Colloquio motivazionale e intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari tra gli indiani d'America con sintomi diabetici e depressivi
Cuori sani, menti sane
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Essere un indiano americano/nativo dell'Alaska
- Attualmente risiedi entro o entro 20 miglia dal confine della riserva tribale
- Avere un indice di massa corporea > 25
- Avere un punteggio PSS (10 item) > 15
- Essere pre-diabetico per il diabete di tipo 2 (tramite autovalutazione, referto del medico o precedente lettura del glucosio o lettura dell'emoglobina A1c che indica pre-diabete negli ultimi 12 mesi) o è stato diagnosticato il diabete di tipo 2
- Se una donna, non attualmente incinta
Criteri di esclusione:
- Inviato al proprio medico per l'approvazione della partecipazione durante il processo di valutazione di base e il medico non dà l'approvazione o il partecipante ha rifiutato di dare seguito al rinvio
- Instabile o presenta gravi sintomi psichiatrici come determinato dallo specialista di salute mentale tribale del progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervista motivazionale/Terapia cognitivo-comportamentale
Riceve un intervento settimanale immediato di 10 sessioni basato su un colloquio motivazionale adattato culturalmente e un protocollo basato sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: Controllo lista d'attesa
Riceve un intervento settimanale di 10 sessioni basato su un colloquio motivazionale adattato alla cultura e un protocollo basato sulla terapia cognitivo comportamentale dopo un periodo di attesa di tre mesi senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nell'indice di massa corporea tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei sintomi depressivi utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei sintomi depressivi misurati dalla scala a 10 voci CES-D tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti in mg/dL di lipidi nel sangue (colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, trigliceridi) tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ciascun individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nella glicemia mg/dL tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nella percentuale di emoglobina A1c tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di pressione arteriosa mmHg tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di attività fisica tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nell'attività sedentaria
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di attività sedentaria tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle abitudini alimentari tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Direttore dello studio: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44890-G
- P60MD006909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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