Motivierende Interviews und auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Intervention zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei amerikanischen Indianern mit diabetischen und depressiven Symptomen
Gesunde Herzen, gesunde Köpfe
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Seien Sie ein amerikanischer Indianer/Eingeborener aus Alaska
- Wohnen Sie derzeit an oder innerhalb von 20 Meilen von der Grenze des Stammesreservats
- Einen Body-Mass-Index > 25 haben
- Sie haben einen PSS-Wert (10 Punkte) von > 15
- Prädiabetiker für Typ-2-Diabetes sein (durch Selbstbericht, Überweisung an einen Gesundheitsdienstleister oder frühere Glukosewerte oder Hämoglobin-A1c-Werte, die auf Prädiabetes innerhalb der letzten 12 Monate hinweisen) oder bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
- Wenn eine Frau, derzeit nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Sie haben ihren Arzt zur Genehmigung der Teilnahme während des Baseline-Bewertungsprozesses überwiesen und der Arzt hat keine Genehmigung erteilt oder der Teilnehmer hat sich geweigert, die Überweisung weiterzuverfolgen
- Instabil oder weist schwerwiegende psychiatrische Symptome auf, wie vom Stammesspezialisten für psychische Gesundheit des Projekts festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Motivierende Interviews/kognitive verhaltensbasierte Therapie
Erhält eine sofortige wöchentliche Intervention mit 10 Sitzungen, die auf einem kulturell angepassten, motivierenden Interview und einem auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Protokoll basiert.
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Experimental: Wartelistenkontrolle
Erhält nach einer dreimonatigen Wartezeit ohne Intervention eine wöchentliche Intervention mit 10 Sitzungen, die auf einem kulturell angepassten, motivierenden Interview und einem auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Protokoll basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Die Forscher werden Veränderungen im Body-Mass-Index zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf vergleichen.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen depressiver Symptome anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Die Forscher vergleichen Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen anhand der 10-Punkte-Skala von CES-D, zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der Sofortinterventionsgruppe sowie für jede Einzelperson im Zeitverlauf.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Die Forscher werden die Veränderungen der Blutfette in mg/dl (Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Triglyceride) zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf vergleichen.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Die Forscher vergleichen die Veränderungen des mg/dL-Blutzuckers zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der Sofortinterventionsgruppe sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Veränderungen des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Die Forscher vergleichen die Veränderungen des prozentualen Hämoglobins A1c zwischen der Kontrollgruppe auf der Warteliste und der Gruppe mit unmittelbarer Intervention sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Die Forscher vergleichen Veränderungen der mmHg-Blutdruckwerte zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der Sofortinterventionsgruppe sowie für jede Person im Laufe der Zeit.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Die Forscher werden Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jeden Einzelnen im Zeitverlauf vergleichen.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Veränderungen in der sitzenden Aktivität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Die Forscher werden Veränderungen im Niveau der sitzenden Aktivität zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf vergleichen.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Die Forscher werden Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jeden Einzelnen im Laufe der Zeit vergleichen.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Studienleiter: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 44890-G
- P60MD006909 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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