Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu wielkości niestrawnych polisacharydów (NPS) na odporność (Fib-P-2012)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Clinical Research Center Kiel GmbH

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wpływu niestrawnych polisacharydów (NPS) na odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko grypie u osób w podeszłym wieku

Celem badania jest oszacowanie wielkości wpływu 5-tygodniowego okresu spożywania różnych dietetycznych niestrawnych polisacharydów (NPS) na odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciw grypie i odporność komórkową zdrowych ochotników (w wieku ≥ 50 lat) w celu wyjaśnienia, czy te NPS może umożliwić wzmocnienie obrony immunologicznej i oszacowanie wielkości próby do badania potwierdzającego. Ponadto zbadany zostanie wpływ na mikroflorę kałową i jej metabolity.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w ramach wspólnego projektu „FibeBiotics” (Nr. 289517) (Błonnik jako wsparcie funkcji jelit i układu odpornościowego osób starszych — od związku polisacharydowego do oświadczenia zdrowotnego) w ramach Siódmego Programu Ramowego (7PR) Badań i Rozwoju Technologicznego Unii Europejskiej (UE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolno żyjący kobiety po menopauzie i mężczyźni w wieku ≥ 50 lat chętni do szczepienia przeciwko grypie sezon 2012/2013
  • chęć powstrzymania się w miarę możliwości od żywności i suplementów zawierających probiotyki, prebiotyki, inne produkty fermentowane, suplementy zawierające witaminy i minerały oraz chęć utrzymania diety ubogiej w błonnik pokarmowy przez 7 tygodni.
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby włączone do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci już zaszczepieni przeciwko grypie w latach 2012-2013 szczepionką przeciw grypie stosowaną w niniejszym badaniu lub inną szczepionką przeciw grypie
  • szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 10 miesięcy
  • cierpiących na grypę lub chorobę grypopodobną w ciągu ostatnich 10 miesięcy
  • inne szczepienia w trakcie i w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • objawy powszechnych chorób zakaźnych (CID) dróg oddechowych lub innych układów narządów np. przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • znany wrodzony, nabyty lub jatrogenny niedobór odporności (np. HIV, chemioterapia, immunosupresja)
  • czynne choroby autoimmunologiczne
  • alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki (np. białko jaja kurzego, niektóre antybiotyki)(s. A. 9.2)
  • alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu (np. G. drożdże, gluten, grzyby shiitake)
  • alergia na lateks
  • znana celiakia (enteropatia glutenowa)
  • wypróżnienia mniej niż 3 razy w tygodniu
  • osoby, które spełniają 2 lub więcej kryteriów rzymskich III dotyczących zaparć lub które regularnie przyjmują środki przeczyszczające
  • ciężkie choroby przewlekłe (nowotwory, nieswoiste zapalenia jelit, zaburzenia wchłaniania, niedożywienie, przewlekłe choroby zapalne, choroby nerek, wątroby lub serca, POChP, niewydolność oddechowa)
  • przewlekły ból brzucha
  • deformacja palców
  • leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócić ocenę parametrów badania: antybiotyki, środki antyseptyczne do jelit lub dróg oddechowych, leki przeciwreumatyczne, przeciwzapalne (z wyjątkiem aspiryny lub równoważnych produktów zapobiegających agregacji płytek krwi lub krzepnięciu krwi) oraz sterydy przepisywane w przewlekłych chorobach zapalnych
  • inne terapie, które mogą zakłócać wyniki badania (np. środki przeczyszczające, kontrola masy ciała i/lub leki)
  • leczenie antagonistami wapnia oraz azotanami i alfa-blokerami
  • cukrzyca na farmakoterapii
  • ciężkie choroby neurologiczne, poznawcze lub psychiatryczne
  • operacja lub interwencja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • wegetariański, wegański
  • zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, bulimia)
  • nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • ciąża lub laktacja
  • niezdolność do czynności prawnych
  • parametry krwi: Hb < 12 g/dL Transaminazy wątrobowe (ALT, AST) > 2-krotnie podwyższone Kreatynina w surowicy > 1,2 mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NPS z drożdży
Proszek zawierający składniki aktywne (500mg NPS z drożdży) oraz substancje wypełniające (maltodekstryny) i aromat dodający łącznie do 12,0 g w saszetkach; spożywane raz dziennie po zmieszaniu z mlekiem lub przefiltrowanym sokiem jabłkowym (ok. 200 ml/ 1 szklanka) przez 5 tygodni. 2 tygodnie przed szczepieniem i 3 tygodnie po szczepieniu.
Suplement diety: NPS
Porównanie wielu dietetycznych niestrawnych polisacharydów
EKSPERYMENTALNY: NPS z shiitake
Proszek zawierający substancję czynną (500 mg NPS z shitake) oraz substancje wypełniające (maltodekstryny) i aromat dodający łącznie do 12,0 g w saszetkach; spożywane raz dziennie po zmieszaniu z mlekiem lub przefiltrowanym sokiem jabłkowym (ok. 200 ml/ 1 szklanka) przez 5 tygodni: 2 tygodnie przed szczepieniem i 3 tygodnie po szczepieniu.
Suplement diety: NPS
Porównanie wielu dietetycznych niestrawnych polisacharydów
EKSPERYMENTALNY: NPS z owsa
Proszek zawierający substancję czynną (10 g NPS z owsa) oraz substancje wypełniające (maltodekstryny) i aromat dodający łącznie do 12,0 g w saszetkach; spożywane raz dziennie po zmieszaniu z mlekiem lub przefiltrowanym sokiem jabłkowym (ok. 200 ml/ 1 szklanka) przez 5 tygodni: 2 tygodnie przed szczepieniem i 3 tygodnie po szczepieniu.
Suplement diety: NPS
Porównanie wielu dietetycznych niestrawnych polisacharydów
EKSPERYMENTALNY: NPS z pszenicy
Proszek zawierający substancję czynną (10 g NPS z pszenicy) oraz substancje wypełniające (maltodekstryny) i aromat dodający łącznie do 12,0 g w saszetkach; spożywane raz dziennie po zmieszaniu z mlekiem lub przefiltrowanym sokiem jabłkowym (ok. 200 ml/ 1 szklanka) przez 5 tygodni: 2 tygodnie przed szczepieniem i 3 tygodnie po szczepieniu.
Suplement diety: NPS
Porównanie wielu dietetycznych niestrawnych polisacharydów
EKSPERYMENTALNY: NPS z Lactobacillus mucosae
Proszek zawierający substancję czynną (2,3 g NPS z L. mucosae) oraz substancje wypełniające (maltodekstryny) i aromat dodający łącznie do 12,0 g w saszetkach; spożywane raz dziennie po zmieszaniu z mlekiem lub przefiltrowanym sokiem jabłkowym (ok. 200 ml/ 1 szklanka) przez 5 tygodni: 2 tygodnie przed szczepieniem i 3 tygodnie po szczepieniu.
Suplement diety: NPS
Porównanie wielu dietetycznych niestrawnych polisacharydów
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
12,0 g maltodekstryny i aromatu o identycznym/podobnym wyglądzie i smaku (po zmieszaniu z napojem), spożywane raz dziennie, jak opisano dla produktów aktywnych (NPS.
Suplement diety: NPS
Porównanie wielu dietetycznych niestrawnych polisacharydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko jednemu z 3 szczepów grypy w teście HI
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu
3 tygodnie po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fib-P-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami