Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziołowy płyn do płukania jamy ustnej w badaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM)

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne ziołowego płynu do płukania jamy ustnej w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego radioterapią u pacjentów z rakiem

W badaniu tym biorą udział dorośli poddawani radioterapii z powodu raka głowy i szyi i zostanie sprawdzone, czy badany płyn do płukania ust może złagodzić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem naszych badań jest opracowanie skutecznego podejścia medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej lub zmniejszenia jego nasilenia i powikłań. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest trudnym klinicznie i wyniszczającym skutkiem ubocznym konwencjonalnej radioterapii (RT), dotykającym prawie wszystkich pacjentów poddawanych RT z powodu raka głowy i szyi. OM obejmuje stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej z oportunistycznym zakażeniem bakteryjnym lub bez niego. Przybiera postać od łagodnego rumienia do ciężkiego owrzodzenia, któremu towarzyszy uporczywy ból prowadzący do niezdolności do tolerowania lub połykania pokarmów i płynów. OM często powoduje niechciane redukcje dawek leków przeciwnowotworowych lub przerwy w terapii. Pomimo stosowania leków przeciwbólowych ciężki OM wiąże się ze znacznie zwiększonym zużyciem kosztownych zasobów opieki zdrowotnej. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia OM. Głównym celem obecnej propozycji jest ustalenie, czy płyn do płukania jamy ustnej zawierający ekstrakt ziołowy o znanych właściwościach leczniczych przeciwzapalnych i przeciwbakteryjnych zmniejszy nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem poddawanych konwencjonalnej radioterapii głowy i szyi. Ze względu na dominujące aspekty zapalne i mikrobiologiczne OM, przewidujemy, że ziołowy płyn do płukania ust zmniejszy nasilenie bólu i wtórnych infekcji związanych z OM oraz poprawi jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych RT. Dlatego szczegółowe cele naszego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II to 1) określenie, czy nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest zmniejszone u pacjentów z RT otrzymujących ziołowy płyn do ust w porównaniu z pacjentami otrzymującymi porównawczy płyn do ust oraz 2) określenie Wpływ płukanek ziołowych na środowisko mikrobiologiczne jamy ustnej i jakość życia. Wyniki tego badania dostarczą dowodów na poparcie bardziej dogłębnej biologicznej oceny mechanizmów przeciwzapalnych i przeciwdrobnoustrojowych, dzięki którym ekstrakt ziołowy zmniejsza zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, oraz dodatkowe badania w innych populacjach doświadczających zapalenia błony śluzowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejsce anatomiczne: warga (od strony wewnętrznej), jama ustna, gardło lub krtań; obejmuje migdałki i gruczoły ślinowe (ICD-9: 140-149 lub 161).
  • Nowotwór złośliwy: morfologia ICD-O 2 (in situ) lub 3 (złośliwy, inwazyjny lub naciekający).
  • Dorosły w wieku 18-89 lat.
  • Pacjent, któremu zalecono lub zaplanowano poddanie się radioterapii okolicy głowy i szyi w ramach schematu leczenia raka.
  • Radioterapia stosowana w standardowych dawkach przez okres 4-7 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze radioterapie raka jamy ustnej, głowy lub szyi.
  • Wyjściowa bolesność jamy ustnej i gardła (MTS) skrajny wynik 4.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Nie można podpisać świadomej zgody.
  • Znana historia alergii na którykolwiek ze składników płynu do płukania ust (aloes, anyż, kwas askorbinowy, goździki, gliceryna, mięta pieprzowa, poloksamer 407, sorbinian potasu, mięta zielona, ​​tymianek, woda, ksylitol).
  • Niemożność użycia płynu do płukania jamy ustnej.
  • Pacjent niezdolny do porozumiewania się z personelem badania w języku angielskim (sam lub tłumacz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Neem
Uczestnicy będą płukać usta przez 30 sekund odmierzoną dawką 10 ml przydzielonego do badania płynu do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez około 7 tygodni podczas radioterapii.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej Neem
Dawka 10 ml przydzielonego płynu do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez około 7 tygodni podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy
  • aloes
  • Anyż
  • Goździk
  • gliceryna
  • ekstrakt z liści neem
  • mięta pieprzowa
  • poloksamer 407
  • sorbinian potasu
  • mięta
  • tymianek
  • woda
  • ksylitol
Lek: Płyn do płukania ust placebo
Dawka 10 ml przydzielonego płynu do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez około 7 tygodni podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy
  • aloes
  • Anyż
  • Goździk
  • gliceryna
  • mięta pieprzowa
  • poloksamer 407
  • sorbinian potasu
  • mięta
  • tymianek
  • woda
  • ksylitol
Komparator placebo: Płyn do płukania ust placebo
Uczestnicy będą płukać usta przez 30 sekund odmierzoną dawką 10 ml przydzielonego do badania płynu do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez około 7 tygodni podczas radioterapii.
Lek: Płyn do płukania ust placebo
Dawka 10 ml przydzielonego płynu do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez około 7 tygodni podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy
  • aloes
  • Anyż
  • Goździk
  • gliceryna
  • mięta pieprzowa
  • poloksamer 407
  • sorbinian potasu
  • mięta
  • tymianek
  • woda
  • ksylitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana średniego wyniku bolesności jamy ustnej i gardła (MTS) od wartości początkowej przez tygodnie radioterapii przy użyciu pytania MTS w zmodyfikowanym dziennym kwestionariuszu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej*.
Ramy czasowe: Wynik MTS jest zbierany podczas wizyty początkowej i raz w tygodniu w ciągu 7 tygodni radioterapii.
Nasilenie ocenia się jako maksymalną zmianę średniego wyniku bólu jamy ustnej i gardła (MTS) w stosunku do wartości wyjściowych podczas tygodni RT, przy użyciu pytania MTS z zatwierdzonego kwestionariusza dziennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (zmodyfikowany OMDQ): „Jak dużo w jamie ustnej w ciągu ostatnich 24 godzin i ból gardła miałeś?” Wynik MTS to wynik 5-punktowy, w zakresie od 0 = brak bolesności do 4 = bardzo bolesny. Porównaliśmy maksymalną zmianę wyniku MTS między dwiema grupami za pomocą testu sumy rang Wilcoxona z jednostronną alfą 0,05.
Wynik MTS jest zbierany podczas wizyty początkowej i raz w tygodniu w ciągu 7 tygodni radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania udostępnimy nasze zebrane doświadczenia innym zainteresowanym klinicystom/naukowcom. Naszym priorytetem jest, aby wszelkie wykorzystywane zbiory danych podlegały umowie o zachowaniu poufności. Wszelkie udostępniane dane kliniczne zostaną usunięte z wszelkich danych osobowych podmiotu (dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację). Naszym zamiarem, jeśli wyniki badania są obiecujące, jest udostępnienie wyników za pośrednictwem sieci badań klinicznych HCC. Jeśli nasza interwencja okaże się użyteczna, jesteśmy otwarci na dalsze badania w ramach badań klinicznych i innych współpracujących grup. Dr Susan Reed, jako PI, będzie uczestniczyć we wszystkich działaniach związanych z udostępnianiem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami