Motiverende intervju og kognitiv atferdsterapibasert intervensjon for forebygging av hjerte- og karsykdommer blant amerikanske indianere med diabetes og depressive symptomer
Sunne hjerter, sunne sinn
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre
- Vær en innfødt amerikansk indianer/Alaska
- For tiden bor på eller innenfor 20 miles fra Tribal reservasjonsgrensen
- Ha en kroppsmasseindeks > 25
- Ha en PSS-poengsum (10 elementer) > 15
- Vær pre-diabetiker for type 2-diabetes (via egenrapportering, henvisning fra helsepersonell eller tidligere glukoseavlesning eller hemoglobin A1c-måling som indikerer pre-diabetes i løpet av de siste 12 månedene) eller har blitt diagnostisert med type 2-diabetes
- Hvis en kvinne, for øyeblikket ikke er gravid
Ekskluderingskriterier:
- Henvist til legen sin for godkjenning av deltakelse under grunnlinjevurderingsprosessen og legen gir ikke godkjenning eller deltakeren nektet å følge opp henvisningen
- Ustabil eller viser alvorlige psykiatriske symptomer som bestemt av prosjektets stammespesialist for mental helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju/kognitiv atferdsbasert terapi
Mottar en umiddelbar ukentlig intervensjon på 10 sesjoner basert på en kulturelt tilpasset, motiverende intervju og kognitiv atferdsterapi-basert protokoll.
|
|
|
Eksperimentell: Ventelistekontroll
Mottar en ukentlig intervensjon på 10 sesjoner basert på en kulturelt tilpasset, motiverende intervju og kognitiv atferdsterapibasert protokoll etter en tre måneders venteperiode uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i kroppsmasseindeks mellom kontrollgruppen på venteliste og gruppen med umiddelbar intervensjon, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i depressive symptomer målt ved CES-D 10-elementskalaen mellom ventelistekontrollgruppen og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i blodlipider
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i mg/dL blodlipider (totalt kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyserider) mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hvert individ over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i blodsukker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i mg/dL blodsukker mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i prosent hemoglobin A1c mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i mmHg-blodtrykksnivåer mellom ventelistekontrollgruppen og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Utforskerne vil sammenligne endringer i fysisk aktivitetsnivå mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i stillesittende aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i stillesittende aktivitetsnivåer mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i matvaner
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i matvaner mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Studieleder: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 44890-G
- P60MD006909 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .