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Pilotstudie zur Effektgröße von unverdaulichen Polysacchariden (NPS) auf die Immunität (Fib-P-2012)

16. November 2016 aktualisiert von: Clinical Research Center Kiel GmbH

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirkung unverdaulicher Polysaccharide (NPS) auf die Immunantwort auf die Influenza-Impfung bei älteren Menschen

Das Ziel der Studie ist es, die Effektstärke einer 5-wöchigen Einnahmeperiode verschiedener diätetischer unverdaulicher Polysaccharide (NPS) auf die Antikörperantwort auf die Influenza-Impfung und die zelluläre Immunität von gesunden Probanden (im Alter von ≥ 50) abzuschätzen, um zu klären, ob diese NPS vorhanden sind kann eine Verbesserung der Immunabwehr ermöglichen und die Stichprobengröße für eine bestätigende Studie abschätzen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die fäkale Mikrobiota und ihre Metaboliten untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Rahmen des Verbundprojekts „FibeBiotics“ (Nr. 289517) (Fibers as support of the Darm and Immune function of Elderly - From polysaccharide compound to healthclaim) innerhalb des Siebten Rahmenprogramms (FP7) für Forschung und technologische Entwicklung der Europäischen Union (EU).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frei lebende postmenopausale Frauen und Männer im Alter von ≥ 50 Jahren mit Bereitschaft zur Influenza-Impfung Saison 2012/2013
  • Bereitschaft zum weitestgehenden Verzicht auf probiotische Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittel, präbiotische Nahrungsergänzungsmittel, andere fermentierte Produkte, vitamin- und mineralstoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel sowie die Bereitschaft, sich über 7 Wochen ballaststoffarm zu ernähren.
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Probanden, die bereits zwischen 2012 und 2013 entweder mit dem in der vorliegenden Studie verwendeten Influenza-Impfstoff oder mit einem anderen Influenza-Impfstoff gegen Influenza geimpft wurden
  • Impfung gegen Influenza innerhalb der letzten 10 Monate
  • innerhalb der letzten 10 Monate an Grippe oder einer grippeähnlichen Erkrankung gelitten haben
  • andere Impfungen während und innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
  • Symptome allgemeiner Infektionskrankheiten (CID) der Atemwege oder anderer Organsysteme, z. Magen-Darm-Trakt in den letzten 4 Wochen vor Aufnahme
  • bekannte angeborene, erworbene oder iatrogene Immunschwäche (z. HIV, Chemotherapie, Immunsuppression)
  • aktive Autoimmunerkrankungen
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (z. B. Hühnereiprotein, bestimmte Antibiotika)(s. A. 9.2)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Testprodukts (z. G. Hefe, Gluten, Shiitake-Pilze)
  • Allergie gegen Latex
  • bekannte Zöliakie (Glutenenteropathie)
  • Stuhlgang weniger als 3 Mal pro Woche
  • Probanden, die 2 oder mehr Rom-III-Kriterien für Verstopfung erfüllen oder regelmäßig Abführmittel einnehmen
  • schwere chronische Erkrankung (Krebs, CED, Malabsorption, Mangelernährung, chronisch entzündliche Erkrankungen, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen, COPD, respiratorische Insuffizienz)
  • chronische Bauchschmerzen
  • Fehlbildung der Finger
  • systemische Behandlung oder topische Behandlung, die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigt: Antibiotika, Darm- oder Atemwegsantiseptika, Antirheumatika, Antiphlogistika (außer Aspirin oder gleichwertige Produkte, die die Aggregation von Blutplättchen oder die Blutgerinnung verhindern) und Steroide, die bei chronisch entzündlichen Erkrankungen verschrieben werden
  • andere Behandlungen, die wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen (z. Abführmittel, Gewichtskontrolle und/oder Medikamente)
  • Behandlungen mit Calciumantagonisten und Nitraten und Alphablockern
  • Diabetes mellitus unter medikamentöser Therapie
  • schwere neurologische, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen
  • Operation oder Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert, innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
  • vegetarisch, vegan
  • Essstörungen (z. Anorexie, Bulimie)
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rechtsunfähigkeit
  • Blutparameter: Hb < 12 g/dL Lebertransaminasen (ALT, AST) > 2-fach erhöht Serum-Kreatinin > 1,2 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NPS aus Hefe
Pulver mit den Wirkstoffen (500 mg NPS aus Hefe) sowie Füll- und Aromastoffen (Maltodextrine) und Aroma in Sachets mit insgesamt 12,0 g; 1x täglich nach Einrühren in Milch oder gefilterten Apfelsaft (ca. 200 ml/ 1 Glas) für 5 Wochen. 2 Wochen vor der Impfung und 3 Wochen nach der Impfung.
Nahrungsergänzungsmittel: NPS
Vergleich mehrerer diätetischer unverdaulicher Polysaccharide
EXPERIMENTAL: NPS aus Shiitake
Wirkstoffhaltiges Pulver (500 mg NPS aus Shitake) sowie Füll- und Aromastoffe (Maltodextrine) und Aroma in Portionsbeuteln mit insgesamt 12,0 g; 1x täglich nach Einrühren in Milch oder gefilterten Apfelsaft (ca. 200 ml/ 1 Glas) für 5 Wochen: 2 Wochen vor der Impfung und 3 Wochen nach der Impfung.
Nahrungsergänzungsmittel: NPS
Vergleich mehrerer diätetischer unverdaulicher Polysaccharide
EXPERIMENTAL: NPS aus Hafer
Pulver mit Wirkstoffgehalt (10 g NPS aus Hafer) sowie Füll- und Aromastoffen (Maltodextrine) und Aroma in Sachets mit insgesamt 12,0 g; 1x täglich nach Einrühren in Milch oder gefilterten Apfelsaft (ca. 200 ml/ 1 Glas) für 5 Wochen: 2 Wochen vor der Impfung und 3 Wochen nach der Impfung.
Nahrungsergänzungsmittel: NPS
Vergleich mehrerer diätetischer unverdaulicher Polysaccharide
EXPERIMENTAL: NPS aus Weizen
Pulver mit Wirkstoff (10 g NPS aus Weizen) sowie Füll- und Aromastoffen (Maltodextrine) und Aroma in Sachets mit insgesamt 12,0 g; 1x täglich nach Einrühren in Milch oder gefilterten Apfelsaft (ca. 200 ml/ 1 Glas) für 5 Wochen: 2 Wochen vor der Impfung und 3 Wochen nach der Impfung.
Nahrungsergänzungsmittel: NPS
Vergleich mehrerer diätetischer unverdaulicher Polysaccharide
EXPERIMENTAL: NPS aus Lactobacillus mucosae
Pulver mit Wirkstoff (2,3 g NPS aus L. mucosae) sowie Füll- und Aromastoffen (Maltodextrine) und Aroma in Sachets mit insgesamt 12,0 g; 1x täglich nach Einrühren in Milch oder gefilterten Apfelsaft (ca. 200 ml/ 1 Glas) für 5 Wochen: 2 Wochen vor der Impfung und 3 Wochen nach der Impfung.
Nahrungsergänzungsmittel: NPS
Vergleich mehrerer diätetischer unverdaulicher Polysaccharide
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
12,0 g Maltodextrin und Aroma mit identischem/ähnlichem Aussehen und Geschmack (bei Einmischung in ein Getränk), einmal täglich verzehren, wie für die Wirkstoffe beschrieben (NPS.
Nahrungsergänzungsmittel: NPS
Vergleich mehrerer diätetischer unverdaulicher Polysaccharide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter gegen einen der 3 Influenzastämme im HI-Test
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung
3 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fib-P-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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