Estudio de enjuague bucal a base de hierbas para la mucositis oral (OM)
Ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego de un enjuague bucal a base de hierbas para la mucositis inducida por radioterapia en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-9170
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sitio anatómico: labio (cara interna), cavidad oral, faringe o laringe; incluye amígdalas y glándulas salivales (ICD-9: 140-149 o 161).
- Tumor maligno: ICD-O morfología 2 (in situ) o 3 (maligno, invasivo o infiltrante).
- Adulto de 18 a 89 años.
- El paciente recomendó o planeó someterse a radioterapia en las regiones de la cabeza y el cuello, como parte de su régimen de tratamiento del cáncer.
- La radioterapia se administrará en dosis estándar durante un período de 4 a 7 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de radiación previo para el cáncer de la cavidad oral, cabeza o cuello.
- Puntuación extrema inicial de dolor de boca y garganta (MTS) de 4.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- No se puede firmar el Consentimiento Informado.
- Historia conocida de alergia a cualquiera de los componentes del enjuague bucal (áloe, anís, ácido ascórbico, clavo, glicerina, menta, poloxámero 407, sorbato de potasio, menta verde, tomillo, agua, xilitol).
- Incapacidad para usar un enjuague bucal.
- El paciente no puede comunicarse con el personal del estudio en inglés (ni ellos mismos ni un intérprete).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal de neem
Los participantes se enjuagarán durante 30 segundos con la dosis medida de 10 ml del enjuague bucal del estudio asignado, tres veces al día, durante aproximadamente 7 semanas durante la radioterapia.
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Dosis de 10 ml del enjuague bucal del estudio asignado, tres veces al día, durante aproximadamente 7 semanas durante la radioterapia.
Otros nombres:
Dosis de 10 ml del enjuague bucal del estudio asignado, tres veces al día, durante aproximadamente 7 semanas durante la radioterapia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Enjuague bucal con placebo
Los participantes se enjuagarán durante 30 segundos con la dosis medida de 10 ml del enjuague bucal del estudio asignado, tres veces al día, durante aproximadamente 7 semanas durante la radioterapia.
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Dosis de 10 ml del enjuague bucal del estudio asignado, tres veces al día, durante aproximadamente 7 semanas durante la radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo en la puntuación media de dolor de boca y garganta (MTS) desde el inicio hasta las semanas de radioterapia utilizando la pregunta MTS del Cuestionario diario de mucositis oral modificado*.
Periodo de tiempo: La puntuación MTS se recopila en la visita inicial y una vez por semana durante las 7 semanas de radioterapia.
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La gravedad se evalúa como el cambio máximo en la puntuación media de dolor de boca y garganta (MTS) desde el inicio durante las semanas de RT, utilizando la pregunta MTS del Cuestionario diario de mucositis oral validado (OMDQ modificado): "Durante las últimas 24 horas, ¿cuánto y dolor de garganta tuviste?"
La puntuación MTS es una puntuación de 5 puntos, que van desde 0 = sin dolor hasta 4 = dolor extremo.
Comparamos el cambio máximo en la puntuación MTS entre los dos grupos utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon con un alfa unilateral de 0,05.
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La puntuación MTS se recopila en la visita inicial y una vez por semana durante las 7 semanas de radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes crioprotectores
- Ácido ascórbico
- Glicerol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 101529
- 1R21CA158530-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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