Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kruidenmondspoeling voor onderzoek naar orale mucositis (OM)

13 januari 2017 bijgewerkt door: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische proef van een kruidenmondspoeling voor door radiotherapie veroorzaakte mucositis bij kankerpatiënten

Bij deze studie worden volwassenen bestraald voor hoofd-halskanker en wordt getest of de studie-mondspoeling orale mucositis kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het brede doel van ons onderzoek is de ontwikkeling van een effectieve benadering van complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) om mucositis te voorkomen of de ernst en complicaties ervan te verminderen. Orale mucositis (OM) is een klinisch uitdagende en slopende bijwerking van conventionele radiotherapie (RT), die bijna alle patiënten treft die RT ondergaan voor hoofd-halskanker. OM omvat ontsteking van het mondslijmvlies met of zonder opportunistische microbiële infectie. Het varieert van mild erytheem tot ernstige ulceratie, vergezeld van aanhoudende pijn die leidt tot het onvermogen om voedsel en vloeistoffen te verdragen of door te slikken. OM veroorzaakt vaak ongewenste dosisverlagingen of onderbrekingen in de behandeling van kanker. Ondanks het gebruik van pijnstillers, wordt ernstige OM geassocieerd met een aanzienlijk toegenomen gebruik van dure gezondheidszorgmiddelen. Momenteel zijn er geen effectieve behandelingen voor OM. Het primaire doel van het huidige voorstel is om te bepalen of een mondspoeling met een kruidenextract met bekende ontstekingsremmende en antimicrobiële geneeskrachtige eigenschappen al dan niet de ernst van orale mucositis zal verminderen bij kankerpatiënten die conventionele radiotherapie van het hoofd en de nek ondergaan. Vanwege de prominente inflammatoire en microbiële aspecten van OM verwachten we dat de kruidenmondspoeling de ernst van de pijn en secundaire infecties geassocieerd met OM zal verminderen, en de kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten met hoofd-halskanker die RT ondergaan. Daarom zijn de specifieke doelstellingen van onze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie 1) om te bepalen of de ernst van orale mucositis is verminderd bij RT-patiënten die de kruidenmondspoeling krijgen in vergelijking met patiënten die de vergelijkingsmondspoeling krijgen en 2) om de effecten van de kruidenmondspoeling op de microbiële omgeving van de mondholte en op de kwaliteit van leven. Bevindingen van deze studie zullen bewijs leveren ter ondersteuning van een meer diepgaande biologische beoordeling van de ontstekingsremmende en antimicrobiële mechanismen waarmee het kruidenextract orale mucositis vermindert, en aanvullend onderzoek bij andere populaties die mucositis ervaren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anatomische plaats: lip (binnenkant), mondholte, keelholte of strottenhoofd; omvat amandelen en speekselklieren (ICD-9: 140-149 of 161).
  • Kwaadaardige tumor: ICD-O morfologie 2 (in situ) of 3 (kwaadaardig, invasief of infiltrerend).
  • Volwassene van 18-89 jaar.
  • Patiënt adviseerde of was van plan om radiotherapie van het hoofd-halsgebied te ondergaan, als onderdeel van hun kankerbehandelingsregime.
  • Radiotherapie in standaarddoses gedurende een periode van 4 - 7 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bestraling voor kanker van de mondholte, het hoofd of de nek.
  • Baseline mond- en keelpijn (MTS) extreme score van 4.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2.
  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  • Bekende geschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van mondspoeling (aloë, anijs, ascorbinezuur, kruidnagel, glycerine, pepermunt, poloxameer 407, kaliumsorbaat, groene munt, tijm, water, xylitol).
  • Onvermogen om een ​​mondspoeling te gebruiken.
  • Patiënt niet in staat om met onderzoekspersoneel in het Engels te communiceren (zijzelf of een tolk).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Neem mondspoeling
Deelnemers spoelen gedurende 30 seconden gedurende ongeveer 7 weken met de afgemeten dosis van 10 ml van de toegewezen studie-mondspoeling, drie keer per dag, gedurende ongeveer 7 weken tijdens radiotherapie.
Geneesmiddel: Neem mondspoeling
10 ml dosis van de toegewezen onderzoeksmondspoeling, driemaal daags, gedurende ongeveer 7 weken tijdens bestralingstherapie.
Andere namen:
  • ascorbinezuur
  • aloë
  • anijs
  • kruidnagel
  • glycerine
  • extract van neemblad
  • pepermunt
  • poloxameer 407
  • kaliumsorbaat
  • groene munt
  • tijm
  • water
  • xylitol
Geneesmiddel: Placebo mondspoeling
10 ml dosis van de toegewezen onderzoeksmondspoeling, driemaal daags, gedurende ongeveer 7 weken tijdens bestralingstherapie.
Andere namen:
  • ascorbinezuur
  • aloë
  • anijs
  • kruidnagel
  • glycerine
  • pepermunt
  • poloxameer 407
  • kaliumsorbaat
  • groene munt
  • tijm
  • water
  • xylitol
Placebo-vergelijker: Placebo mondspoeling
Deelnemers spoelen gedurende 30 seconden gedurende ongeveer 7 weken met de afgemeten dosis van 10 ml van de toegewezen studie-mondspoeling, drie keer per dag, gedurende ongeveer 7 weken tijdens radiotherapie.
Geneesmiddel: Placebo mondspoeling
10 ml dosis van de toegewezen onderzoeksmondspoeling, driemaal daags, gedurende ongeveer 7 weken tijdens bestralingstherapie.
Andere namen:
  • ascorbinezuur
  • aloë
  • anijs
  • kruidnagel
  • glycerine
  • pepermunt
  • poloxameer 407
  • kaliumsorbaat
  • groene munt
  • tijm
  • water
  • xylitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering in de gemiddelde score voor pijn in de mond en keel (MTS) vanaf de uitgangswaarde tot en met weken van bestralingstherapie met behulp van de MTS-vraag van de Modified Oral Mucositis Daily Questionnaire*.
Tijdsspanne: De MTS-score wordt verzameld tijdens het basisbezoek en eenmaal per week gedurende de 7 weken van bestralingstherapie.
De ernst wordt beoordeeld als de maximale verandering in de gemiddelde score voor mond- en keelpijn (MTS) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de weken van RT, waarbij gebruik wordt gemaakt van de MTS-vraag van de gevalideerde Oral Mucositis Daily Questionnaire (aangepaste OMDQ): "Gedurende de afgelopen 24 uur, hoeveel en keelpijn had je?" De MTS-score is een score van 5 punten, variërend van 0=geen pijn tot 4=extreme pijn. We vergeleken de maximale verandering in MTS-score tussen de twee groepen met behulp van de Wilcoxon rank sum-test met een eenzijdige alfa van 0,05.
De MTS-score wordt verzameld tijdens het basisbezoek en eenmaal per week gedurende de 7 weken van bestralingstherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de resultaten van de primaire en secundaire eindpunten van de studie, zullen we onze verzamelde ervaring aanbieden aan andere geïnteresseerde clinici/wetenschappers. Onze eerste prioriteit is dat alle datasets die gebruikt worden onderworpen zijn aan een geheimhoudingsverklaring. Alle klinische gegevens die worden gedeeld, worden ontdaan van alle persoonlijke informatie van het onderwerp (geanonimiseerde gegevens). Als de onderzoeksresultaten veelbelovend zijn, is het onze bedoeling om de bevindingen te delen via het HCC Clinical Trial Network. Als onze tussenkomst nuttig is, staan ​​we open voor verder onderzoek via klinische studies en andere samenwerkingsgroepen. Dr. Susan Reed zal als PI deelnemen aan alle deelactiviteiten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen