Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование размера воздействия неперевариваемых полисахаридов (НПС) на иммунитет (Fib-P-2012)

16 ноября 2016 г. обновлено: Clinical Research Center Kiel GmbH

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния неперевариваемых полисахаридов (НПС) на иммунный ответ на вакцинацию против гриппа у пожилых людей

Цель исследования — оценить размер эффекта 5-недельного периода потребления различных диетических неперевариваемых полисахаридов (НПВ) на реакцию антител на вакцинацию против гриппа и клеточный иммунитет здоровых добровольцев (в возрасте ≥ 50 лет) для выяснения того, являются ли эти НПВ может позволить усилить иммунную защиту и оценить размер выборки для подтверждающего исследования. Кроме того, будет исследовано воздействие на фекальную микробиоту и ее метаболиты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование проводится в рамках совместного проекта FibeBiotics (Nr. 289517) (Клетчатка для поддержки функции кишечника и иммунитета у пожилых людей — от полисахаридного соединения до заявлений о пользе для здоровья) в рамках Седьмой рамочной программы (FP7) исследований и технологических разработок Европейского Союза (ЕС).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
239

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свободно проживающие женщины в постменопаузе и мужчины в возрасте ≥ 50 лет, желающие пройти сезон вакцинации против гриппа 2012/2013 гг.
  • готовность по возможности воздерживаться от продуктов и добавок, содержащих пробиотики, пребиотических добавок, других ферментированных продуктов, добавок, содержащих витамины и минералы, а также готовность придерживаться диеты с низким содержанием пищевых волокон в течение 7 недель.
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, включенные в другое клиническое исследование за последние 4 недели.
  • Субъекты, уже вакцинированные против гриппа в 2012–2013 гг. либо вакциной против гриппа, используемой в настоящем исследовании, либо другой вакциной против гриппа.
  • вакцинация против гриппа в течение предшествующих 10 месяцев
  • страдание гриппом или гриппоподобным заболеванием в течение предшествующих 10 месяцев
  • другие прививки во время и в течение 2 месяцев до исследования
  • симптомы общих инфекционных заболеваний (CID) дыхательных путей или других систем органов, например. желудочно-кишечный тракт за последние 4 недели до включения
  • известный врожденный, приобретенный или ятрогенный иммунодефицит (например, ВИЧ, химиотерапия, иммуносупрессия)
  • активные аутоиммунные заболевания
  • аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту вакцины (например, белку куриного яйца, некоторым антибиотикам) (s. а. 9.2)
  • аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту тестируемого продукта (т. г. дрожжи, глютен, грибы шиитаке)
  • аллергия на латекс
  • известная целиакия (глютеновая энтеропатия)
  • опорожнение кишечника менее 3 раз в неделю
  • субъекты, которые соответствуют 2 или более Римским критериям III в отношении запоров или регулярно принимают слабительные
  • тяжелые хронические заболевания (рак, ВЗК, мальабсорбция, недоедание, хронические воспалительные заболевания, почечные, печеночные или сердечные заболевания, ХОБЛ, дыхательная недостаточность)
  • хроническая боль в животе
  • деформация пальцев
  • системное лечение или местное лечение, которое может помешать оценке параметров исследования: антибиотики, кишечные или респираторные антисептики, противоревматические средства, противовоспалительные средства (за исключением аспирина или эквивалентных препаратов, предотвращающих агрегацию тромбоцитов или свертывание крови) и стероиды, назначаемые при хронических воспалительных заболеваниях
  • другие методы лечения, которые могут повлиять на исход исследования (например, слабительные средства, контроль массы тела и/или лекарства)
  • лечение антагонистами кальция и нитратами и альфа-блокаторами
  • сахарный диабет на медикаментозной терапии
  • тяжелые неврологические, когнитивные или психические заболевания
  • оперативное вмешательство или вмешательство, требующее общей анестезии в течение 2 месяцев до исследования
  • вегетарианец, веган
  • расстройства пищевого поведения (например, анорексия, булимия)
  • злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • беременность или лактация
  • недееспособность
  • показатели крови: Hb < 12 г/дл Трансаминазы печени (АЛТ, АСТ) > 2-кратное повышение Креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НПС из дрожжей
Порошок, содержащий активные ингредиенты (500 мг НПВ из дрожжей), а также наполнители (мальтодекстрины) и ароматизатор в сумме до 12,0 г в пакетиках; потребляется один раз в день после размешивания в молоке или фильтрованном яблочном соке (ок. 200 мл/1 стакан) в течение 5 недель. за 2 недели до вакцинации и через 3 недели после вакцинации.
Диетическая добавка: NPS
Сравнение нескольких диетических неперевариваемых полисахаридов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НПС из шиитаке
Порошок, содержащий действующее вещество (500 мг НПВ из шитаке), а также наполнители (мальтодекстрины) и ароматизатор в сумме до 12,0 г в пакетиках; потребляется один раз в день после размешивания в молоке или фильтрованном яблочном соке (ок. 200 мл/1 стакан) в течение 5 недель: за 2 недели до вакцинации и через 3 недели после вакцинации.
Диетическая добавка: NPS
Сравнение нескольких диетических неперевариваемых полисахаридов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НПС из овса
Порошок, содержащий действующее вещество (10 г НПВ из овса), а также наполнители (мальтодекстрины) и ароматизатор в сумме до 12,0 г в пакетиках; потребляется один раз в день после размешивания в молоке или фильтрованном яблочном соке (ок. 200 мл/1 стакан) в течение 5 недель: за 2 недели до вакцинации и через 3 недели после вакцинации.
Диетическая добавка: NPS
Сравнение нескольких диетических неперевариваемых полисахаридов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НПС из пшеницы
Порошок, содержащий действующее вещество (10 г НПВ из пшеницы), а также наполнители (мальтодекстрины) и ароматизатор в сумме до 12,0 г в пакетиках; потребляется один раз в день после размешивания в молоке или фильтрованном яблочном соке (ок. 200 мл/1 стакан) в течение 5 недель: за 2 недели до вакцинации и через 3 недели после вакцинации.
Диетическая добавка: NPS
Сравнение нескольких диетических неперевариваемых полисахаридов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НПВ из Lactobacillus mucosae
Порошок, содержащий действующее вещество (2,3 г НПВ из L. mucosae), а также наполнители (мальтодекстрины) и ароматизатор в сумме до 12,0 г в пакетиках; потребляется один раз в день после размешивания в молоке или фильтрованном яблочном соке (ок. 200 мл/1 стакан) в течение 5 недель: за 2 недели до вакцинации и через 3 недели после вакцинации.
Диетическая добавка: NPS
Сравнение нескольких диетических неперевариваемых полисахаридов
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
12,0 г мальтодекстрина и ароматизатора с идентичным/похожим внешним видом и вкусом (при смешивании с напитком), потребляемые один раз в день, как описано для активных продуктов (NPS.
Диетическая добавка: NPS
Сравнение нескольких диетических неперевариваемых полисахаридов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Средний геометрический титр антител против одного из 3 штаммов гриппа в тесте HI
Временное ограничение: Через 3 недели после прививки
Через 3 недели после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Fib-P-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками