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Pflanzliche Mundspülung für orale Mukositis-Studie (OM)

13. Januar 2017 aktualisiert von: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit einer pflanzlichen Mundspülung für strahlentherapieinduzierte Mukositis bei Krebspatienten

Diese Studie umfasst Erwachsene, die eine Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten, und wird testen, ob die Mundspülung der Studie die orale Mukositis verringern kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel unserer Forschung ist die Entwicklung eines effektiven Ansatzes der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM), um Mukositis zu verhindern oder ihre Schwere und Komplikationen zu verringern. Orale Mukositis (OM) ist eine klinisch herausfordernde und schwächende Nebenwirkung der konventionellen Strahlentherapie (RT), die fast alle Patienten betrifft, die sich einer RT wegen Kopf-Hals-Tumoren unterziehen. OM umfasst Entzündungen der Mundschleimhaut mit oder ohne opportunistische mikrobielle Infektion. Sie reicht von einem leichten Erythem bis hin zu schweren Ulzerationen, begleitet von anhaltenden Schmerzen, die zu einer Unfähigkeit führen, Nahrung und Flüssigkeiten zu vertragen oder zu schlucken. OM verursacht häufig ungewollte Reduzierungen der Krebsbehandlungsdosis oder Therapiepausen. Trotz des Einsatzes von Schmerzmitteln ist eine schwere OM mit einem erheblich erhöhten Verbrauch kostspieliger Gesundheitsressourcen verbunden. Gegenwärtig gibt es keine wirksamen Behandlungen für OM. Das Hauptziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob eine Mundspülung, die einen Kräuterextrakt mit bekannten entzündungshemmenden und antimikrobiellen medizinischen Eigenschaften enthält, die Schwere der oralen Mukositis bei Krebspatienten verringert, die sich einer konventionellen Strahlentherapie an Kopf und Hals unterziehen. Aufgrund der herausragenden entzündlichen und mikrobiellen Aspekte von OM gehen wir davon aus, dass die pflanzliche Mundspülung die Schwere der Schmerzen und Sekundärinfektionen im Zusammenhang mit OM verringern und die Lebensqualität von Kopf-Hals-Krebspatienten verbessern wird, die sich einer RT unterziehen. Daher sind die spezifischen Ziele unserer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie 1) zu bestimmen, ob der Schweregrad der oralen Mukositis bei RT-Patienten, die die pflanzliche Mundspülung erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Vergleichs-Mundspülung erhalten, verringert ist, und 2) zu bestimmen, ob der Schweregrad der oralen Mukositis verringert ist Auswirkungen der Kräuter-Mundspülung auf das mikrobielle Milieu der Mundhöhle und auf die Lebensqualität. Die Ergebnisse dieser Studie werden Beweise für eine eingehendere biologische Bewertung der entzündungshemmenden und antimikrobiellen Mechanismen liefern, durch die der Kräuterextrakt die orale Mukositis reduziert, sowie zusätzliche Studien in anderen Populationen, die an Mukositis leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anatomischer Ort: Lippe (Innenseite), Mundhöhle, Rachen oder Kehlkopf; umfasst Mandeln und Speicheldrüsen (ICD-9: 140-149 oder 161).
  • Bösartiger Tumor: ICD-O-Morphologie 2 (in situ) oder 3 (maligne, invasiv oder infiltrierend).
  • Erwachsene im Alter von 18-89 Jahren.
  • Der Patient empfahl oder plante eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich als Teil seines Krebsbehandlungsschemas.
  • Strahlentherapie in Standarddosen über einen Zeitraum von 4 - 7 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlenbehandlung bei Krebs der Mundhöhle, des Kopfes oder des Halses.
  • Baseline Mund- und Rachenschmerzen (MTS) Extremwert von 4.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Mundspülung (Aloe, Anis, Ascorbinsäure, Nelke, Glycerin, Pfefferminze, Poloxamer 407, Kaliumsorbat, Grüne Minze, Thymian, Wasser, Xylit).
  • Unfähigkeit, eine Mundspülung zu verwenden.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, mit dem Studienpersonal auf Englisch zu kommunizieren (entweder sich selbst oder ein Dolmetscher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neem-Mundspülung
Die Teilnehmer werden während der Strahlentherapie etwa 7 Wochen lang dreimal täglich 30 Sekunden lang mit der gemessenen 10-ml-Dosis der zugewiesenen Studien-Mundspülung spülen.
Arzneimittel: Neem-Mundspülung
10-ml-Dosis der für die Studie zugewiesenen Mundspülung dreimal täglich für etwa 7 Wochen während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Aloe
  • Anis
  • Nelke
  • Glycerin
  • Extrakt aus Neemblatt
  • Pfefferminze
  • Poloxamer 407
  • Kaliumsorbat
  • grüne Minze
  • Thymian
  • Wasser
  • Xylit
Arzneimittel: Placebo-Mundspülung
10-ml-Dosis der für die Studie zugewiesenen Mundspülung dreimal täglich für etwa 7 Wochen während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Aloe
  • Anis
  • Nelke
  • Glycerin
  • Pfefferminze
  • Poloxamer 407
  • Kaliumsorbat
  • grüne Minze
  • Thymian
  • Wasser
  • Xylit
Placebo-Komparator: Placebo-Mundspülung
Die Teilnehmer werden während der Strahlentherapie etwa 7 Wochen lang dreimal täglich 30 Sekunden lang mit der gemessenen 10-ml-Dosis der zugewiesenen Studien-Mundspülung spülen.
Arzneimittel: Placebo-Mundspülung
10-ml-Dosis der für die Studie zugewiesenen Mundspülung dreimal täglich für etwa 7 Wochen während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Aloe
  • Anis
  • Nelke
  • Glycerin
  • Pfefferminze
  • Poloxamer 407
  • Kaliumsorbat
  • grüne Minze
  • Thymian
  • Wasser
  • Xylit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Veränderung des mittleren Mund- und Rachenschmerz-Scores (MTS) vom Ausgangswert bis zu Wochen der Strahlentherapie unter Verwendung der MTS-Frage des Modified Oral Mucositis Daily Questionnaire*.
Zeitfenster: Der MTS-Score wird beim Baseline-Besuch und einmal wöchentlich während der 7-wöchigen Strahlentherapie erhoben.
Der Schweregrad wird als maximale Änderung des mittleren Mund- und Rachenschmerzes (MTS) gegenüber dem Ausgangswert während der Wochen der RT bewertet, wobei die MTS-Frage des validierten täglichen Fragebogens zur oralen Mukositis (modifizierter OMDQ) verwendet wird: „Während der letzten 24 Stunden, wie viel Mund und Halsschmerzen hattest du?" Der MTS-Score ist ein 5-Punkte-Score, der von 0 = kein Muskelkater bis 4 = extremer Muskelkater reicht. Wir verglichen die maximale Änderung des MTS-Scores zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests mit einem einseitigen Alpha von 0,05.
Der MTS-Score wird beim Baseline-Besuch und einmal wöchentlich während der 7-wöchigen Strahlentherapie erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der Studie werden wir unsere gesammelten Erfahrungen anderen interessierten Klinikern/Wissenschaftlern anbieten. Unsere erste Priorität ist, dass alle verwendeten Datensätze Gegenstand einer Vertraulichkeitsvereinbarung sind. Alle geteilten klinischen Daten werden von jeglichen personenbezogenen Daten des Subjekts befreit (de-identifizierte Daten). Wenn die Studienergebnisse vielversprechend sind, beabsichtigen wir, die Ergebnisse über das HCC Clinical Trial Network zu teilen. Wenn unsere Intervention nützlich ist, sind wir offen für weitere Untersuchungen durch klinische Studien und andere kooperative Gruppen. Dr. Susan Reed wird als PI an allen Austauschaktivitäten teilnehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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