Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивационное интервьюирование и вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у американских индейцев с симптомами диабета и депрессии

11 декабря 2015 г. обновлено: Karina Walters, University of Washington

Здоровые сердца, здоровые мысли

У американских индейцев (ИИ), проживающих на Северо-Западе, очень высокий уровень диабета, ожирения, употребления табака, депрессии и других факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Депрессия и диабет оказывают пагубное влияние на риск и восприимчивость к сердечно-сосудистым заболеваниям. Это исследование направлено на развитие успеха 1-месячного, 5-сеансового мотивационного интервью (MI) по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в рамках проекта həli?dxw (также известного как Healthy Hearts, первоначально финансируемого в рамках RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322). -05). həli?dxw успешно адаптировал МИ для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у ИИ, обучил ИИ реализации вмешательства и провел предварительное испытание осуществимости и эффективности. Первоначальные результаты показали, что участники с энтузиазмом восприняли компонент программы МИ; однако наблюдения консультантов, данные опросов и отзывы участников свидетельствуют о том, что депрессивная симптоматика служила барьером для достижения профилактического поведения и желаемых результатов ССЗ; и что больше времени и внимания к основной депрессивной симптоматике может повысить мотивацию и поведение по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, особенно среди ИИ с преддиабетом и диабетом 2 типа. Опираясь на достоверные предварительные эпидемиологические данные о сердечно-сосудистых заболеваниях, предварительную приемлемость и осуществимость использования подхода ИМ, а также мотивированные необходимостью устранения повышенных профилей депрессии и диабета из исследования həli?dxw, исследователи разработают 3-месячный 10-сеансовый МИ. Программа лечения на основе когнитивно-поведенческой приверженности (MI-CBT-CVD) для устранения лежащей в основе депрессивной симптоматики, активации поведения для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и снижения ИМТ и поведения, связанного с риском сердечно-сосудистых заболеваний, среди 50 ранее и недавно диагностированных диабетических ИИ с риском сердечно-сосудистых заболеваний. В исследовании предлагаются три инновационные и важные цели. Во-первых, в соответствии с принципами участия сообщества (CBPR) и предварительно установленными протоколами исследований коренных народов с племенным сообществом исследователи проведут формирующие исследования для разработки вмешательства MI-CBT-CVD. Во-вторых, исследователи проведут пилотное рандомизированное двухгрупповое одноцентровое контролируемое клиническое исследование 10-сеансового 3-месячного когнитивно-поведенческого лечения сердечно-сосудистых заболеваний на основе ИМ (MI-CBT-CVD) среди 50 предварительно - и недавно диагностированный диабетический ИИ у взрослых с депрессивной симптоматикой, которые также подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний. Оценки будут проводиться до и после вмешательства, а также через 6 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца). В-третьих, исследователи распространят результаты среди племени, а также в исследовательских организациях и подготовят RO1 для проведения полномасштабного РКИ, если пилотное вмешательство будет эффективным, приемлемым для сообщества и осуществимым. Основные цели будут заключаться в том, чтобы определить влияние предлагаемой программы поведенческого вмешательства, основанной на культурных особенностях, на (а) снижение веса, измеряемого ИМТ (снижение ИМТ на 7-10%); (б) уменьшение депрессивной симптоматики; (в) повышение физической активности; (г) уменьшение сидячей деятельности; (d) повышение привычек здорового питания; и (e) улучшение биомедицинских результатов (например, профилей липидов в крови, уровня глюкозы, гемоглобина A1C и артериального давления). Вмешательство будет культурно значимым и будет использовать существующие местные ресурсы и персонал, где это возможно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18 лет и старше
  • Быть американским индейцем/уроженцем Аляски
  • В настоящее время проживает на территории племенной резервации или в пределах 20 миль от нее.
  • Иметь индекс массы тела > 25
  • Иметь балл PSS (10 пунктов)> 15
  • Быть преддиабетическим для диабета 2 типа (по самоотчету, направлению врача или предыдущему измерению уровня глюкозы или измерению гемоглобина A1c, указывающему на предиабет в течение последних 12 месяцев) или у вас был диагностирован диабет 2 типа.
  • Если женщина, в настоящее время не беременная

Критерий исключения:

  • Направлены к своему врачу для одобрения участия в процессе базовой оценки, и врач не дает одобрения, или участник отказался от последующего наблюдения по направлению
  • Нестабилен или проявляет серьезные психические симптомы, как определено специалистом по психическому здоровью племени проекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мотивационное интервью/Когнитивно-поведенческая терапия
Получает немедленное еженедельное вмешательство из 10 сеансов, основанное на адаптированном к культурным условиям мотивационном интервью и основанном на протоколе когнитивно-поведенческой терапии.
Поведенческий: Мотивационное интервью/Когнитивно-поведенческая терапия
Экспериментальный: Управление списком ожидания
Получает еженедельное вмешательство из 10 сеансов, основанное на адаптированном к культурным условиям, мотивационном интервью и основанном протоколе когнитивно-поведенческой терапии после трехмесячного периода ожидания без вмешательства.
Поведенческий: Мотивационное интервью/Когнитивно-поведенческая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исследователи будут сравнивать изменения индекса массы тела между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов депрессии с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исследователи будут сравнивать изменения депрессивных симптомов, измеренные по шкале из 10 пунктов CES-D, между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Изменения липидов крови
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исследователи будут сравнивать изменения в мг/дл липидов крови (общий холестерин, ЛПВП-Х, ЛПНП-Х, триглицериды) между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исследователи будут сравнивать изменения уровня глюкозы в крови в мг/дл между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Изменения гемоглобина A1c
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исследователи будут сравнивать изменения процентного содержания гемоглобина A1c между контрольной группой списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исследователи будут сравнивать изменения уровней артериального давления в мм рт. ст. между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исследователи будут сравнивать изменения уровней физической активности между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Изменения в сидячей активности
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исследователи будут сравнивать изменения уровней сидячей активности между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Изменения пищевых привычек
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исследователи будут сравнивать изменения пищевых привычек между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Директор по исследованиям: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 44890-G
  • P60MD006909 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками