Травяной ополаскиватель для полости рта при исследовании орального мукозита (OM)
Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование травяного ополаскивателя для рта при мукозите, вызванном лучевой терапией, у онкологических больных
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-9170
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Анатомическое место: губа (внутренняя сторона), ротовая полость, глотка или гортань; включает миндалины и слюнные железы (МКБ-9: 140-149 или 161).
- Злокачественная опухоль: морфология МКБ-О 2 (in situ) или 3 (злокачественная, инвазивная или инфильтрирующая).
- Взрослый в возрасте 18-89 лет.
- Пациент рекомендовал или планировал пройти лучевую терапию в области головы и шеи в рамках схемы лечения рака.
- Лучевая терапия проводится в стандартных дозах в течение 4-7 недель.
Критерий исключения:
- Предшествующее лучевое лечение рака полости рта, головы или шеи.
- Исходная болезненность рта и горла (MTS) экстремальная оценка 4.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
- Невозможно подписать информированное согласие.
- Известный анамнез аллергии на любой из компонентов ополаскивателя для рта (алоэ, анис, аскорбиновая кислота, гвоздика, глицерин, мята перечная, полоксамер 407, сорбат калия, мята колосистая, тимьян, вода, ксилит).
- Невозможность использовать ополаскиватель для рта.
- Пациент не может общаться с исследовательским персоналом на английском языке (либо с собой, либо с переводчиком).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ним Ополаскиватель для рта
Участники будут полоскать рот в течение 30 секунд измеренной дозой 10 мл назначенного для исследования ополаскивателя три раза в день в течение примерно 7 недель во время лучевой терапии.
|
Доза 10 мл назначенного для исследования ополаскивателя для полости рта три раза в день в течение примерно 7 недель во время лучевой терапии.
Другие имена:
Доза 10 мл назначенного для исследования ополаскивателя для полости рта три раза в день в течение примерно 7 недель во время лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Ополаскиватель для рта
Участники будут полоскать рот в течение 30 секунд измеренной дозой 10 мл назначенного для исследования ополаскивателя три раза в день в течение примерно 7 недель во время лучевой терапии.
|
Доза 10 мл назначенного для исследования ополаскивателя для полости рта три раза в день в течение примерно 7 недель во время лучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное изменение средней оценки болезненности рта и горла (MTS) по сравнению с исходным уровнем в течение нескольких недель лучевой терапии с использованием вопроса MTS модифицированного ежедневного опросника по мукозиту полости рта*.
Временное ограничение: Оценка MTS собирается на исходном визите и один раз в неделю в течение 7 недель лучевой терапии.
|
Тяжесть оценивается как максимальное изменение средней оценки болезненности рта и горла (MTS) по сравнению с исходным уровнем в течение недель RT с использованием вопроса MTS утвержденного ежедневного опросника по оральному мукозиту (модифицированный OMDQ): «В течение последних 24 часов сколько а у вас болело горло?"
Оценка MTS представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = отсутствие болезненности до 4 = сильная болезненность.
Мы сравнили максимальное изменение показателя MTS между двумя группами, используя критерий суммы рангов Уилкоксона с односторонней альфой 0,05.
|
Оценка MTS собирается на исходном визите и один раз в неделю в течение 7 недель лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Мукозит
- Стоматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Криопротекторы
- Аскорбиновая кислота
- Глицерин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 101529
- 1R21CA158530-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .