Wywiad motywujący i interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym wśród Indian amerykańskich z objawami cukrzycy i depresji
Zdrowe serca, zdrowe umysły
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Bądź Indianinem/rdzennym mieszkańcem Alaski
- Obecnie mieszkają na lub w promieniu 20 mil od granicy rezerwatu plemiennego
- Mieć wskaźnik masy ciała > 25
- Mieć wynik PSS (10 pozycji) > 15
- Być w stanie przedcukrzycowym dla cukrzycy typu 2 (poprzez samoopis, skierowanie od lekarza lub poprzedni odczyt glukozy lub odczyt hemoglobiny A1c wskazujący na stan przedcukrzycowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 2
- Jeśli kobieta nie jest obecnie w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Skierowany do swojego lekarza w celu zatwierdzenia udziału w procesie oceny wyjściowej, a lekarz nie wyraża zgody lub uczestnik odmówił kontynuacji skierowania
- Niestabilny lub wykazuje poważne objawy psychiatryczne określone przez plemiennego specjalistę ds. zdrowia psychicznego projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiad motywujący/terapia poznawczo-behawioralna
Otrzymuje natychmiastową cotygodniową 10-sesyjną interwencję w oparciu o dostosowany kulturowo wywiad motywacyjny i protokół oparty na terapii poznawczo-behawioralnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących
Otrzymuje cotygodniową 10-sesyjną interwencję w oparciu o dostosowany kulturowo wywiad motywacyjny i protokół oparty na terapii poznawczo-behawioralnej po trzymiesięcznym okresie oczekiwania bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany wskaźnika masy ciała między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresyjnych za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany w objawach depresyjnych mierzone za pomocą 10-itemowej skali CES-D między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany w mg/dl lipidów we krwi (cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, triglicerydy) między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą z natychmiastową interwencją, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany stężenia glukozy we krwi w mg/dl między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą z natychmiastową interwencją, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany procentowej hemoglobiny A1c między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany poziomów ciśnienia krwi mmHg między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany w poziomach aktywności fizycznej między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany w siedzącej aktywności
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany w poziomach aktywności siedzącej między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany w nawykach żywieniowych między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Dyrektor Studium: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44890-G
- P60MD006909 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .