Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o velikosti účinku nestravitelných polysacharidů (NPS) na imunitu (Fib-P-2012)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Clinical Research Center Kiel GmbH

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o vlivu nestravitelných polysacharidů (NPS) na imunitní odpověď na očkování proti chřipce u starších osob

Cílem studie je odhadnout velikost účinku 5týdenního období konzumace různých dietních nestravitelných polysacharidů (NPS) na protilátkovou odpověď na očkování proti chřipce a buněčnou imunitu zdravých dobrovolníků (ve věku ≥ 50) pro objasnění, zda tyto NPS může umožnit posílení imunitní obrany a odhadnout velikost vzorku pro konfirmační studii. Dále budou zkoumány účinky na fekální mikrobiotu a její metabolity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se provádí v rámci společného projektu „FibeBiotics“ (č. 289517) (Vláknina jako podpora střevní a imunitní funkce starších osob – Od polysacharidové sloučeniny ke zdravotnímu tvrzení) v rámci sedmého rámcového programu (FP7) pro výzkum a technologický rozvoj Evropské unie (EU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volně žijící postmenopauzální ženy a muži ve věku ≥ 50 let ochotni podstoupit očkování proti chřipce 2012/2013
  • ochota co nejvíce se zdržet jídla a doplňků obsahujících probiotika, prebiotické doplňky, jiné fermentované produkty, doplňky s obsahem vitamínů a minerálů a také ochota vydržet na dietě s nízkým obsahem vlákniny po dobu 7 týdnů.
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty zařazené do jiné klinické studie v posledních 4 týdnech
  • Subjekty, které již byly očkovány proti chřipce v letech 2012–2013 buď vakcínou proti chřipce použitou v této studii, nebo jinou vakcínou proti chřipce
  • očkování proti chřipce během předchozích 10 měsíců
  • trpící chřipkou nebo onemocněním podobným chřipce během předchozích 10 měsíců
  • další očkování během studie a do 2 měsíců před studií
  • příznaky běžných infekčních onemocnění (CID) dýchacích cest nebo jiných orgánových systémů, např. gastrointestinálního traktu v posledních 4 týdnech před zařazením
  • známá vrozená, získaná nebo iatrogenní imunodeficience (např. HIV, chemoterapie, imunosuprese)
  • aktivní autoimunitní onemocnění
  • alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (např. bílkovinu z kuřecích vajec, některá antibiotika) (např. A. 9.2)
  • alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného produktu (např. G. kvasnice, lepek, houby shiitake)
  • alergie na latex
  • známá celiakie (glutenová enteropatie)
  • stolice méně než 3x týdně
  • subjekty, které splňují 2 nebo více kritérií Říma III pro zácpu nebo kteří pravidelně užívají projímadla
  • závažné chronické onemocnění (rakovina, IBD, malabsorpce, malnutrice, chronická zánětlivá onemocnění, onemocnění ledvin, jater nebo srdce, CHOPN, respirační insuficience)
  • chronická bolest břicha
  • malformace prstů
  • systémová léčba nebo lokální léčba pravděpodobně naruší hodnocení parametrů studie: antibiotika, střevní nebo respirační antiseptika, antirevmatika, antiflogistika (kromě aspirinu nebo ekvivalentních přípravků zabraňujících shlukování krevních destiček nebo srážení krve) a steroidy předepisované u chronických zánětlivých onemocnění
  • jiné léčby, které mohou interferovat s výsledkem studie (např. laxativa, řízení tělesné hmotnosti a/nebo léky)
  • léčba antagonisty vápníku a nitráty a alfa blokátory
  • diabetes mellitus na farmakoterapii
  • závažná neurologická, kognitivní nebo psychiatrická onemocnění
  • operace nebo intervence vyžadující celkovou anestezii během 2 měsíců před studií
  • vegetariánská, veganská
  • poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie)
  • zneužívání alkoholu a drog
  • těhotenství nebo kojení
  • právní nezpůsobilost
  • krevní parametry: Hb < 12 g/dl Jaterní transaminázy (ALT, AST) > 2násobné zvýšení Sérový kreatinin > 1,2 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NPS z kvasnic
Prášek s obsahem účinných látek (500 mg NPS z kvasnic) a dále plniva (maltodextriny) a příchutí v množství až 12,0 g celkem v sáčcích; konzumuje se jednou denně po rozmíchání v mléce nebo filtrované jablečné šťávě (cca. 200 ml/1 sklenice) po dobu 5 týdnů. 2 týdny před očkováním a 3 týdny po očkování.
Doplněk stravy: NPS
Srovnání více dietních nestravitelných polysacharidů
EXPERIMENTÁLNÍ: NPS z shiitake
Prášek obsahující účinnou látku (500 mg NPS ze shitake) a dále plniva (maltodextriny) a aroma s obsahem až 12,0 g celkem v sáčcích; konzumuje se jednou denně po rozmíchání v mléce nebo filtrované jablečné šťávě (cca. 200 ml/1 sklenice) po dobu 5 týdnů: 2 týdny před očkováním a 3 týdny po očkování.
Doplněk stravy: NPS
Srovnání více dietních nestravitelných polysacharidů
EXPERIMENTÁLNÍ: NPS z ovsa
Prášek obsahující účinnou látku (10g NPS z ovsa) a dále plniva (maltodextriny) a aroma s obsahem až 12,0 g celkem v sáčcích; konzumuje se jednou denně po rozmíchání v mléce nebo filtrované jablečné šťávě (cca. 200 ml/1 sklenice) po dobu 5 týdnů: 2 týdny před očkováním a 3 týdny po očkování.
Doplněk stravy: NPS
Srovnání více dietních nestravitelných polysacharidů
EXPERIMENTÁLNÍ: NPS z pšenice
Prášek obsahující účinnou látku (10 g NPS z pšenice) a dále plniva (maltodextriny) a aroma s obsahem až 12,0 g celkem v sáčcích; konzumuje se jednou denně po rozmíchání v mléce nebo filtrované jablečné šťávě (cca. 200 ml/1 sklenice) po dobu 5 týdnů: 2 týdny před očkováním a 3 týdny po očkování.
Doplněk stravy: NPS
Srovnání více dietních nestravitelných polysacharidů
EXPERIMENTÁLNÍ: NPS z Lactobacillus sliznice
Prášek obsahující účinnou látku (2,3 g NPS z L. sliznice) a dále plniva (maltodextriny) a aroma s obsahem až 12,0 g celkem v sáčcích; konzumuje se jednou denně po rozmíchání v mléce nebo filtrované jablečné šťávě (cca. 200 ml/1 sklenice) po dobu 5 týdnů: 2 týdny před očkováním a 3 týdny po očkování.
Doplněk stravy: NPS
Srovnání více dietních nestravitelných polysacharidů
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
12,0 g maltodextrinu a příchuti identického/podobného vzhledu a chuti (při smíchání v nápoji), konzumované jednou denně, jak je popsáno pro aktivní produkty (NPS.
Doplněk stravy: NPS
Srovnání více dietních nestravitelných polysacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr titru protilátek proti jednomu ze 3 kmenů chřipky v HI testu
Časové okno: 3 týdny po očkování
3 týdny po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fib-P-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení