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Enxaguante bucal à base de ervas para estudo de mucosite oral (OM)

13 de janeiro de 2017 atualizado por: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de um enxaguante bucal à base de ervas para mucosite induzida por radioterapia em pacientes com câncer

Este estudo envolve adultos recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço e testará se o enxaguatório bucal do estudo pode ou não diminuir a mucosite oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral de nossa pesquisa é o desenvolvimento de uma abordagem eficaz de Medicina Complementar e Alternativa (CAM) para prevenir a mucosite ou diminuir sua gravidade e complicações. A mucosite oral (OM) é um efeito colateral clinicamente desafiador e debilitante da radioterapia (RT) convencional, afetando quase todos os pacientes submetidos à RT para câncer de cabeça e pescoço. OM inclui inflamação da mucosa oral com ou sem infecção microbiana oportunista. Varia de eritema leve a ulceração grave, acompanhada de dor persistente, levando à incapacidade de tolerar ou engolir alimentos e líquidos. O OM freqüentemente causa reduções indesejadas na dose do tratamento do câncer ou interrupções na terapia. Apesar do uso de analgésicos, a OM grave está associada a um aumento substancial no uso de recursos dispendiosos de saúde. Atualmente, não existem tratamentos eficazes para a OM. O principal objetivo da presente proposta é determinar se um enxaguatório bucal contendo extrato de ervas com propriedades medicinais anti-inflamatórias e antimicrobianas conhecidas reduzirá ou não a gravidade da mucosite oral em pacientes com câncer submetidos à radioterapia convencional na cabeça e pescoço. Devido aos proeminentes aspectos inflamatórios e microbianos da OM, prevemos que o enxaguante bucal à base de ervas reduzirá a gravidade da dor e das infecções secundárias associadas à OM e melhorará a qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à RT. Portanto, os objetivos específicos de nosso estudo duplo-cego, randomizado e controlado de Fase II são 1) determinar se a gravidade da mucosite oral é reduzida em pacientes com RT que recebem o enxaguante bucal à base de ervas em comparação com pacientes que recebem o enxaguatório bucal de comparação e 2) determinar a efeitos do enxaguante bucal à base de ervas no ambiente microbiano da cavidade oral e na qualidade de vida. Os resultados deste estudo fornecerão evidências para apoiar uma avaliação biológica mais aprofundada dos mecanismos antiinflamatórios e antimicrobianos pelos quais o extrato de ervas reduz a mucosite oral e estudos adicionais em outras populações com mucosite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Localização anatômica: lábio (face interna), cavidade oral, faringe ou laringe; inclui amígdalas e glândulas salivares (CID-9: 140-149 ou 161).
  • Tumor maligno: CID-O morfologia 2 (in situ) ou 3 (maligno, invasivo ou infiltrante).
  • Adulto de 18 a 89 anos.
  • Paciente com indicação ou planejamento de radioterapia na região de cabeça e pescoço, como parte do regime de tratamento oncológico.
  • A radioterapia deve ser administrada em doses padrão durante um período de 4 a 7 semanas.

Critério de exclusão:

  • Tratamento de radiação anterior para câncer da cavidade oral, cabeça ou pescoço.
  • Pontuação extrema de dor de boca e garganta (MTS) de linha de base de 4.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Incapaz de assinar o Consentimento Informado.
  • História conhecida de alergia a qualquer um dos constituintes do enxaguatório bucal (babosa, erva-doce, ácido ascórbico, cravo, glicerina, hortelã-pimenta, poloxâmero 407, sorbato de potássio, hortelã, tomilho, água, xilitol).
  • Incapacidade de usar um enxaguante bucal.
  • Paciente incapaz de se comunicar com o pessoal do estudo em inglês (seja ele mesmo ou um intérprete).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bochecho Neem
Os participantes farão bochechos por 30 segundos com a dose medida de 10 ml do enxaguante bucal designado para o estudo, três vezes ao dia, por aproximadamente 7 semanas durante a radioterapia.
Medicamento: Bochecho Neem
Dose de 10 ml do enxaguante bucal designado para o estudo, três vezes ao dia, por aproximadamente 7 semanas durante a radioterapia.
Outros nomes:
  • ácido ascórbico
  • babosa
  • anis
  • dente de alho
  • glicerina
  • extrato de folha de neem
  • hortelã-pimenta
  • poloxâmero 407
  • sorbato de potássio
  • hortelã
  • tomilho
  • agua
  • xilitol
Medicamento: Placebo Bochecho
Dose de 10 ml do enxaguante bucal designado para o estudo, três vezes ao dia, por aproximadamente 7 semanas durante a radioterapia.
Outros nomes:
  • ácido ascórbico
  • babosa
  • anis
  • dente de alho
  • glicerina
  • hortelã-pimenta
  • poloxâmero 407
  • sorbato de potássio
  • hortelã
  • tomilho
  • agua
  • xilitol
Comparador de Placebo: Placebo Bochecho
Os participantes farão bochechos por 30 segundos com a dose medida de 10 ml do enxaguante bucal designado para o estudo, três vezes ao dia, por aproximadamente 7 semanas durante a radioterapia.
Medicamento: Placebo Bochecho
Dose de 10 ml do enxaguante bucal designado para o estudo, três vezes ao dia, por aproximadamente 7 semanas durante a radioterapia.
Outros nomes:
  • ácido ascórbico
  • babosa
  • anis
  • dente de alho
  • glicerina
  • hortelã-pimenta
  • poloxâmero 407
  • sorbato de potássio
  • hortelã
  • tomilho
  • agua
  • xilitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança máxima na pontuação média de dor na boca e na garganta (MTS) desde a linha de base até semanas de radioterapia usando a pergunta MTS do Questionário Diário de Mucosite Oral Modificado*.
Prazo: O escore MTS é coletado na consulta inicial e uma vez por semana durante as 7 semanas de radioterapia.
A gravidade é avaliada como a alteração máxima na pontuação média de dor na boca e na garganta (MTS) desde a linha de base durante as semanas de RT, usando a pergunta MTS do Questionário Diário de Mucosite Oral validado (OMDQ modificado): "Durante as últimas 24 horas, quanto e dor de garganta você teve?" A pontuação MTS é uma pontuação de 5 pontos, variando de 0=Sem dor a 4=Extrema dor. Comparamos a mudança máxima na pontuação MTS entre os dois grupos usando o teste de Wilcoxon rank sum com um alfa unilateral de 0,05.
O escore MTS é coletado na consulta inicial e uma vez por semana durante as 7 semanas de radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados dos endpoints primários e secundários do estudo, ofereceremos nossa experiência coletada a outros clínicos/cientistas interessados. Nossa primeira prioridade é que quaisquer conjuntos de dados usados ​​estejam sujeitos a um acordo de confidencialidade. Quaisquer dados clínicos compartilhados serão removidos de qualquer informação pessoal do sujeito (dados não identificados). Nossa intenção, se os resultados do estudo forem promissores, é compartilhar os resultados por meio da HCC Clinical Trial Network. Se nossa intervenção for útil, estamos abertos a uma investigação mais aprofundada por meio de ensaios clínicos e outros grupos cooperativos. A Dra. Susan Reed, como PI, participará de todas as atividades de compartilhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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