Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motiverende gespreksvoering en op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventie voor de preventie van hart- en vaatziekten bij Amerikaanse Indianen met diabetische en depressieve symptomen

11 december 2015 bijgewerkt door: Karina Walters, University of Washington

Gezonde harten, gezonde geesten

Amerikaanse Indianen (AI's) die in het noordwesten wonen, hebben zeer hoge percentages diabetes, obesitas, tabaksgebruik, depressie en andere risicofactoren die verband houden met hart- en vaatziekten. Depressie en diabetes hebben een schadelijk effect op het risico en de vatbaarheid voor hart- en vaatziekten. Deze studie probeert voort te bouwen op het succes van de 1 maand, 5 sessies motiverende gespreksvoering (MI) CVD-preventiecomponent van het həli?dxw-project (ook bekend als Healthy Hearts-oorspronkelijk gefinancierd onder RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05). həli?dxw heeft met succes MI cultureel aangepast voor CVD-preventie voor AI's, AI's getraind om de interventie te implementeren en een voorbereidende haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie uitgevoerd. De eerste resultaten gaven aan dat de deelnemers het MI-onderdeel van het programma enthousiast omarmden; observaties van de counselors, enquêtegegevens en feedback van deelnemers suggereren echter dat depressieve symptomatologie een belemmering vormde voor het bereiken van preventief gedrag en de gewenste resultaten op het gebied van hart- en vaatziekten; en dat meer tijd en aandacht voor onderliggende depressieve symptomatologie de motivatie en het voorkomen van hart- en vaatziekten kan verbeteren, met name bij AI's met pre-diabetes en diabetes type 2. Voortbouwend op solide voorlopige epidemiologische gegevens over hart- en vaatziekten, voorlopige aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van een MI-benadering, en gemotiveerd door de noodzaak om verhoogde depressie- en diabetesprofielen uit de həli?dxw-studie aan te pakken, zullen de onderzoekers een MI van 3 maanden en 10 sessies ontwikkelen -gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (MI-CBT-CVD) behandelprogramma om onderliggende depressieve symptomatologie aan te pakken, CVD-preventiegedrag te activeren en BMI en CVD-risicogedrag te verminderen bij 50 pre- en recent gediagnosticeerde diabetische AI's die risico lopen op CVD. De studie stelt drie innovatieve en belangrijke doelstellingen voor. Ten eerste zullen de onderzoekers, in overeenstemming met community-based participatieve (CBPR) principes en vooraf opgestelde inheemse onderzoeksprotocollen met de tribale gemeenschap, formatief onderzoek uitvoeren om de MI-CBT-CVD-interventie te ontwikkelen. Ten tweede zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, twee groepen, single-site wachtlijstgecontroleerde klinische proef uitvoeren van een 10-sessie, 3 maanden durende MI-gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor CVD-preventie (MI-CBT-CVD) onder 50 pre-patiënten. -en recent gediagnosticeerde diabetes AI-volwassenen met depressieve symptomen en die ook risico lopen op hart- en vaatziekten. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor en na de interventie en na 6 maanden (3 maanden follow-up). Ten derde zullen de onderzoekers de bevindingen verspreiden onder de stam en onderzoekscentra en een RO1 voorbereiden om een ​​grootschalige RCT uit te voeren als de pilootinterventie effectief, acceptabel voor de gemeenschap en haalbaar is. De primaire doelstellingen zullen zijn om het effect te bepalen van het voorgestelde cultureel onderbouwde gedragsinterventieprogramma op (a) het verminderen van het gewicht zoals gemeten door BMI (7-10% verlaging van de BMI); (b) afnemende depressieve symptomen; (c) toenemende fysieke activiteit; (d) afnemende sedentaire activiteiten; (d) het vergroten van gezonde voedingsgewoonten; en (e) verbetering van biomedische resultaten (bijv. bloedlipidenprofielen, glucose, hemoglobine A1C en bloeddruk). De interventie zal cultureel relevant zijn en waar mogelijk gebruik maken van bestaande inheemse middelen en personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Wees een Indiaan / inwoner van Alaska
  • Woon momenteel op of binnen 20 mijl van de grens van het tribale reservaat
  • Heb een Body Mass Index> 25
  • Een PSS-score (10 items) > 15 hebben
  • Pre-diabetisch zijn voor diabetes type 2 (via zelfrapportage, doorverwijzing van een zorgverlener of eerdere glucosemeting of hemoglobine A1c-meting die wijst op pre-diabetes in de afgelopen 12 maanden) of bij wie de diagnose diabetes type 2 is gesteld
  • Als een vrouw momenteel niet zwanger is

Uitsluitingscriteria:

  • Verwezen naar hun arts voor goedkeuring van deelname tijdens het basislijnbeoordelingsproces en de arts geeft geen goedkeuring of de deelnemer weigerde de verwijzing op te volgen
  • Onstabiel of vertoont ernstige psychiatrische symptomen, zoals bepaald door de specialist in de geestelijke gezondheidszorg van het project

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering/cognitieve gedragstherapie
Ontvangt een onmiddellijke wekelijkse interventie van 10 sessies op basis van een cultureel aangepast, motiverend gesprek en op cognitieve gedragstherapie gebaseerd protocol.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering/cognitieve gedragstherapie
Experimenteel: Wachtlijstcontrole
Ontvangt een wekelijkse interventie van 10 sessies op basis van een aan de cultuur aangepaste motiverende gespreksvoering en op cognitieve gedragstherapie gebaseerd protocol na een wachttijd van drie maanden zonder interventie.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering/cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in de body mass index vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in depressieve symptomen zoals gemeten door de CES-D 10-item schaal tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke interventiegroep vergelijken, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
Veranderingen in bloedlipiden
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in mg/dL bloedlipiden (totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceriden) vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke-interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
Veranderingen in bloedglucose
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in mg/dL bloedglucose vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke-interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
Veranderingen in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in het percentage hemoglobine A1c vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de directe-interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in mmHg-bloeddrukniveaus vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke-interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in fysieke activiteitsniveaus vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
Veranderingen in sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in sedentaire activiteitsniveaus vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de directe interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
Veranderingen in eetgewoonten
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in voedingsgewoonten vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Studie directeur: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 44890-G
  • P60MD006909 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen