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Estudio piloto sobre el tamaño del efecto de los polisacáridos no digeribles (NPS) en la inmunidad (Fib-P-2012)

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Clinical Research Center Kiel GmbH

Un estudio clínico aleatorizado y controlado sobre el efecto de los polisacáridos no digeribles (NPS) en la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la influenza en ancianos

El objetivo del estudio es estimar el tamaño del efecto de un período de consumo de 5 semanas de diferentes polisacáridos no digeribles (NPS) en la dieta sobre la respuesta de anticuerpos a la vacunación contra la influenza y la inmunidad celular de voluntarios sanos (≥ 50 años) para aclarar si estos NPS puede permitir la mejora de la defensa inmunitaria y estimar el tamaño de la muestra para un ensayo confirmatorio. Además, se investigarán los efectos sobre la microbiota fecal y sus metabolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo en el marco del proyecto colaborativo 'FibeBiotics' (Nr. 289517) (Fibras as support of the Gut and Immune function of Elderly - From polysaccharide compound to health Claim) dentro del Séptimo Programa Marco (FP7) de Investigación y Desarrollo Tecnológico de la Unión Europea (UE).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
239

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas y hombres de ≥ 50 años que viven en libertad que desean vacunarse contra la influenza en la temporada 2012/2013
  • voluntad de abstenerse en la medida de lo posible de alimentos y suplementos que contengan probióticos, suplementos prebióticos, otros productos fermentados, suplementos que contengan vitaminas y minerales, así como voluntad de mantener una dieta baja en fibra dietética durante 7 semanas.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos inscritos en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas
  • Sujetos ya vacunados contra la influenza durante 2012-2013 con la vacuna contra la influenza utilizada en el presente estudio u otra vacuna contra la influenza
  • vacunación contra la influenza en los últimos 10 meses
  • haber padecido influenza o enfermedad similar a la influenza en los 10 meses anteriores
  • otras vacunas durante y dentro de los 2 meses anteriores al estudio
  • síntomas de enfermedades infecciosas comunes (CID) de las vías respiratorias u otros sistemas de órganos, p. tracto gastrointestinal en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
  • Inmunodeficiencia congénita, adquirida o iatrogénica conocida (p. VIH, quimioterapia, inmunosupresión)
  • enfermedades autoinmunes activas
  • alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna (p. ej., proteína de huevo de gallina, ciertos antibióticos)(s. a. 9.2)
  • alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del producto de prueba (p. gramo. levadura, gluten, setas shiitake)
  • alergia al látex
  • enfermedad celíaca conocida (enteropatía por gluten)
  • movimiento intestinal menos de 3 veces por semana
  • sujetos, que cumplen 2 o más criterios de Roma III para el estreñimiento o que toman laxantes de forma regular
  • enfermedad crónica grave (cáncer, EII, malabsorción, desnutrición, enfermedades inflamatorias crónicas, enfermedades renales, hepáticas o cardíacas, EPOC, insuficiencia respiratoria)
  • dolor abdominal cronico
  • malformación de los dedos
  • tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio: antibióticos, antisépticos intestinales o respiratorios, antirreumáticos, antiflogísticos (excepto aspirina o productos equivalentes que eviten la agregación de plaquetas o la coagulación de la sangre) y esteroides prescritos en enfermedades inflamatorias crónicas
  • otros tratamientos que probablemente interfieran con el resultado del estudio (p. laxantes, control del peso corporal y/o medicación)
  • tratamientos con antagonistas del calcio y nitratos y bloqueadores alfa
  • diabetes mellitus en tratamiento farmacológico
  • enfermedades neurológicas, cognitivas o psiquiátricas graves
  • cirugía o intervención que requiera anestesia general dentro de los 2 meses anteriores al estudio
  • vegetariano, vegano
  • trastornos de la alimentación (por ej. anorexia, bulimia)
  • abuso de alcohol y drogas
  • embarazo o lactancia
  • incapacidad legal
  • parámetros sanguíneos: Hb < 12 g/dL Transaminasas hepáticas (ALT, AST) > 2 veces aumentadas Creatinina sérica > 1,2 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: NPS de levadura
Polvo que contiene los ingredientes activos (500 mg de NPS de levadura), así como sustancias de relleno (maltodextrinas) y sabor, sumando hasta 12,0 g en total en sobres; consumido una vez al día después de haber sido revuelto en leche o jugo de manzana filtrado (ca. 200 ml/ 1 vaso) durante 5 semanas. 2 semanas antes de la vacunación y 3 semanas después de la vacunación.
Suplemento dietético: NSP
Comparación de múltiples polisacáridos dietéticos no digeribles
EXPERIMENTAL: NPS de shiitake
Polvo que contiene el ingrediente activo (500 mg de NPS de shitake), así como sustancias de relleno (maltodextrinas) y sabor, sumando hasta 12,0 g en total en sobres; consumido una vez al día después de haber sido revuelto en leche o jugo de manzana filtrado (ca. 200 ml/ 1 vaso) durante 5 semanas: 2 semanas antes de la vacunación y 3 semanas después de la vacunación.
Suplemento dietético: NSP
Comparación de múltiples polisacáridos dietéticos no digeribles
EXPERIMENTAL: NPS de avena
Polvo que contiene el ingrediente activo (10 g NPS de avena), así como sustancias de relleno (maltodextrinas) y sabor, sumando hasta 12,0 g en total en sobres; consumido una vez al día después de haber sido revuelto en leche o jugo de manzana filtrado (ca. 200 ml/ 1 vaso) durante 5 semanas: 2 semanas antes de la vacunación y 3 semanas después de la vacunación.
Suplemento dietético: NSP
Comparación de múltiples polisacáridos dietéticos no digeribles
EXPERIMENTAL: NPS de trigo
Polvo que contiene el ingrediente activo (10 g de NPS de trigo), así como sustancias de relleno (maltodextrinas) y sabor, sumando hasta 12,0 g en total en sobres; consumido una vez al día después de haber sido revuelto en leche o jugo de manzana filtrado (ca. 200 ml/ 1 vaso) durante 5 semanas: 2 semanas antes de la vacunación y 3 semanas después de la vacunación.
Suplemento dietético: NSP
Comparación de múltiples polisacáridos dietéticos no digeribles
EXPERIMENTAL: NPS de Lactobacillus mucosae
Polvo que contiene el ingrediente activo (2,3 g NPS de L. mucosae), así como sustancias de relleno (maltodextrinas) y sabor, sumando hasta 12,0 g en total en sobres; consumido una vez al día después de haber sido revuelto en leche o jugo de manzana filtrado (ca. 200 ml/ 1 vaso) durante 5 semanas: 2 semanas antes de la vacunación y 3 semanas después de la vacunación.
Suplemento dietético: NSP
Comparación de múltiples polisacáridos dietéticos no digeribles
PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
12,0 g de maltodextrina y sabor con apariencia y sabor idénticos/similares (cuando se mezclan en una bebida), consumidos una vez al día como se describe para los productos activos (NPS.
Suplemento dietético: NSP
Comparación de múltiples polisacáridos dietéticos no digeribles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título medio geométrico de anticuerpos contra una de las 3 cepas de influenza en la prueba HI
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
3 semanas después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Fib-P-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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