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Studio pilota sulla dimensione dell'effetto dei polisaccaridi non digeribili (NPS) sull'immunità (Fib-P-2012)

16 novembre 2016 aggiornato da: Clinical Research Center Kiel GmbH

Uno studio clinico randomizzato e controllato sull'effetto dei polisaccaridi non digeribili (NPS) sulla risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale negli anziani

Lo scopo dello studio è stimare la dimensione dell'effetto di un periodo di consumo di 5 settimane di diversi polisaccaridi non digeribili (NPS) nella dieta sulla risposta anticorpale alla vaccinazione antinfluenzale e sull'immunità cellulare di volontari sani (età ≥ 50 anni) per chiarire se questi NPS può consentire il miglioramento della difesa immunitaria e stimare la dimensione del campione per una prova di conferma. Verranno inoltre studiati gli effetti sul microbiota fecale e sui suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto nell'ambito del progetto collaborativo "FibeBiotics" (Nr. 289517) (Fibers as support of the Gut and Immune function of Elderly - From polysaccharide compound to health claims) nell'ambito del Settimo Programma Quadro (7° PQ) per la Ricerca e lo Sviluppo Tecnologico dell'Unione Europea (UE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini in postmenopausa a vita libera di età ≥ 50 anni disposti a sottoporsi alla vaccinazione antinfluenzale stagione 2012/2013
  • disponibilità ad astenersi il più possibile da alimenti e integratori contenenti probiotici, integratori prebiotici, altri prodotti fermentati, integratori contenenti vitamine e minerali, nonché disponibilità a sostenere una dieta a basso contenuto di fibre alimentari per 7 settimane.
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti arruolati in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Soggetti già vaccinati contro l'influenza nel periodo 2012-2013 con il vaccino antinfluenzale utilizzato nel presente studio o con un altro vaccino antinfluenzale
  • vaccinazione contro l'influenza nei 10 mesi precedenti
  • affetti da influenza o malattia simil-influenzale nei 10 mesi precedenti
  • altre vaccinazioni durante ed entro 2 mesi prima dello studio
  • sintomi di malattie infettive comuni (CID) delle vie aeree o di altri sistemi di organi, ad es. tratto gastrointestinale nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • immunodeficienza congenita, acquisita o iatrogena nota (ad es. HIV, chemioterapia, immunosoppressione)
  • malattie autoimmuni attive
  • allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino (ad es. proteine ​​dell'uovo di gallina, alcuni antibiotici)(es. UN. 9.2)
  • allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in esame (ad es. G. lievito, glutine, funghi shiitake)
  • allergia al lattice
  • malattia celiaca nota (enteropatia da glutine)
  • movimento intestinale meno di 3 volte a settimana
  • soggetti che soddisfano 2 o più criteri Roma III per la stitichezza o che assumono regolarmente lassativi
  • malattie croniche gravi (cancro, IBD, malassorbimento, malnutrizione, malattie infiammatorie croniche, malattie renali, epatiche o cardiache, BPCO, insufficienza respiratoria)
  • dolore addominale cronico
  • malformazione delle dita
  • trattamento sistemico o trattamento topico che può interferire con la valutazione dei parametri dello studio: antibiotici, antisettici intestinali o respiratori, antireumatici, antiflogistici (tranne l'aspirina o prodotti equivalenti che impediscono l'aggregazione delle piastrine o la coagulazione del sangue) e steroidi prescritti nelle malattie infiammatorie croniche
  • altri trattamenti che possono interferire con l'esito dello studio (ad es. lassativi, gestione del peso corporeo e/o farmaci)
  • trattamenti con calcioantagonisti e nitrati e alfabloccanti
  • diabete mellito in terapia farmacologica
  • gravi malattie neurologiche, cognitive o psichiatriche
  • intervento chirurgico o intervento che richieda anestesia generale entro 2 mesi prima dello studio
  • vegetariano, vegano
  • disturbi alimentari (es. anoressia, bulimia)
  • abuso di alcol e droghe
  • gravidanza o allattamento
  • incapacità legale
  • parametri ematici: Hb < 12 g/dL Transaminasi epatiche (ALT, AST) > 2 volte aumentate Creatinina sierica > 1,2 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NPS dal lievito
Polvere contenente i principi attivi (500mg NPS da lievito) nonché le sostanze di riempimento (maltodestrine) e l'aggiunta di aromi fino a 12,0 g complessivamente in bustine; consumato una volta al giorno dopo essere stato mescolato nel latte o nel succo di mela filtrato (ca. 200 ml/ 1 bicchiere) per 5 settimane. 2 settimane prima della vaccinazione e 3 settimane dopo la vaccinazione.
Integratore alimentare: NPS
Confronto di più polisaccaridi dietetici non digeribili
SPERIMENTALE: NPS da shiitake
Polvere contenente il principio attivo (500mg NPS da shitake) nonché sostanze di riempimento (maltodestrine) e aggiunta di aromi fino a 12,0 g complessivamente in bustine; consumato una volta al giorno dopo essere stato mescolato nel latte o nel succo di mela filtrato (ca. 200 ml/ 1 bicchiere) per 5 settimane: 2 settimane prima della vaccinazione e 3 settimane dopo la vaccinazione.
Integratore alimentare: NPS
Confronto di più polisaccaridi dietetici non digeribili
SPERIMENTALE: NPS da avena
Polvere contenente il principio attivo (10g NPS da avena) oltre a sostanze di riempimento (maltodestrine) e aromatizzanti fino a 12,0 g complessivi in ​​bustine; consumato una volta al giorno dopo essere stato mescolato nel latte o nel succo di mela filtrato (ca. 200 ml/ 1 bicchiere) per 5 settimane: 2 settimane prima della vaccinazione e 3 settimane dopo la vaccinazione.
Integratore alimentare: NPS
Confronto di più polisaccaridi dietetici non digeribili
SPERIMENTALE: NPS dal grano
Polvere contenente il principio attivo (10g NPS da frumento) oltre a sostanze di riempimento (maltodestrine) e aromatizzanti fino a 12,0 g complessivi in ​​bustine; consumato una volta al giorno dopo essere stato mescolato nel latte o nel succo di mela filtrato (ca. 200 ml/ 1 bicchiere) per 5 settimane: 2 settimane prima della vaccinazione e 3 settimane dopo la vaccinazione.
Integratore alimentare: NPS
Confronto di più polisaccaridi dietetici non digeribili
SPERIMENTALE: NPS da Lactobacillus mucosae
Polvere contenente il principio attivo (2,3g NPS da L. mucosae) nonché sostanze di riempimento (maltodestrine) e aromatizzanti fino a 12,0 g complessivi in ​​bustine; consumato una volta al giorno dopo essere stato mescolato nel latte o nel succo di mela filtrato (ca. 200 ml/ 1 bicchiere) per 5 settimane: 2 settimane prima della vaccinazione e 3 settimane dopo la vaccinazione.
Integratore alimentare: NPS
Confronto di più polisaccaridi dietetici non digeribili
PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrine
12,0 g Maltodestrina e sapore con aspetto e gusto identici/simili (se miscelati nella bevanda), consumati una volta al giorno come descritto per i prodotti attivi (NPS.
Integratore alimentare: NPS
Confronto di più polisaccaridi dietetici non digeribili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo anticorpale contro uno dei 3 ceppi influenzali nel test HI
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione
3 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fib-P-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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