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Rince-bouche à base de plantes pour l'étude de la mucosite buccale (OM)

13 janvier 2017 mis à jour par: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle d'un rince-bouche à base de plantes pour la mucosite induite par la radiothérapie chez les patients cancéreux

Cette étude implique des adultes recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou et testera si oui ou non le rince-bouche de l'étude peut réduire la mucosite buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif général de notre recherche est le développement d'une approche efficace de médecine complémentaire et alternative (CAM) pour prévenir la mucosite ou réduire sa gravité et ses complications. La mucosite buccale (MO) est un effet secondaire cliniquement difficile et débilitant de la radiothérapie conventionnelle (RT), affectant presque tous les patients subissant une RT pour un cancer de la tête et du cou. L'OM comprend l'inflammation de la muqueuse buccale avec ou sans infection microbienne opportuniste. Elle va d'un érythème léger à une ulcération sévère accompagnée d'une douleur persistante entraînant une incapacité à tolérer ou à avaler des aliments et des liquides. L'OM provoque fréquemment des réductions de dose de traitement contre le cancer ou des interruptions de traitement non désirées. Malgré l'utilisation d'analgésiques, les OM graves sont associées à une utilisation considérablement accrue de ressources de soins de santé coûteuses. Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace pour l'OM. L'objectif principal de la proposition actuelle est de déterminer si oui ou non un bain de bouche contenant un extrait de plantes aux propriétés médicinales anti-inflammatoires et antimicrobiennes connues réduira la sévérité de la mucosite buccale chez les patients cancéreux subissant une radiothérapie conventionnelle de la tête et du cou. En raison des aspects inflammatoires et microbiens importants de l'OM, ​​nous prévoyons que le rince-bouche à base de plantes réduira la gravité de la douleur et des infections secondaires associées à l'OM, ​​et améliorera la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une RT. Par conséquent, les objectifs spécifiques de notre essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase II sont 1) de déterminer si la sévérité de la mucosite buccale est réduite chez les patients RT recevant le rince-bouche à base de plantes par rapport aux patients recevant le rince-bouche de comparaison et 2) pour déterminer la effets du bain de bouche aux herbes sur l'environnement microbien de la cavité buccale et sur la qualité de vie. Les résultats de cette étude fourniront des preuves à l'appui d'une évaluation biologique plus approfondie des mécanismes anti-inflammatoires et antimicrobiens par lesquels l'extrait de plantes réduit la mucosite buccale, et une étude supplémentaire dans d'autres populations souffrant de mucosite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Site anatomique : lèvre (face interne), cavité buccale, pharynx ou larynx ; comprend les amygdales et les glandes salivaires (ICD-9 : 140-149 ou 161).
  • Tumeur maligne : morphologie CIM-O 2 (in situ) ou 3 (maligne, invasive ou infiltrante).
  • Adulte âgé de 18 à 89 ans.
  • Le patient a recommandé ou prévu de subir une radiothérapie des régions de la tête et du cou, dans le cadre de son traitement contre le cancer.
  • Radiothérapie à administrer à doses standard sur une période de 4 à 7 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure pour un cancer de la cavité buccale, de la tête ou du cou.
  • Score extrême de douleur à la bouche et à la gorge (MTS) de base de 4.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Impossible de signer le consentement éclairé.
  • Antécédents connus d'allergie à l'un des constituants du bain de bouche (aloès, anis, acide ascorbique, clou de girofle, glycérine, menthe poivrée, poloxamère 407, sorbate de potassium, menthe verte, thym, eau, xylitol).
  • Incapacité à utiliser un bain de bouche.
  • Patient incapable de communiquer avec le personnel de l'étude en anglais (soit lui-même, soit un interprète).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bain de bouche au Neem
Les participants se rinceront pendant 30 secondes avec la dose mesurée de 10 ml du rince-bouche de l'étude assigné, trois fois par jour, pendant environ 7 semaines pendant la radiothérapie.
Médicament: Bain de bouche au Neem
Dose de 10 ml de rince-bouche à l'étude assigné, trois fois par jour, pendant environ 7 semaines pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • acide ascorbique
  • aloès
  • anis
  • Clou de girofle
  • glycérine
  • extrait de feuille de neem
  • menthe poivrée
  • poloxamère 407
  • sorbate de potassium
  • menthe verte
  • thym
  • l'eau
  • xylitol
Médicament: Placebo rince-bouche
Dose de 10 ml de rince-bouche à l'étude assigné, trois fois par jour, pendant environ 7 semaines pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • acide ascorbique
  • aloès
  • anis
  • Clou de girofle
  • glycérine
  • menthe poivrée
  • poloxamère 407
  • sorbate de potassium
  • menthe verte
  • thym
  • l'eau
  • xylitol
Comparateur placebo: Placebo rince-bouche
Les participants se rinceront pendant 30 secondes avec la dose mesurée de 10 ml du rince-bouche de l'étude assigné, trois fois par jour, pendant environ 7 semaines pendant la radiothérapie.
Médicament: Placebo rince-bouche
Dose de 10 ml de rince-bouche à l'étude assigné, trois fois par jour, pendant environ 7 semaines pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • acide ascorbique
  • aloès
  • anis
  • Clou de girofle
  • glycérine
  • menthe poivrée
  • poloxamère 407
  • sorbate de potassium
  • menthe verte
  • thym
  • l'eau
  • xylitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation maximale du score moyen des douleurs buccales et pharyngées (MTS) entre le départ et les semaines de radiothérapie à l'aide de la question MTS du questionnaire quotidien modifié sur la mucosite orale*.
Délai: Le score MTS est recueilli lors de la visite de référence et une fois par semaine pendant les 7 semaines de radiothérapie.
La sévérité est évaluée comme la variation maximale du score moyen de douleur dans la bouche et la gorge (MTS) par rapport au départ au cours des semaines de RT, en utilisant la question MTS du questionnaire quotidien validé sur la mucosite orale (OMDQ modifié) : "Au cours des dernières 24 heures, combien de et mal à la gorge avez-vous eu?" Le score MTS est un score de 5 points, allant de 0 = aucune douleur à 4 = douleur extrême. Nous avons comparé la variation maximale du score MTS entre les deux groupes à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon avec un alpha unilatéral de 0,05.
Le score MTS est recueilli lors de la visite de référence et une fois par semaine pendant les 7 semaines de radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après la publication des résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai, nous offrirons notre expérience collectée à d'autres cliniciens/scientifiques intéressés. Notre première priorité est que tous les ensembles de données utilisés fassent l'objet d'un accord de confidentialité. Toutes les données cliniques partagées seront dépouillées de toute information personnelle sur le sujet (données anonymisées). Notre intention, si les résultats des essais sont prometteurs, est de les partager par le biais du réseau d'essais cliniques du CHC. Si notre intervention est utile, nous sommes ouverts à une enquête plus approfondie par le biais d'essais cliniques et d'autres groupes coopératifs. La Dre Susan Reed, en tant que PI, participera à toutes les activités de partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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