Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urte-munnskyllevann for studie av oral mukositt (OM)

13. januar 2017 oppdatert av: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Randomisert kontrollert dobbeltblindet klinisk utprøving av en urtemunnskylle for strålebehandling indusert slimhinnebetennelse hos kreftpasienter

Denne studien involverer voksne som mottar strålebehandling for hode- og nakkekreft og vil teste om munnskyllingen i studien kan redusere munnslimhinnebetennelse eller ikke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet for vår forskning er utvikling av en effektiv komplementær og alternativ medisin (CAM) tilnærming for å forhindre mukositt eller redusere alvorlighetsgraden og komplikasjonene. Oral mukositt (OM) er en klinisk utfordrende og invalidiserende bivirkning av konvensjonell strålebehandling (RT), som påvirker nesten alle pasienter som gjennomgår RT for hode- og nakkekreft. OM inkluderer betennelse i munnslimhinnen med eller uten opportunistisk mikrobiell infeksjon. Det spenner fra mildt erytem til alvorlig sårdannelse ledsaget av vedvarende smerte som fører til manglende evne til å tolerere eller svelge mat og væske. OM forårsaker ofte uønskede dosereduksjoner i kreftbehandling eller pauser i behandlingen. Til tross for bruk av smertestillende medisiner, er alvorlig OM assosiert med betydelig økt bruk av kostbare helseressurser. For tiden er det ingen effektive behandlinger for OM. Hovedmålet med det nåværende forslaget er å avgjøre hvorvidt et munnvann som inneholder et urteekstrakt med kjente antiinflammatoriske og antimikrobielle medisinske egenskaper, vil redusere alvorlighetsgraden av oral mukositt hos kreftpasienter som gjennomgår konvensjonell strålebehandling mot hode og nakke. På grunn av de fremtredende inflammatoriske og mikrobielle aspektene ved OM forventer vi at urte-munnskyllingen vil redusere alvorlighetsgraden av smertene og sekundære infeksjoner forbundet med OM, og vil forbedre livskvaliteten hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår RT. Derfor er de spesifikke målene med vår fase II dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studie 1) å avgjøre om alvorlighetsgraden av oral mukositt er redusert hos RT-pasienter som får urte-munnskyllevannet sammenlignet med pasienter som får sammenlignet munnskyllemiddel og 2) for å bestemme effekter av urtemunnskyllingen på det mikrobielle miljøet i munnhulen og på livskvaliteten. Funn fra denne studien vil gi bevis for å støtte mer dyptgående biologisk vurdering av de antiinflammatoriske og antimikrobielle mekanismene som urteekstraktet reduserer oral mukositt, og ytterligere studier i andre populasjoner som opplever mukositt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anatomisk sted: leppe (indre aspekt), munnhule, svelg eller strupehode; inkluderer mandler og spyttkjertler (ICD-9: 140-149 eller 161).
  • Ondartet svulst: ICD-O morfologi 2 (in situ) eller 3 (malign, invasiv eller infiltrerende).
  • Voksen i alderen 18-89 år.
  • Pasienten anbefalte eller planla å gjennomgå strålebehandling til hode- og nakkeregionene, som en del av kreftbehandlingsregimet.
  • Strålebehandling skal gis i standarddoser over en 4-7 ukers periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling for kreft i munnhule, hode eller nakke.
  • Baseline sårhet i munn og hals (MTS) ekstrem score på 4.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
  • Kan ikke signere informert samtykke.
  • Kjent historie med allergi mot noen av munnskyllebestanddelene (aloe, anis, askorbinsyre, nellik, glyserin, peppermynte, poloxamer 407, kaliumsorbat, spearmint, timian, vann, xylitol).
  • Manglende evne til å bruke munnskylling.
  • Pasienten kan ikke kommunisere med studiepersonell på engelsk (enten seg selv eller tolk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neem munnskyllevann
Deltakerne vil skylle i 30 sekunder med den målte dosen på 10 ml av den tildelte studiens munnskylling, tre ganger per dag, i omtrent 7 uker under strålebehandling.
Legemiddel: Neem munnskyllevann
10 ml dose av tildelt studie munnskylling, tre ganger daglig, i ca. 7 uker under strålebehandling.
Andre navn:
  • askorbinsyre
  • aloe
  • anis
  • fedd
  • glyserin
  • ekstrakt av neemblad
  • peppermynte
  • poloxamer 407
  • kaliumsorbat
  • spearmint
  • timian
  • vann
  • xylitol
Legemiddel: Placebo munnskyllevann
10 ml dose av tildelt studie munnskylling, tre ganger daglig, i ca. 7 uker under strålebehandling.
Andre navn:
  • askorbinsyre
  • aloe
  • anis
  • fedd
  • glyserin
  • peppermynte
  • poloxamer 407
  • kaliumsorbat
  • spearmint
  • timian
  • vann
  • xylitol
Placebo komparator: Placebo munnskyllevann
Deltakerne vil skylle i 30 sekunder med den målte dosen på 10 ml av den tildelte studiens munnskylling, tre ganger per dag, i omtrent 7 uker under strålebehandling.
Legemiddel: Placebo munnskyllevann
10 ml dose av tildelt studie munnskylling, tre ganger daglig, i ca. 7 uker under strålebehandling.
Andre navn:
  • askorbinsyre
  • aloe
  • anis
  • fedd
  • glyserin
  • peppermynte
  • poloxamer 407
  • kaliumsorbat
  • spearmint
  • timian
  • vann
  • xylitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring i gjennomsnittlig munn- og halssårhet (MTS)-score fra baseline til uker med strålebehandling ved bruk av MTS-spørsmålet i det daglige spørreskjemaet modifisert oral mucositis*.
Tidsramme: MTS-score samles ved baseline-besøket og én gang hver uke i løpet av de 7 ukene med strålebehandling.
Alvorlighet vurderes som den maksimale endringen i gjennomsnittlig munn- og halssårhet (MTS) fra baseline i løpet av ukene med RT, ved å bruke MTS-spørsmålet i det validerte Oral Mucositis Daily Questionnaire (modifisert OMDQ): "I løpet av de siste 24 timene, hvor mye munn og sår hals hadde du?" MTS-poengsummen er en 5-poengsscore, fra 0=Ingen sårhet til 4=Ekstrem sårhet. Vi sammenlignet den maksimale endringen i MTS-poengsum mellom de to gruppene ved å bruke Wilcoxons rangsumtest med en ensidig alfa på 0,05.
MTS-score samles ved baseline-besøket og én gang hver uke i løpet av de 7 ukene med strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av resultatene fra de primære og sekundære endepunktene i studien, vil vi tilby vår innsamlede erfaring til andre interesserte klinikere/vitenskapsmenn. Vår første prioritet er at alle datasett som brukes er underlagt en konfidensialitetsavtale. Alle kliniske data som deles vil bli strippet for alle personopplysninger (avidentifiserte data). Vår hensikt, hvis prøveresultatene er lovende, er å dele funnene gjennom HCC Clinical Trial Network. Hvis intervensjonen vår er nyttig, er vi åpne for videre undersøkelser gjennom kliniske studier og andre samarbeidsgrupper. Dr. Susan Reed, som PI, vil delta i alle delingsaktiviteter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger