Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende samtale og kognitiv adfærdsterapi-baseret intervention til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme blandt amerikanske indianere med diabetes og depressive symptomer

11. december 2015 opdateret af: Karina Walters, University of Washington

Sunde hjerter, sunde sind

Amerikanske indianere (AI'er), der bor i det nordvestlige, har meget høje forekomster af diabetes, fedme, tobaksbrug, depression og andre risikofaktorer forbundet med hjerte-kar-sygdomme. Depression og diabetes har en skadelig effekt på CVD-risiko og modtagelighed. Denne undersøgelse søger at bygge videre på succesen med den 1-måneders, 5-sessions motiverende samtale (MI) CVD-forebyggende komponent i həli?dxw-projektet (alias Healthy Hearts-oprindeligt finansieret under RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05). həli?dxw har med succes kulturelt tilpasset MI til CVD-forebyggelse for AI'er, trænet AI'er til at implementere interventionen og gennemførte et foreløbigt gennemførligheds- og effektivitetsforsøg. De første resultater viste, at deltagerne entusiastisk omfavnede MI-komponenten i programmet; observationer af rådgiverne, undersøgelsesdata og feedback fra deltagere tyder imidlertid på, at depressiv symptomatologi fungerede som en barriere for at opnå CVD-forebyggende adfærd og ønskede resultater; og at mere tid og opmærksomhed på underliggende depressiv symptomatologi kan forbedre motivation og CVD-forebyggende adfærd, især blandt AI'er med præ-diabetes og type 2-diabetes. Med udgangspunkt i solide foreløbige CVD epidemiologiske data, foreløbig accept og gennemførlighed af at bruge en MI-tilgang og motiveret af behovet for at adressere forhøjede depressions- og diabetesprofiler fra həli?dxw-undersøgelsen, vil efterforskerne udvikle en 3-måneders, 10-sessions MI -baseret kognitiv adfærdsmæssig overholdelse (MI-CBT-CVD) behandlingsprogram for at adressere underliggende depressiv symptomatologi, aktivere CVD-forebyggende adfærd og reducere BMI og CVD risikoadfærd blandt 50 præ- og nyligt diagnosticerede diabetiske AI'er med risiko for CVD. Undersøgelsen foreslår tre innovative og væsentlige mål. For det første vil efterforskerne i overensstemmelse med samfundsbaserede deltagelsesprincipper (CBPR) og præ-etablerede indfødte forskningsprotokoller med stammesamfundet udføre formativ forskning for at udvikle MI-CBT-CVD-interventionen. For det andet vil efterforskerne udføre et pilot-randomiseret to-gruppe, single-site venteliste-kontrolleret klinisk forsøg med en 10-session, 3-måneders MI-baseret kognitiv adfærdsbehandling til CVD-forebyggelse (MI-CBT-CVD) blandt 50 præst. -og nyligt diagnosticerede diabetiske AI voksne med depressiv symptomatologi, og som også er i risiko for CVD. Vurderinger vil blive udført før og efter intervention og efter 6 måneder (3 måneders opfølgning). For det tredje vil efterforskerne formidle resultaterne til stammen såvel som forskningscentre og forberede en RO1 til at udføre en fuldskala RCT, hvis pilotinterventionen er effektiv, acceptabel for samfundet og gennemførlig. De primære mål vil være at bestemme effekten af ​​det foreslåede kulturelt funderede adfærdsinterventionsprogram på (a) reduktion af vægten målt ved BMI (7-10 % reduktion i BMI); (b) aftagende depressiv symptomatologi; (c) øget fysisk aktivitet; (d) faldende stillesiddende aktiviteter; (d) at øge sunde madvaner; og (e) forbedring af biomedicinske resultater (f.eks. blodlipidprofiler, glucose, hæmoglobin A1C og blodtryk). Interventionen vil være kulturelt relevant og udnytte eksisterende indfødte ressourcer og personale, hvor det er muligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre
  • Vær en indfødt amerikansk indianer/Alaska
  • I øjeblikket bor på eller inden for 20 miles fra stammereservatets grænse
  • Har et Body Mass Index > 25
  • Har en PSS-score (10 elementer) > 15
  • Vær præ-diabetiker for type 2-diabetes (via selvrapportering, henvisning fra læge eller tidligere glukosemåling eller hæmoglobin A1c-måling, der indikerer præ-diabetes inden for de seneste 12 måneder) eller er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Hvis en kvinde, ikke i øjeblikket gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Henvist til deres læge for godkendelse af deltagelse under baseline vurderingsprocessen, og lægen giver ikke godkendelse, eller deltageren nægtede at følge op på henvisningen
  • Ustabil eller udviser alvorlige psykiatriske symptomer som bestemt af projektets stammespecialist i mental sundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiverende samtale/kognitiv adfærdsbaseret terapi
Modtager en øjeblikkelig ugentlig 10 sessions intervention baseret på en kulturelt tilpasset, motiverende samtale og kognitiv adfærdsterapi baseret protokol.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale/kognitiv adfærdsbaseret terapi
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Modtager en ugentlig intervention på 10 sessioner baseret på en kulturelt tilpasset, motiverende samtale og kognitiv adfærdsterapi baseret protokol efter en tre måneders venteperiode uden intervention.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale/kognitiv adfærdsbaseret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i body mass index mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i depressive symptomer målt ved CES-D 10-emne skalaen mellem ventelistekontrolgruppen og den øjeblikkelige interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Ændringer i blodlipider
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i mg/dL blodlipider (totalt kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider) mellem ventelistekontrolgruppen og den øjeblikkelige interventionsgruppe, og også for hvert individ over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i mg/dL blodsukker mellem ventelistekontrolgruppen og den øjeblikkelige interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i procent hæmoglobin A1c mellem ventelistekontrolgruppen og den øjeblikkelige interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i mmHg-blodtryksniveauer mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i fysisk aktivitetsniveau mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Ændringer i stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i stillesiddende aktivitetsniveauer mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Ændringer i madvaner
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i madvaner mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Studieleder: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 44890-G
  • P60MD006909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger