Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinná ústní voda pro studii orální mukositidy (OM)

13. ledna 2017 aktualizováno: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie bylinné ústní vody pro radioterapii indukovanou mukozitidu u pacientů s rakovinou

Tato studie zahrnuje dospělé, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku, a bude testovat, zda studijní ústní voda může zmírnit orální mukozitidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Širokým cílem našeho výzkumu je vývoj efektivního přístupu komplementární a alternativní medicíny (CAM) k prevenci mukozitidy nebo zmírnění její závažnosti a komplikací. Orální mukozitida (OM) je klinicky náročný a vysilující vedlejší účinek konvenční radioterapie (RT), který postihuje téměř všechny pacienty podstupující RT pro rakovinu hlavy a krku. OM zahrnuje zánět ústní sliznice s nebo bez oportunní mikrobiální infekce. Pohybuje se od mírného erytému až po těžkou ulceraci doprovázenou přetrvávající bolestí vedoucí k neschopnosti tolerovat nebo polykat jídlo a tekutiny. OM často způsobuje nežádoucí snížení dávek léčby rakoviny nebo přerušení terapie. Navzdory užívání léků proti bolesti je těžká OM spojena s podstatně zvýšeným využíváním nákladných zdrojů zdravotní péče. V současné době neexistuje žádná účinná léčba OM. Primárním cílem současného návrhu je určit, zda ústní voda obsahující bylinný extrakt se známými protizánětlivými a antimikrobiálními léčivými vlastnostmi sníží závažnost orální mukozitidy u pacientů s rakovinou, kteří podstupují konvenční radioterapii hlavy a krku. Vzhledem k výrazným zánětlivým a mikrobiálním aspektům OM očekáváme, že bylinná ústní voda sníží závažnost bolesti a sekundárních infekcí spojených s OM a zlepší kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících RT. Proto jsou konkrétními cíli naší dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie fáze II 1) určit, zda je závažnost orální mukositidy snížena u pacientů s RT, kteří dostávají bylinnou ústní vodu ve srovnání s pacienty, kteří dostávají srovnávací ústní vodu, a 2) určit účinky bylinné ústní vody na mikrobiální prostředí dutiny ústní a na kvalitu života. Zjištění z této studie poskytnou důkazy na podporu hlubšího biologického hodnocení protizánětlivých a antimikrobiálních mechanismů, kterými bylinný extrakt snižuje orální mukozitidu, a další studie u jiných populací trpících mukozitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anatomické místo: ret (vnitřní aspekt), dutina ústní, hltan nebo hrtan; zahrnuje mandle a slinné žlázy (MKN-9: 140-149 nebo 161).
  • Maligní tumor: MKN-O morfologie 2 (in situ) nebo 3 (maligní, invazivní nebo infiltrující).
  • Dospělý ve věku 18-89 let.
  • Pacientovi bylo doporučeno nebo plánováno podstoupit radioterapii oblasti hlavy a krku jako součást režimu léčby rakoviny.
  • Radioterapie má být podávána ve standardních dávkách po dobu 4-7 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační léčba rakoviny dutiny ústní, hlavy nebo krku.
  • Extrémní skóre základní hodnoty bolesti v ústech a krku (MTS) 4.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Nelze podepsat informovaný souhlas.
  • Známá anamnéza alergie na kteroukoli ze složek ústní vody (aloe, anýz, kyselina askorbová, hřebíček, glycerin, máta peprná, poloxamer 407, sorban draselný, máta klasnatá, tymián, voda, xylitol).
  • Neschopnost použít ústní vodu.
  • Pacient není schopen komunikovat se studijním personálem v angličtině (buď sám, ani tlumočník).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neem Mouthrinse
Účastníci budou vyplachovat po dobu 30 sekund odměřenou 10ml dávkou určené studijní ústní vody třikrát denně po dobu přibližně 7 týdnů během radiační terapie.
Lék: Neem Mouthrinse
10ml dávka přidělené studijní ústní vody, třikrát denně, po dobu přibližně 7 týdnů během radiační terapie.
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
  • aloe
  • anýz
  • stroužek
  • glycerol
  • extrakt z neemového listu
  • máta peprná
  • poloxamer 407
  • sorbát draselný
  • tymián
  • voda
  • xylitol
Lék: Placebo ústní voda
10ml dávka přidělené studijní ústní vody, třikrát denně, po dobu přibližně 7 týdnů během radiační terapie.
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
  • aloe
  • anýz
  • stroužek
  • glycerol
  • máta peprná
  • poloxamer 407
  • sorbát draselný
  • tymián
  • voda
  • xylitol
Komparátor placeba: Placebo ústní voda
Účastníci budou vyplachovat po dobu 30 sekund odměřenou 10ml dávkou určené studijní ústní vody třikrát denně po dobu přibližně 7 týdnů během radiační terapie.
Lék: Placebo ústní voda
10ml dávka přidělené studijní ústní vody, třikrát denně, po dobu přibližně 7 týdnů během radiační terapie.
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
  • aloe
  • anýz
  • stroužek
  • glycerol
  • máta peprná
  • poloxamer 407
  • sorbát draselný
  • tymián
  • voda
  • xylitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna středního skóre bolestivosti úst a hrdla (MTS) od výchozího stavu během týdnů radiační terapie s použitím otázky MTS z upraveného denního dotazníku o orální mukozitidě*.
Časové okno: Skóre MTS se shromažďuje při základní návštěvě a jednou týdně během 7 týdnů radiační terapie.
Závažnost je hodnocena jako maximální změna průměrného skóre bolesti v ústech a hrdle (MTS) od výchozí hodnoty během týdnů RT, pomocí MTS otázky validovaného denního dotazníku o orální mukositidě (modifikovaný OMDQ): „Kolik v ústech za posledních 24 hodin a měl jsi bolest v krku?" Skóre MTS je 5bodové skóre v rozsahu od 0=žádná bolestivost do 4=extrémní bolestivost. Porovnali jsme maximální změnu skóre MTS mezi těmito dvěma skupinami pomocí Wilcoxon rank sum testu s jednostranným alfa 0,05.
Skóre MTS se shromažďuje při základní návštěvě a jednou týdně během 7 týdnů radiační terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků primárních a sekundárních koncových bodů studie nabídneme naše shromážděné zkušenosti dalším klinickým/vědcům, kteří projeví zájem. Naší první prioritou je, aby všechny používané soubory dat podléhaly dohodě o důvěrnosti. Veškerá klinická data, která jsou sdílena, budou zbavena veškerých osobních údajů subjektu (údaje bez identifikace). Naším záměrem, pokud jsou výsledky studie slibné, je sdílet zjištění prostřednictvím sítě klinických studií HCC. Pokud je naše intervence užitečná, jsme otevřeni dalšímu zkoumání prostřednictvím klinických studií a dalších spolupracujících skupin. Dr. Susan Reed jako PI se bude podílet na všech společných aktivitách.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení