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Étude pilote sur la taille de l'effet des polysaccharides non digestibles (NPS) sur l'immunité (Fib-P-2012)

16 novembre 2016 mis à jour par: Clinical Research Center Kiel GmbH

Une étude clinique randomisée et contrôlée sur l'effet des polysaccharides non digestibles (NPS) sur la réponse immunitaire à la vaccination antigrippale chez les personnes âgées

Le but de l'étude est d'estimer l'ampleur de l'effet d'une période de consommation de 5 semaines de différents polysaccharides alimentaires non digestibles (NPS) sur la réponse anticorps à la vaccination antigrippale et l'immunité cellulaire de volontaires sains (âgés de ≥ 50 ans) afin de clarifier si ces NPS peut permettre d'améliorer la défense immunitaire et d'estimer la taille de l'échantillon pour un essai de confirmation. De plus, les effets sur le microbiote fécal et ses métabolites seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est menée dans le cadre du projet collaboratif 'FibeBiotics' (Nr. 289517) (Les fibres comme support de la fonction intestinale et immunitaire des personnes âgées - Du composé polysaccharidique à l'allégation de santé) dans le cadre du septième programme-cadre (7e PC) de recherche et de développement technologique de l'Union européenne (UE).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
239

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes ménopausés vivant librement âgés de ≥ 50 ans souhaitant se faire vacciner contre la grippe saison 2012/2013
  • volonté de s'abstenir autant que possible d'aliments et de suppléments contenant des probiotiques, des suppléments prébiotiques, d'autres produits fermentés, des suppléments contenant des vitamines et des minéraux ainsi que la volonté de suivre un régime pauvre en fibres alimentaires pendant 7 semaines.
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets inscrits à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines
  • Sujets déjà vaccinés contre la grippe en 2012-2013 avec soit le vaccin antigrippal utilisé dans la présente étude, soit un autre vaccin antigrippal
  • vaccination contre la grippe au cours des 10 derniers mois
  • souffrant de la grippe ou d'un syndrome grippal au cours des 10 derniers mois
  • autres vaccinations pendant et dans les 2 mois précédant l'étude
  • symptômes de maladies infectieuses courantes (CID) des voies respiratoires ou d'autres systèmes d'organes, par ex. tractus gastro-intestinal dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
  • immunodéficience congénitale, acquise ou iatrogène connue (par ex. VIH, chimiothérapie, immunosuppression)
  • maladies auto-immunes actives
  • allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin (p. ex. protéine d'œuf de poule, certains antibiotiques)(s. un. 9.2)
  • allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du produit testé (par ex. g. levure, gluten, champignons shiitake)
  • allergie au latex
  • maladie coeliaque connue (entéropathie au gluten)
  • selles moins de 3 fois par semaine
  • sujets qui répondent à au moins 2 critères de Rome III pour la constipation ou qui prennent régulièrement des laxatifs
  • maladie chronique sévère (cancer, MICI, malabsorption, dénutrition, maladies inflammatoires chroniques, maladies rénales, hépatiques ou cardiaques, BPCO, insuffisance respiratoire)
  • douleurs abdominales chroniques
  • malformation des doigts
  • traitement systémique ou topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude : antibiotiques, antiseptiques intestinaux ou respiratoires, antirhumatismaux, antiphlogistiques (sauf aspirine ou produits équivalents prévenant l'agrégation plaquettaire ou la coagulation sanguine) et stéroïdes prescrits dans les maladies inflammatoires chroniques
  • autres traitements susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude (par ex. laxatifs, gestion du poids corporel et/ou médicaments)
  • traitements avec des antagonistes du calcium et des nitrates et des alpha-bloquants
  • diabète sucré sous traitement médicamenteux
  • maladies neurologiques, cognitives ou psychiatriques graves
  • chirurgie ou intervention nécessitant une anesthésie générale dans les 2 mois précédant l'étude
  • végétarien, végétalien
  • troubles alimentaires (par ex. anorexie, boulimie)
  • abus d'alcool et de drogues
  • grossesse ou allaitement
  • incapacité juridique
  • paramètres sanguins : Hb < 12 g/dL Transaminases hépatiques (ALT, AST) > 2 fois plus élevées Créatinine sérique > 1,2 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: NPS de levure
Poudre contenant les ingrédients actifs (500 mg de NPS de levure) ainsi que des substances de remplissage (maltodextrines) et un arôme ajoutant jusqu'à 12,0 g au total en sachets ; consommé une fois par jour après avoir été mélangé dans du lait ou du jus de pomme filtré (env. 200 ml/ 1 verre) pendant 5 semaines. 2 semaines avant la vaccination et 3 semaines après la vaccination.
Complément alimentaire: NPS
Comparaison de plusieurs polysaccharides alimentaires non digestibles
EXPÉRIMENTAL: NPS de shiitake
Poudre contenant l'ingrédient actif (500 mg de NPS de shitake) ainsi que des substances de remplissage (maltodextrines) et un arôme ajoutant jusqu'à 12,0 g au total en sachets ; consommé une fois par jour après avoir été mélangé dans du lait ou du jus de pomme filtré (env. 200 ml/ 1 verre) pendant 5 semaines : 2 semaines avant la vaccination et 3 semaines après la vaccination.
Complément alimentaire: NPS
Comparaison de plusieurs polysaccharides alimentaires non digestibles
EXPÉRIMENTAL: NPS d'avoine
Poudre contenant l'ingrédient actif (10 g de NPS d'avoine) ainsi que des substances de remplissage (maltodextrines) et un arôme ajoutant jusqu'à 12,0 g au total dans des sachets ; consommé une fois par jour après avoir été mélangé dans du lait ou du jus de pomme filtré (env. 200 ml/ 1 verre) pendant 5 semaines : 2 semaines avant la vaccination et 3 semaines après la vaccination.
Complément alimentaire: NPS
Comparaison de plusieurs polysaccharides alimentaires non digestibles
EXPÉRIMENTAL: NPS du blé
Poudre contenant l'ingrédient actif (10 g de NPS de blé) ainsi que des substances de remplissage (maltodextrines) et un arôme ajoutant jusqu'à 12,0 g au total dans des sachets ; consommé une fois par jour après avoir été mélangé dans du lait ou du jus de pomme filtré (env. 200 ml/ 1 verre) pendant 5 semaines : 2 semaines avant la vaccination et 3 semaines après la vaccination.
Complément alimentaire: NPS
Comparaison de plusieurs polysaccharides alimentaires non digestibles
EXPÉRIMENTAL: NPS de Lactobacillus mucosae
Poudre contenant l'ingrédient actif (2,3 g de NPS de L. mucosae) ainsi que des substances de remplissage (maltodextrines) et un arôme ajoutant jusqu'à 12,0 g au total dans des sachets ; consommé une fois par jour après avoir été mélangé dans du lait ou du jus de pomme filtré (env. 200 ml/ 1 verre) pendant 5 semaines : 2 semaines avant la vaccination et 3 semaines après la vaccination.
Complément alimentaire: NPS
Comparaison de plusieurs polysaccharides alimentaires non digestibles
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
12,0 g de maltodextrine et d'arôme d'aspect et de goût identiques/similaires (lorsqu'ils sont mélangés à une boisson), consommés une fois par jour comme décrit pour les produits actifs (NPS.
Complément alimentaire: NPS
Comparaison de plusieurs polysaccharides alimentaires non digestibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre l'une des 3 souches grippales dans le test IH
Délai: 3 semaines après la vaccination
3 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Fib-P-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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