Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus sulamattomien polysakkaridien (NPS) vaikutuksesta immuniteettiin (Fib-P-2012)

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Clinical Research Center Kiel GmbH

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus sulamattomien polysakkaridien (NPS) vaikutuksesta vanhusten immuunivasteeseen influenssarokotteelle

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten ravinnon sulamattomien polysakkaridien (NPS) 5 viikon kulutusjakson vaikutusta vasta-ainevasteeseen influenssarokotukselle ja terveiden vapaaehtoisten (ikä ≥ 50) soluimmuniteettiin selvittääkseen, ovatko nämä NPS:t voi mahdollistaa immuunipuolustuksen tehostamisen ja näytteen koon arvioinnin vahvistavaa koetta varten. Lisäksi tutkitaan vaikutuksia ulosteen mikrobiotaan ja sen metaboliitteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään FibeBiotics-yhteistyöprojektin (Nr. 289517) (Kuidut tukena vanhusten suoliston ja immuunijärjestelmän toimintaan – polysakkaridiyhdisteestä terveysväitteeseen) Euroopan unionin (EU) tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen seitsemännessä puiteohjelmassa (FP7).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
239

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaana elävä postmenopausaalinen nainen ja 50 vuotta täyttäneet miehet, jotka ovat valmiita influenssarokotukseen 2012/2013
  • halukkuutta pidättäytyä mahdollisimman pitkälle probiootteja sisältävistä ruoista ja lisäravinteista, prebioottisista lisäravinteista, muista fermentoiduista tuotteista, vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävistä ravintolisistä sekä halukkuus noudattaa vähäkuituista ruokavaliota 7 viikon ajan.
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Koehenkilöt, jotka on jo rokotettu influenssaa vastaan ​​vuosina 2012-2013 joko tässä tutkimuksessa käytetyllä influenssarokotteella tai toisella influenssarokotteella
  • rokotus influenssaa vastaan ​​viimeisen 10 kuukauden aikana
  • sairastanut influenssaa tai influenssan kaltaista sairautta viimeisten 10 kuukauden aikana
  • muut rokotukset tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • hengitysteiden tai muiden elinjärjestelmien yleisten tartuntatautien (CID) oireet, esim. ruoansulatuskanavassa viimeisen 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • tunnettu synnynnäinen, hankittu tai iatrogeeninen immuunipuutos (esim. HIV, kemoterapia, immunosuppressio)
  • aktiiviset autoimmuunisairaudet
  • allergia tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle (esim. kananmunaproteiini, tietyt antibiootit) a. 9.2)
  • allergia tai yliherkkyys jollekin testituotteen aineosalle (esim. g. hiiva, gluteeni, shiitake-sienet)
  • allergia lateksille
  • tunnettu keliakia (gluteenienteropatia)
  • suolen toimintaa harvemmin kuin 3 kertaa viikossa
  • henkilöt, jotka täyttävät vähintään kaksi Rooma III -kriteeriä ummetukselle tai jotka käyttävät laksatiiveja säännöllisesti
  • vakava krooninen sairaus (syöpä, IBD, imeytymishäiriö, aliravitsemus, krooniset tulehdussairaudet, munuaisten, maksan tai sydänsairaudet, keuhkoahtaumatauti, hengitysvajaus)
  • krooninen vatsakipu
  • sormien epämuodostuma
  • systeeminen hoito tai paikallishoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia: antibiootit, suoliston tai hengitysteiden antiseptiset aineet, reumalääkkeet, tulehduskipulääkkeet (paitsi aspiriini tai vastaavat tuotteet, jotka estävät verihiutaleiden aggregaatiota tai veren hyytymistä) ja kroonisten tulehdussairauksien hoitoon määrätyt steroidit
  • muut hoidot, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen (esim. laksatiivit, painonhallinta ja/tai lääkitys)
  • hoidot kalsiumantagonisteilla ja nitraateilla ja alfasalpaajilla
  • diabetes mellitus lääkehoidossa
  • vakavat neurologiset, kognitiiviset tai psykiatriset sairaudet
  • leikkaus tai toimenpide, joka vaatii yleisanestesiaa 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • kasvissyöjä, vegaani
  • syömishäiriöt (esim. anoreksia, bulimia)
  • alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • raskaus tai imetys
  • oikeustoimikyvyttömyys
  • veriarvot: Hb < 12 g/dl Maksan transaminaasit (ALT, AST) > 2-kertaiset seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: NPS hiivasta
Jauhe, joka sisältää vaikuttavia aineita (500mg NPS hiivasta) sekä täyteaineita (maltodekstriinejä) ja makua lisäämällä pusseissa yhteensä 12,0 g; nautitaan kerran päivässä sen jälkeen, kun se on sekoitettu maitoon tai suodatettuun omenamehuun (n. 200 ml/1 lasi) 5 viikon ajan. 2 viikkoa ennen rokotusta ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Ravintolisä: NPS
Useiden ravinnon sulamattomien polysakkaridien vertailu
KOKEELLISTA: NPS shiitakesta
Aktiivista aineosaa (500mg NPS shitakesta) sekä täyteaineita (maltodekstriinejä) ja makua sisältävä jauhe pusseissa yhteensä jopa 12,0 g; nautitaan kerran päivässä sen jälkeen, kun se on sekoitettu maitoon tai suodatettuun omenamehuun (n. 200 ml/1 lasi) 5 viikon ajan: 2 viikkoa ennen rokotusta ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Ravintolisä: NPS
Useiden ravinnon sulamattomien polysakkaridien vertailu
KOKEELLISTA: NPS kaurasta
Jauhe, joka sisältää vaikuttavaa ainetta (10 g NPS kaurasta) sekä täyteaineita (maltodekstriinejä) ja makua lisäämällä yhteensä 12,0 g pusseissa; nautitaan kerran päivässä sen jälkeen, kun se on sekoitettu maitoon tai suodatettuun omenamehuun (n. 200 ml/1 lasi) 5 viikon ajan: 2 viikkoa ennen rokotusta ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Ravintolisä: NPS
Useiden ravinnon sulamattomien polysakkaridien vertailu
KOKEELLISTA: NPS vehnästä
Jauhe, joka sisältää aktiivista ainesosaa (10g NPS vehnästä) sekä täyteaineita (maltodekstriinejä) ja makua lisäämällä yhteensä 12,0g pusseissa; nautitaan kerran päivässä sen jälkeen, kun se on sekoitettu maitoon tai suodatettuun omenamehuun (n. 200 ml/1 lasi) 5 viikon ajan: 2 viikkoa ennen rokotusta ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Ravintolisä: NPS
Useiden ravinnon sulamattomien polysakkaridien vertailu
KOKEELLISTA: NPS Lactobacillus mucosaesta
Jauhe, joka sisältää vaikuttavaa ainetta (2,3g NPS L. mucosae -lajista) sekä täyteaineita (maltodekstriinejä) ja makua lisäämällä pusseissa yhteensä 12,0 g; nautitaan kerran päivässä sen jälkeen, kun se on sekoitettu maitoon tai suodatettuun omenamehuun (n. 200 ml/1 lasi) 5 viikon ajan: 2 viikkoa ennen rokotusta ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Ravintolisä: NPS
Useiden ravinnon sulamattomien polysakkaridien vertailu
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
12,0 g maltodekstriiniä ja makua, jolla on identtinen/samanlainen ulkonäkö ja maku (juomaan sekoitettuna), nautitaan kerran päivässä aktiivisille tuotteille kuvatulla tavalla (NPS.
Ravintolisä: NPS
Useiden ravinnon sulamattomien polysakkaridien vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri yhtä kolmesta influenssakannasta HI-testissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
3 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Fib-P-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia