Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar effectgrootte van niet-verteerbare polysacchariden (NPS) op immuniteit (Fib-P-2012)

16 november 2016 bijgewerkt door: Clinical Research Center Kiel GmbH

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar het effect van niet-verteerbare polysacchariden (NPS) op de immuunrespons op griepvaccinatie bij ouderen

Het doel van de studie is om de effectgrootte te schatten van een consumptieperiode van 5 weken van verschillende niet-verteerbare polysacchariden (NPS) in de voeding op de antilichaamrespons op griepvaccinatie en cellulaire immuniteit van gezonde vrijwilligers (≥ 50 jaar) om te verduidelijken of deze NPS kan verbetering van de immuunafweer mogelijk maken en om de steekproefomvang voor een bevestigende proef te schatten. Verder zullen de effecten op fecale microbiota en zijn metabolieten worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd in het kader van het samenwerkingsproject 'FibeBiotics' (Nr. 289517) (Vezels als ondersteuning van de darm- en immuunfunctie van ouderen - Van polysaccharideverbinding tot gezondheidsclaim) binnen het Zevende Kaderprogramma (FP7) voor Onderzoek en Technologische Ontwikkeling van de Europese Unie (EU).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
239

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijlevende postmenopauzale vrouwen en mannen van ≥ 50 jaar die griepvaccinatieseizoen 2012/2013 willen ondergaan
  • bereidheid om zich zoveel mogelijk te onthouden van voedsel en supplementen die probiotica, prebiotische supplementen, andere gefermenteerde producten, supplementen met vitamines en mineralen bevatten, evenals bereidheid om gedurende 7 weken een vezelarm dieet te volgen.
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken deelnamen aan een ander klinisch onderzoek
  • Proefpersonen die in 2012-2013 al tegen griep zijn gevaccineerd met ofwel het griepvaccin dat in dit onderzoek is gebruikt, ofwel een ander griepvaccin
  • vaccinatie tegen griep in de afgelopen 10 maanden
  • die in de afgelopen 10 maanden aan griep of een griepachtige ziekte heeft geleden
  • andere vaccinaties tijdens en binnen 2 maanden voor het onderzoek
  • symptomen van veel voorkomende infectieziekten (CID) van de luchtwegen of andere orgaansystemen, b.v. maagdarmkanaal in de laatste 4 weken voor opname
  • bekende aangeboren, verworven of iatrogene immunodeficiëntie (bijv. HIV, chemotherapie, immunosuppressie)
  • actieve auto-immuunziekten
  • allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin (bijv. kippenei-eiwit, bepaalde antibiotica)(s. A. 9.2)
  • allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het testproduct (bijv. G. gist, gluten, shiitake paddenstoelen)
  • allergie voor latex
  • bekende coeliakie (gluten-enteropathie)
  • stoelgang minder dan 3 keer per week
  • proefpersonen die voldoen aan 2 of meer Rome III-criteria voor constipatie of die regelmatig laxeermiddelen gebruiken
  • ernstige chronische ziekte (kanker, IBD, malabsorptie, ondervoeding, chronische ontstekingsziekten, nier-, lever- of hartaandoeningen, COPD, ademhalingsinsufficiëntie)
  • chronische buikpijn
  • misvorming van vingers
  • systemische behandeling of topische behandeling die de evaluatie van de onderzoeksparameters kan verstoren: antibiotica, intestinale of respiratoire antiseptica, antireumatica, antiflogistica (behalve aspirine of gelijkwaardige producten die aggregatie van bloedplaatjes of bloedstolling voorkomen) en steroïden voorgeschreven bij chronische ontstekingsziekten
  • andere behandelingen die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden (bijv. laxeermiddelen, gewichtsbeheersing en/of medicatie)
  • behandelingen met calciumantagonisten en nitraten en alfablokkers
  • diabetes mellitus op medicamenteuze behandeling
  • ernstige neurologische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen
  • operatie of ingreep waarvoor algehele anesthesie nodig is binnen 2 maanden vóór het onderzoek
  • vegetarisch, veganistisch
  • eetstoornissen (bijv. anorexia, boulimia)
  • alcohol- en drugsmisbruik
  • zwangerschap of borstvoeding
  • juridische onbekwaamheid
  • bloedparameters: Hb < 12 g/dL Levertransaminasen (ALAT, ASAT) > 2-voudig verhoogd Serumcreatinine > 1,2 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: NPS van gist
Poeder met de actieve ingrediënten (500 mg NPS uit gist) en vulstoffen (maltodextrine) en smaakstof, samen goed voor 12,0 g in sachets; eenmaal daags geconsumeerd na te zijn geroerd in melk of gefilterd appelsap (ca. 200 ml/ 1 glas) gedurende 5 weken. 2 weken voor vaccinatie en 3 weken na vaccinatie.
Voedingssupplement: NPS
Vergelijking van meerdere niet-verteerbare polysacchariden in de voeding
EXPERIMENTEEL: NPS van shiitake
Poeder met het actieve ingrediënt (500 mg NPS uit shitake) en vulstoffen (maltodextrine) en smaakstof, samen goed voor 12,0 g in sachets; eenmaal daags geconsumeerd na te zijn geroerd in melk of gefilterd appelsap (ca. 200 ml/1 glas) gedurende 5 weken: 2 weken voor vaccinatie en 3 weken na vaccinatie.
Voedingssupplement: NPS
Vergelijking van meerdere niet-verteerbare polysacchariden in de voeding
EXPERIMENTEEL: NPS van haver
Poeder met het actieve ingrediënt (10 g NPS uit haver) en vulstoffen (maltodextrine) en smaakstof, samen goed voor 12,0 g in sachets; eenmaal daags geconsumeerd na te zijn geroerd in melk of gefilterd appelsap (ca. 200 ml/1 glas) gedurende 5 weken: 2 weken voor vaccinatie en 3 weken na vaccinatie.
Voedingssupplement: NPS
Vergelijking van meerdere niet-verteerbare polysacchariden in de voeding
EXPERIMENTEEL: NPS van tarwe
Poeder met het actieve ingrediënt (10 g NPS uit tarwe) en vulstoffen (maltodextrine) en smaakstof, in totaal 12,0 g in sachets; eenmaal daags geconsumeerd na te zijn geroerd in melk of gefilterd appelsap (ca. 200 ml/1 glas) gedurende 5 weken: 2 weken voor vaccinatie en 3 weken na vaccinatie.
Voedingssupplement: NPS
Vergelijking van meerdere niet-verteerbare polysacchariden in de voeding
EXPERIMENTEEL: NPS van Lactobacillus mucosae
Poeder met het actieve ingrediënt (2,3 g NPS van L. mucosae) en vulstoffen (maltodextrine) en smaakstof, samen goed voor 12,0 g in sachets; eenmaal daags geconsumeerd na te zijn geroerd in melk of gefilterd appelsap (ca. 200 ml/1 glas) gedurende 5 weken: 2 weken voor vaccinatie en 3 weken na vaccinatie.
Voedingssupplement: NPS
Vergelijking van meerdere niet-verteerbare polysacchariden in de voeding
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
12,0 g maltodextrine en smaak met identiek/vergelijkbaar uiterlijk en smaak (indien gemengd in drank), eenmaal daags geconsumeerd zoals beschreven voor de actieve producten (NPS.
Voedingssupplement: NPS
Vergelijking van meerdere niet-verteerbare polysacchariden in de voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer van antilichamen tegen een van de 3 griepstammen in de HI-test
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie
3 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Fib-P-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen