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Estudo piloto sobre o tamanho do efeito de polissacarídeos não digeríveis (NPS) na imunidade (Fib-P-2012)

16 de novembro de 2016 atualizado por: Clinical Research Center Kiel GmbH

Um estudo clínico randomizado e controlado sobre o efeito de polissacarídeos não digeríveis (NPS) na resposta imune à vacinação contra influenza em idosos

O objetivo do estudo é estimar o tamanho do efeito de um período de consumo de 5 semanas de diferentes polissacarídeos não digeríveis (NPS) dietéticos na resposta de anticorpos à vacinação contra influenza e na imunidade celular de voluntários saudáveis ​​(com idade ≥ 50) para esclarecer se esses NPS pode permitir o aumento da defesa imunológica e estimar o tamanho da amostra para um estudo confirmativo. Além disso, os efeitos sobre a microbiota fecal e seus metabólitos serão investigados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é realizado no âmbito do projeto colaborativo 'FibeBiotics' (Nr. 289517) (Fibras como suporte da função intestinal e imunológica de Idosos - De composto polissacarídeo a alegação de saúde) no âmbito do Sétimo Programa-Quadro (FP7) de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico da União Européia (UE).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
239

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas de vida livre e homens com idade ≥ 50 anos dispostos a vacinar contra influenza temporada 2012/2013
  • vontade de se abster tanto quanto possível de alimentos e suplementos contendo probióticos, suplementos prebióticos, outros produtos fermentados, suplementos contendo vitaminas e minerais, bem como vontade de manter uma dieta pobre em fibras alimentares por 7 semanas.
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos inscritos em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
  • Indivíduos já vacinados contra influenza durante 2012-2013 com a vacina contra influenza usada no presente estudo ou outra vacina contra influenza
  • vacinação contra influenza nos últimos 10 meses
  • sofrendo de gripe ou doença semelhante à gripe nos últimos 10 meses
  • outras vacinas durante e dentro de 2 meses antes do estudo
  • sintomas de doenças infecciosas comuns (CID) das vias aéreas ou outros sistemas de órgãos, por exemplo trato gastrointestinal nas últimas 4 semanas antes da inclusão
  • imunodeficiência congênita, adquirida ou iatrogênica conhecida (por exemplo, HIV, quimioterapia, imunossupressão)
  • doenças autoimunes ativas
  • alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (por exemplo, proteína de ovo de galinha, certos antibióticos)(s. a. 9.2)
  • alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto em teste (p. g. fermento, glúten, cogumelos shiitake)
  • alergia ao látex
  • doença celíaca conhecida (enteropatia por glúten)
  • evacuação menos de 3 vezes por semana
  • indivíduos, que atendem a 2 ou mais critérios de Roma III para constipação ou que tomam laxantes regularmente
  • doença crônica grave (câncer, DII, má absorção, desnutrição, doenças inflamatórias crônicas, doenças renais, hepáticas ou cardíacas, DPOC, insuficiência respiratória)
  • dor abdominal crônica
  • malformação dos dedos
  • tratamento sistêmico ou tratamento tópico que possa interferir na avaliação dos parâmetros do estudo: antibióticos, antissépticos intestinais ou respiratórios, antirreumáticos, antiflogísticos (exceto aspirina ou produtos equivalentes que impeçam a agregação de plaquetas ou a coagulação do sangue) e esteróides prescritos em doenças inflamatórias crônicas
  • outros tratamentos que possam interferir no resultado do estudo (por exemplo, laxantes, controle de peso corporal e/ou medicação)
  • tratamentos com antagonistas de cálcio e nitratos e bloqueadores alfa
  • diabetes melito em terapia medicamentosa
  • doenças neurológicas, cognitivas ou psiquiátricas graves
  • cirurgia ou intervenção que requer anestesia geral dentro de 2 meses antes do estudo
  • vegetariano, vegano
  • distúrbios alimentares (por ex. anorexia, bulimia)
  • abuso de álcool e drogas
  • gravidez ou lactação
  • incapacidade legal
  • parâmetros sanguíneos: Hb < 12 g/dL Transaminases hepáticas (ALT, AST) > 2 vezes aumentada Creatinina sérica > 1,2 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: NPS de levedura
Pó contendo os princípios ativos (500mg de NPS de levedura) e substâncias de enchimento (maltodextrinas) e aromatizantes somando até 12,0 g ao todo em sachês; consumido uma vez ao dia após ter sido misturado com leite ou sumo de maçã filtrado (ca. 200 ml/ 1 copo) durante 5 semanas. 2 semanas antes da vacinação e 3 semanas após a vacinação.
Suplemento dietético: NPS
Comparação de múltiplos polissacarídeos não digeríveis na dieta
EXPERIMENTAL: NPS de shiitake
Pó contendo princípio ativo (500mg de NPS de shitake) além de substâncias de enchimento (maltodextrina) e aromatizante somando até 12,0 g ao todo em sachês; consumido uma vez ao dia após ter sido misturado com leite ou sumo de maçã filtrado (ca. 200 ml/ 1 copo) durante 5 semanas: 2 semanas antes da vacinação e 3 semanas após a vacinação.
Suplemento dietético: NPS
Comparação de múltiplos polissacarídeos não digeríveis na dieta
EXPERIMENTAL: NPS de aveia
Pó contendo princípio ativo (10g NPS de aveia) além de substâncias de enchimento (maltodextrinas) e sabor somando até 12,0 g ao todo em sachês; consumido uma vez ao dia após ter sido misturado com leite ou sumo de maçã filtrado (ca. 200 ml/ 1 copo) durante 5 semanas: 2 semanas antes da vacinação e 3 semanas após a vacinação.
Suplemento dietético: NPS
Comparação de múltiplos polissacarídeos não digeríveis na dieta
EXPERIMENTAL: NPS de trigo
Pó contendo o princípio ativo (10g NPS de trigo), além de substâncias de enchimento (maltodextrinas) e aromatizantes somando até 12,0 g ao todo em sachês; consumido uma vez ao dia após ter sido misturado com leite ou sumo de maçã filtrado (ca. 200 ml/ 1 copo) durante 5 semanas: 2 semanas antes da vacinação e 3 semanas após a vacinação.
Suplemento dietético: NPS
Comparação de múltiplos polissacarídeos não digeríveis na dieta
EXPERIMENTAL: NPS de Lactobacillus mucosae
Pó contendo princípio ativo (2,3g NPS de L. mucosae) além de substâncias de enchimento (maltodextrinas) e aromatizante totalizando até 12,0 g em sachês; consumido uma vez ao dia após ter sido misturado com leite ou sumo de maçã filtrado (ca. 200 ml/ 1 copo) durante 5 semanas: 2 semanas antes da vacinação e 3 semanas após a vacinação.
Suplemento dietético: NPS
Comparação de múltiplos polissacarídeos não digeríveis na dieta
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
12,0 g Maltodextrina e sabor com aparência e sabor idênticos/semelhantes (quando misturados em bebida), consumidos uma vez ao dia conforme descrito para os produtos ativos (NPS.
Suplemento dietético: NPS
Comparação de múltiplos polissacarídeos não digeríveis na dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Título médio geométrico de anticorpos contra uma das 3 cepas de influenza no teste HI
Prazo: 3 semanas após a vacinação
3 semanas após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Fib-P-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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