Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yrttipohjainen suuvesi suun mukosiitin hoitoon (OM)

perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen yrttisuunestetutkimus sädehoidon aiheuttaman mukosiitin hoitoon syöpäpotilailla

Tässä tutkimuksessa on mukana aikuisia, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi, ja siinä testataan, voiko tutkimuksen suuhuuhtelu vähentää suun mukosiittia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme laajana tavoitteena on kehittää tehokas täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede (CAM) mukosiitin ehkäisemiseksi tai sen vaikeusasteen ja komplikaatioiden vähentämiseksi. Suun mukosiitti (OM) on kliinisesti haastava ja heikentävä tavanomaisen sädehoidon sivuvaikutus, joka vaikuttaa lähes kaikkiin potilaisiin, joille tehdään pään ja kaulan syövän vuoksi RT. OM sisältää suun limakalvon tulehduksen opportunistisen mikrobi-infektion kanssa tai ilman sitä. Se vaihtelee lievästä punoitusta vakavaan haavautumiseen, johon liittyy jatkuva kipu, joka johtaa kyvyttömyyteen sietää tai niellä ruokaa ja nesteitä. OM aiheuttaa usein ei-toivottuja syövänhoitoannoksen pienennyksiä tai taukoja terapiassa. Kipulääkekäytöstä huolimatta vakava OM liittyy huomattavasti lisääntyneeseen kalliiden terveydenhuoltoresurssien käyttöön. Tällä hetkellä OM:n hoitoon ei ole olemassa tehokkaita hoitoja. Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö suuhuuhtelu, joka sisältää yrttiuutetta, jolla on tunnettuja anti-inflammatorisia ja antimikrobisia lääkinnällisiä ominaisuuksia, suun mukosiitin vakavuutta syöpäpotilailla, jotka saavat tavanomaista pään ja kaulan sädehoitoa. OM:n näkyvien tulehduksellisten ja mikrobiologisten näkökohtien vuoksi odotamme, että yrttisuuhuuhtelu vähentää OM:hen liittyvän kivun ja toissijaisten infektioiden vakavuutta ja parantaa RT:n saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Siksi vaiheen II kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksemme erityistavoitteet ovat 1) määrittää, onko suun mukosiitin vaikeusaste pienempi yrttipohjaista suuvettä saavilla RT-potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat vertailusuuhuuhtelua, ja 2) määrittää suun mukosiitin vaikeusaste. yrttisuuveden vaikutukset suuontelon mikrobiympäristöön ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen havainnot tarjoavat todisteita, jotka tukevat syvällisempää biologista arviointia anti-inflammatorisista ja antimikrobisista mekanismeista, joilla yrttiuute vähentää suun mukosiittia, ja lisätutkimuksia muissa mukosiittia kärsivissä populaatioissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anatominen kohta: huuli (sisäpuoli), suuontelo, nielu tai kurkunpää; sisältää risat ja sylkirauhaset (ICD-9: 140-149 tai 161).
  • Pahanlaatuinen kasvain: ICD-O-morfologia 2 (in situ) tai 3 (pahanlaatuinen, invasiivinen tai infiltroiva).
  • Aikuinen ikä 18-89 vuotta.
  • Potilaalle suositellaan tai suunnitellaan pään ja kaulan alueen sädehoitoa osana syövän hoito-ohjelmaa.
  • Sädehoitoa annetaan vakioannoksina 4-7 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito suuontelon, pään tai kaulan syövän hoitoon.
  • Suun ja kurkun arkuuden (MTS) lähtötilanteen äärimmäinen pistemäärä 4.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2.
  • Ilmoitettua suostumusta ei voi allekirjoittaa.
  • Tunnettu allergia jollekin suuveden aineosalle (aloe, anis, askorbiinihappo, neilikka, glyseriini, piparminttu, poloksameeri 407, kaliumsorbaatti, viherminttu, timjami, vesi, ksylitoli).
  • Kyvyttömyys käyttää suuhuuhtelua.
  • Potilas ei pysty kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa englanniksi (joko itsensä tai tulkin kanssa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neem Mouthrinse
Osallistujat huuhtelevat 30 sekunnin ajan mitatulla 10 ml:n annoksella määrättyä tutkimussuuvettä kolme kertaa päivässä noin 7 viikon ajan sädehoidon aikana.
Lääke: Neem Mouthrinse
10 ml:n annos määrättyä tutkimussuuvettä, kolme kertaa päivässä, noin 7 viikon ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • askorbiinihappo
  • aloe
  • anis
  • kynsi
  • glyseriini
  • neem-lehden uute
  • piparminttu
  • poloksameeri 407
  • kaliumsorbaatti
  • viherminttu
  • timjami
  • vettä
  • ksylitoli
Lääke: Placebo Mouthrinse
10 ml:n annos määrättyä tutkimussuuvettä, kolme kertaa päivässä, noin 7 viikon ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • askorbiinihappo
  • aloe
  • anis
  • kynsi
  • glyseriini
  • piparminttu
  • poloksameeri 407
  • kaliumsorbaatti
  • viherminttu
  • timjami
  • vettä
  • ksylitoli
Placebo Comparator: Placebo Mouthrinse
Osallistujat huuhtelevat 30 sekunnin ajan mitatulla 10 ml:n annoksella määrättyä tutkimussuuvettä kolme kertaa päivässä noin 7 viikon ajan sädehoidon aikana.
Lääke: Placebo Mouthrinse
10 ml:n annos määrättyä tutkimussuuvettä, kolme kertaa päivässä, noin 7 viikon ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • askorbiinihappo
  • aloe
  • anis
  • kynsi
  • glyseriini
  • piparminttu
  • poloksameeri 407
  • kaliumsorbaatti
  • viherminttu
  • timjami
  • vettä
  • ksylitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen suun ja kurkun arkuuden (MTS) pistemäärän enimmäismuutos lähtötasosta sädehoitoviikkojen aikana käyttämällä modifioidun suun mukosiitin päivittäisen kyselylomakkeen MTS-kysymystä*.
Aikaikkuna: MTS-pisteet kerätään peruskäynnillä ja kerran viikossa 7 viikon sädehoidon aikana.
Vakavuus arvioidaan suu- ja kurkkukipupisteiden (MTS) keskimääräisen pistemäärän maksimimuutoksena lähtötasosta RT-viikkojen aikana käyttämällä validoidun suun mukosiitin päivittäisen kyselylomakkeen MTS-kysymystä (muokattu OMDQ): "Viimeisen 24 tunnin aikana, kuinka paljon suuta ja oliko sinulla kurkkukipua?" MTS-pistemäärä on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee 0 = ei arkuutta 4 = äärimmäisen arkuus. Vertailimme maksimimuutosta MTS-pisteissä kahden ryhmän välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä yksipuoliseen alfa-arvoon 0,05.
MTS-pisteet kerätään peruskäynnillä ja kerran viikossa 7 viikon sädehoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisen jälkeen tarjoamme keräämämme kokemuksemme muille kiinnostuneille kliinikoille/tutkijoille. Ensimmäinen prioriteettimme on, että kaikki käytetyt tietojoukot ovat salassapitosopimuksen alaisia. Kaikista jaetuista kliinisistä tiedoista poistetaan kaikki kohteen henkilötiedot (tunnistetiedot). Jos tutkimustulokset ovat lupaavia, tarkoituksenamme on jakaa havainnot HCC Clinical Trial Networkin kautta. Jos väliintulomme on hyödyllistä, olemme avoimia lisätutkimuksille kliinisen tutkimuksen ja muiden yhteistyöryhmien kautta. Tohtori Susan Reed, PI:nä, osallistuu kaikkiin jakamistoimintoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia