Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie på effektstørrelse av ikke-fordøyelige polysakkarider (NPS) på immunitet (Fib-P-2012)

16. november 2016 oppdatert av: Clinical Research Center Kiel GmbH

En randomisert, kontrollert klinisk studie på effekten av ikke-fordøyelige polysakkarider (NPS) på immunresponsen på influensavaksinasjon hos eldre

Målet med studien er å estimere effektstørrelsen av en 5-ukers forbruksperiode av forskjellige ikke-fordøyelige polysakkarider (NPS) på antistoffrespons på influensavaksinasjon og cellulær immunitet hos friske frivillige (i alderen ≥ 50 år) for å avklare om disse NPS kan muliggjøre forbedring av immunforsvaret og å estimere prøvestørrelsen for en bekreftende studie. Videre vil effekten på fekal mikrobiota og dens metabolitter bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er utført innenfor rammen av samarbeidsprosjektet 'FibeBiotics' (Nr. 289517) (Fiber som støtte for tarm- og immunfunksjonen til eldre - Fra polysakkaridforbindelse til helsepåstand) innenfor det syvende rammeprogrammet (FP7) for forskning og teknologisk utvikling i Den europeiske union (EU).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
239

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frilevende postmenopausale kvinner og menn i alderen ≥ 50 år villige til å ha influensavaksinasjonssesong 2012/2013
  • vilje til så langt som mulig å avstå fra mat og kosttilskudd som inneholder probiotika, prebiotiske kosttilskudd, andre fermenterte produkter, kosttilskudd som inneholder vitaminer og mineraler samt villig til å holde på en kostholdsfattig diett i 7 uker.
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
  • Personer som allerede var vaksinert mot influensa i løpet av 2012-2013 med enten influensavaksinen brukt i denne studien eller en annen influensavaksine
  • vaksinasjon mot influensa i løpet av de siste 10 månedene
  • lider av influensa eller influensalignende sykdom i løpet av de siste 10 månedene
  • andre vaksinasjoner under og innen 2 måneder før studien
  • symptomer på vanlige infeksjonssykdommer (CID) i luftveiene eller andre organsystemer, f.eks. mage-tarmkanalen de siste 4 ukene før inkludering
  • kjent medfødt, ervervet eller iatrogen immunsvikt (f. HIV, kjemoterapi, immunsuppresjon)
  • aktive autoimmune sykdommer
  • allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen (f.eks. kyllingeggprotein, visse antibiotika)(er. en. 9.2)
  • allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i testproduktet (f. g. gjær, gluten, shiitake-sopp)
  • allergi mot lateks
  • kjent cøliaki (gluten enteropati)
  • avføring mindre enn 3 ganger i uken
  • forsøkspersoner, som oppfyller 2 eller flere Roma III-kriterier for forstoppelse eller som tar avføringsmidler på regelmessig basis
  • alvorlig kronisk sykdom (kreft, IBD, malabsorpsjon, underernæring, kroniske inflammatoriske sykdommer, nyre-, lever- eller hjertesykdommer, KOLS, respiratorisk insuffisiens)
  • kroniske magesmerter
  • misdannelse av fingrene
  • systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne: antibiotika, intestinale eller respiratoriske antiseptika, antirevmatika, antiflogistika (unntatt aspirin eller tilsvarende produkter som hindrer aggregering av blodplater eller blodpropp) og steroider foreskrevet ved kroniske inflammatoriske sykdommer
  • andre behandlinger som sannsynligvis vil forstyrre studieresultatet (f. avføringsmidler, kroppsvektkontroll og/eller medisiner)
  • behandlinger med kalsiumantagonister og nitrater og alfablokkere
  • diabetes mellitus på medikamentell behandling
  • alvorlige nevrologiske, kognitive eller psykiatriske sykdommer
  • kirurgi eller intervensjon som krever generell anestesi innen 2 måneder før studien
  • vegetarianer, vegansk
  • spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi)
  • alkohol- og narkotikamisbruk
  • graviditet eller amming
  • juridisk inhabilitet
  • blodparametere: Hb < 12 g/dL Levertransaminaser (ALT, AST) > 2 ganger økt serumkreatinin > 1,2 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NPS fra gjær
Pulver som inneholder de aktive ingrediensene (500 mg NPS fra gjær) samt fyllstoffer (maltodekstriner) og smak som gir opp til 12,0 g totalt i poser; konsumert en gang daglig etter å ha blitt rørt i melk eller filtrert eplejuice (ca. 200 ml/ 1 glass) i 5 uker. 2 uker før vaksinasjon og 3 uker etter vaksinasjon.
Kosttilskudd: NPS
Sammenligning av flere ufordøyelige polysakkarider i kosten
EKSPERIMENTELL: NPS fra shiitake
Pulver som inneholder den aktive ingrediensen (500mg NPS fra shitake) samt fyllstoffer (maltodekstriner) og smak som gir opp til 12,0 g totalt i poser; konsumert en gang daglig etter å ha blitt rørt i melk eller filtrert eplejuice (ca. 200 ml/ 1 glass) i 5 uker: 2 uker før vaksinasjon og 3 uker etter vaksinasjon.
Kosttilskudd: NPS
Sammenligning av flere ufordøyelige polysakkarider i kosten
EKSPERIMENTELL: NPS fra havre
Pulver som inneholder den aktive ingrediensen (10 g NPS fra havre) samt fyllstoffer (maltodekstriner) og smak som tilsetter opp til 12,0 g totalt i poser; konsumert en gang daglig etter å ha blitt rørt i melk eller filtrert eplejuice (ca. 200 ml/ 1 glass) i 5 uker: 2 uker før vaksinasjon og 3 uker etter vaksinasjon.
Kosttilskudd: NPS
Sammenligning av flere ufordøyelige polysakkarider i kosten
EKSPERIMENTELL: NPS fra hvete
Pulver som inneholder den aktive ingrediensen (10 g NPS fra hvete) samt fyllstoffer (maltodekstriner) og smak som tilsetter opp til 12,0 g totalt i poser; konsumert en gang daglig etter å ha blitt rørt i melk eller filtrert eplejuice (ca. 200 ml/ 1 glass) i 5 uker: 2 uker før vaksinasjon og 3 uker etter vaksinasjon.
Kosttilskudd: NPS
Sammenligning av flere ufordøyelige polysakkarider i kosten
EKSPERIMENTELL: NPS fra Lactobacillus mucosae
Pulver som inneholder den aktive ingrediensen (2,3 g NPS fra L. mucosae) samt fyllstoffer (maltodekstriner) og smak som tilsetter opp til 12,0 g totalt i poser; konsumert en gang daglig etter å ha blitt rørt i melk eller filtrert eplejuice (ca. 200 ml/ 1 glass) i 5 uker: 2 uker før vaksinasjon og 3 uker etter vaksinasjon.
Kosttilskudd: NPS
Sammenligning av flere ufordøyelige polysakkarider i kosten
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
12,0 g maltodekstrin og smak med identisk/liknende utseende og smak (når blandet i drikke), konsumert en gang daglig som beskrevet for de aktive produktene (NPS.
Kosttilskudd: NPS
Sammenligning av flere ufordøyelige polysakkarider i kosten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig titer av antistoffer mot en av de 3 influensastammene i HI-testen
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
3 uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fib-P-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger