Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af effektstørrelse af ikke-fordøjelige polysaccharider (NPS) på immunitet (Fib-P-2012)

16. november 2016 opdateret af: Clinical Research Center Kiel GmbH

En randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af effekten af ​​ikke-fordøjelige polysaccharider (NPS) på immunresponsen på influenzavaccination hos ældre

Formålet med undersøgelsen er at estimere effektstørrelsen af ​​en 5-ugers indtagelsesperiode af forskellige diætiske ikke-fordøjelige polysaccharider (NPS) på antistofrespons på influenzavaccination og cellulær immunitet hos raske frivillige (i alderen ≥ 50) for at afklare, om disse NPS kan muliggøre forbedring af immunforsvaret og til at estimere prøvestørrelsen til et bekræftende forsøg. Endvidere vil virkningerne på fækal mikrobiota og dens metabolitter blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er gennemført inden for rammerne af samarbejdsprojektet 'FibeBiotics' (Nr. 289517) (fibre til støtte for ældres tarm- og immunfunktion - fra polysaccharidforbindelse til sundhedsanprisning) inden for det syvende rammeprogram (FP7) for forskning og teknologisk udvikling i Den Europæiske Union (EU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fritlevende postmenopausale kvinde og mænd i alderen ≥ 50 år villige til at få influenzavaccinationssæson 2012/2013
  • villighed til så vidt muligt at afholde sig fra mad og kosttilskud indeholdende probiotika, præbiotiske kosttilskud, andre fermenterede produkter, kosttilskud indeholdende vitaminer og mineraler samt villig til at holde på en kostfiberfattig kost i 7 uger.
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner indskrevet i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger
  • Forsøgspersoner, der allerede var vaccineret mod influenza i 2012-2013 med enten den influenzavaccine, der er brugt i denne undersøgelse, eller en anden influenzavaccine
  • vaccination mod influenza inden for de seneste 10 måneder
  • lider af influenza eller influenzalignende sygdom inden for de foregående 10 måneder
  • andre vaccinationer under og inden for 2 måneder før undersøgelsen
  • symptomer på almindelige infektionssygdomme (CID) i luftvejene eller andre organsystemer, f.eks. mave-tarmkanalen i de sidste 4 uger før inklusion
  • kendt medfødt, erhvervet eller iatrogen immundefekt (f. HIV, kemoterapi, immunsuppression)
  • aktive autoimmune sygdomme
  • allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccinen (f.eks. hønseægprotein, visse antibiotika)(r. en. 9.2)
  • allergi eller overfølsomhed over for en komponent i testproduktet (f. g. gær, gluten, shiitakesvampe)
  • allergi over for latex
  • kendt cøliaki (gluten enteropati)
  • afføring mindre end 3 gange om ugen
  • forsøgspersoner, der opfylder 2 eller flere Rom III-kriterier for forstoppelse, eller som tager afføringsmidler på regelmæssig basis
  • alvorlig kronisk sygdom (kræft, IBD, malabsorption, fejlernæring, kroniske inflammatoriske sygdomme, nyre-, lever- eller hjertesygdomme, KOL, respiratorisk insufficiens)
  • kroniske mavesmerter
  • misdannelse af fingre
  • systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene: antibiotika, tarm- eller respiratoriske antiseptika, anti-gigtmidler, antiflogistika (undtagen aspirin eller tilsvarende produkter, der forhindrer aggregering af blodplader eller blodpropper) og steroider ordineret til kroniske inflammatoriske sygdomme
  • andre behandlinger, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultatet (f. afføringsmidler, kropsvægtkontrol og/eller medicin)
  • behandlinger med calciumantagonister og nitrater og alfablokkere
  • diabetes mellitus på lægemiddelbehandling
  • alvorlige neurologiske, kognitive eller psykiatriske sygdomme
  • operation eller intervention, der kræver generel anæstesi inden for 2 måneder før undersøgelsen
  • vegetar, vegansk
  • spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi)
  • alkohol- og stofmisbrug
  • graviditet eller amning
  • juridisk inhabilitet
  • blodparametre: Hb < 12 g/dL Levertransaminaser (ALT, AST) > 2 gange øget serumkreatinin > 1,2 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NPS fra gær
Pulver indeholdende de aktive ingredienser (500mg NPS fra gær) samt fyldstoffer (maltodextriner) og smag, der giver op til 12,0 g i alt i poser; indtages en gang dagligt efter at være blevet omrørt i mælk eller filtreret æblejuice (ca. 200 ml/1 glas) i 5 uger. 2 uger før vaccination og 3 uger efter vaccination.
Kosttilskud: NPS
Sammenligning af flere ufordøjelige polysaccharider i kosten
EKSPERIMENTEL: NPS fra shiitake
Pulver indeholdende den aktive ingrediens (500 mg NPS fra shitake) samt fyldstoffer (maltodextriner) og smag, der giver op til 12,0 g i alt i poser; indtages en gang dagligt efter at være blevet omrørt i mælk eller filtreret æblejuice (ca. 200 ml/1 glas) i 5 uger: 2 uger før vaccination og 3 uger efter vaccination.
Kosttilskud: NPS
Sammenligning af flere ufordøjelige polysaccharider i kosten
EKSPERIMENTEL: NPS fra havre
Pulver indeholdende den aktive ingrediens (10g NPS fra havre) samt fyldstoffer (maltodextriner) og smag, der giver op til 12,0 g i alt i poser; indtages en gang dagligt efter at være blevet omrørt i mælk eller filtreret æblejuice (ca. 200 ml/1 glas) i 5 uger: 2 uger før vaccination og 3 uger efter vaccination.
Kosttilskud: NPS
Sammenligning af flere ufordøjelige polysaccharider i kosten
EKSPERIMENTEL: NPS fra hvede
Pulver indeholdende den aktive ingrediens (10 g NPS fra hvede) samt fyldstoffer (maltodextriner) og smag, der giver op til 12,0 g i alt i poser; indtages en gang dagligt efter at være blevet omrørt i mælk eller filtreret æblejuice (ca. 200 ml/1 glas) i 5 uger: 2 uger før vaccination og 3 uger efter vaccination.
Kosttilskud: NPS
Sammenligning af flere ufordøjelige polysaccharider i kosten
EKSPERIMENTEL: NPS fra Lactobacillus mucosae
Pulver indeholdende den aktive ingrediens (2,3 g NPS fra L. mucosae) samt fyldstoffer (maltodextriner) og smag, der giver op til 12,0 g i alt i poser; indtages en gang dagligt efter at være blevet omrørt i mælk eller filtreret æblejuice (ca. 200 ml/1 glas) i 5 uger: 2 uger før vaccination og 3 uger efter vaccination.
Kosttilskud: NPS
Sammenligning af flere ufordøjelige polysaccharider i kosten
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
12,0 g maltodextrin og smag med identisk/lignende udseende og smag (når det blandes i drikke), indtaget én gang dagligt som beskrevet for de aktive produkter (NPS.
Kosttilskud: NPS
Sammenligning af flere ufordøjelige polysaccharider i kosten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter af antistoffer mod en af ​​de 3 influenzastammer i HI-testen
Tidsramme: 3 uger efter vaccination
3 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fib-P-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger