Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtemundskyllevand til undersøgelse af oral mucositis (OM)

13. januar 2017 opdateret af: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet klinisk afprøvning af en urte-mundskylle til strålebehandling induceret mucositis hos kræftpatienter

Denne undersøgelse involverer voksne, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft og vil teste, om undersøgelsens mundskyllemiddel kan mindske mundslimhindebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det brede mål for vores forskning er udvikling af en effektiv komplementær og alternativ medicin (CAM) tilgang til at forebygge slimhindebetændelse eller mindske dens sværhedsgrad og komplikationer. Oral mucositis (OM) er en klinisk udfordrende og invaliderende bivirkning af konventionel strålebehandling (RT), der påvirker næsten alle patienter, der gennemgår RT for hoved- og halskræft. OM omfatter betændelse i mundslimhinden med eller uden opportunistisk mikrobiel infektion. Det spænder fra mild erytem til svær sårdannelse ledsaget af vedvarende smerte, der fører til manglende evne til at tolerere eller sluge mad og væske. OM forårsager hyppigt uønskede kræftbehandlingsdosisreduktioner eller afbrydelser i behandlingen. På trods af brug af smertestillende medicin er svær OM forbundet med væsentligt øget brug af dyre sundhedsressourcer. I øjeblikket er der ingen effektive behandlinger for OM. Det primære formål med det nuværende forslag er at afgøre, om et mundskyllemiddel indeholdende et urteekstrakt med kendte antiinflammatoriske og antimikrobielle medicinske egenskaber vil reducere sværhedsgraden af ​​oral mucositis hos cancerpatienter, der gennemgår konventionel strålebehandling mod hoved og nakke. På grund af de fremtrædende inflammatoriske og mikrobielle aspekter af OM forventer vi, at urte-mundskyllemidlet vil reducere sværhedsgraden af ​​smerten og sekundære infektioner forbundet med OM og vil forbedre livskvaliteten hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår RT. Derfor er de specifikke mål med vores fase II dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg 1) at bestemme, om sværhedsgraden af ​​oral mucositis er reduceret hos RT-patienter, der modtager urtemundskyllemidlet sammenlignet med patienter, der modtager sammenligningsmundskyllemidlet og 2) at bestemme effekter af urtemundskyllemidlet på det mikrobielle miljø i mundhulen og på livskvaliteten. Resultater fra denne undersøgelse vil give bevis for at understøtte mere dybdegående biologisk vurdering af de antiinflammatoriske og antimikrobielle mekanismer, hvorved urteekstraktet reducerer oral mucositis, og yderligere undersøgelse i andre populationer, der oplever mucositis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anatomisk sted: læbe (indre aspekt), mundhule, svælg eller strubehoved; omfatter mandler og spytkirtler (ICD-9: 140-149 eller 161).
  • Malign tumor: ICD-O morfologi 2 (in situ) eller 3 (malign, invasiv eller infiltrerende).
  • Voksen i alderen 18-89 år.
  • Patient anbefalet eller planlagt at gennemgå strålebehandling til hoved- og halsregionerne som en del af deres kræftbehandlingsregime.
  • Strålebehandling skal gives i standarddoser over en periode på 4-7 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling for kræft i mundhule, hoved eller nakke.
  • Baseline mund- og halsømhed (MTS) ekstrem score på 4.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke.
  • Kendt historie med allergi over for nogen af ​​mundskyllebestanddelene (aloe, anis, ascorbinsyre, nelliker, glycerin, pebermynte, poloxamer 407, kaliumsorbat, spearmint, timian, vand, xylitol).
  • Manglende evne til at bruge mundskyllemiddel.
  • Patient ude af stand til at kommunikere med studiepersonale på engelsk (enten dem selv eller en tolk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neem mundskyl
Deltagerne vil skylle i 30 sekunder med den målte 10 ml dosis af den tildelte undersøgelses mundskylle, tre gange dagligt i cirka 7 uger under strålebehandling.
Medicin: Neem mundskyl
10 ml dosis af tildelt undersøgelsesmundskyllevand tre gange dagligt i ca. 7 uger under strålebehandling.
Andre navne:
  • ascorbinsyre
  • aloe
  • anis
  • kryddernellike
  • glycerin
  • ekstrakt af neemblad
  • pebermynte
  • poloxamer 407
  • kaliumsorbat
  • grønmynte
  • timian
  • vand
  • xylitol
Medicin: Placebo mundskyl
10 ml dosis af tildelt undersøgelsesmundskyllevand tre gange dagligt i ca. 7 uger under strålebehandling.
Andre navne:
  • ascorbinsyre
  • aloe
  • anis
  • kryddernellike
  • glycerin
  • pebermynte
  • poloxamer 407
  • kaliumsorbat
  • grønmynte
  • timian
  • vand
  • xylitol
Placebo komparator: Placebo mundskyl
Deltagerne vil skylle i 30 sekunder med den målte 10 ml dosis af den tildelte undersøgelses mundskylle, tre gange dagligt i cirka 7 uger under strålebehandling.
Medicin: Placebo mundskyl
10 ml dosis af tildelt undersøgelsesmundskyllevand tre gange dagligt i ca. 7 uger under strålebehandling.
Andre navne:
  • ascorbinsyre
  • aloe
  • anis
  • kryddernellike
  • glycerin
  • pebermynte
  • poloxamer 407
  • kaliumsorbat
  • grønmynte
  • timian
  • vand
  • xylitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i gennemsnitlig mund- og halsømhed (MTS)-score fra baseline til uger med strålebehandling ved brug af MTS-spørgsmålet i det daglige spørgeskema modificeret oral mucositis*.
Tidsramme: MTS-score indsamles ved baseline-besøget og én gang om ugen i løbet af de 7 ugers strålebehandling.
Sværhedsgraden vurderes som den maksimale ændring i gennemsnitlig mund- og halsømhed (MTS)-score fra baseline i løbet af RT-ugerne ved hjælp af MTS-spørgsmålet i det validerede Oral Mucositis Daily Questionnaire (modificeret OMDQ): "I løbet af de seneste 24 timer, hvor meget munden og ondt i halsen havde du?" MTS-scoren er en 5-pointscore, der spænder fra 0=Ingen ømhed til 4=Ekstrem ømhed. Vi sammenlignede den maksimale ændring i MTS-score mellem de to grupper ved hjælp af Wilcoxon-rangsumtesten med en ensidig alfa på 0,05.
MTS-score indsamles ved baseline-besøget og én gang om ugen i løbet af de 7 ugers strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne af forsøgets primære og sekundære endepunkter, vil vi tilbyde vores indsamlede erfaring til andre interesserede klinikere/videnskabsmænd. Vores første prioritet er, at alle datasæt, der bruges, er underlagt en fortrolighedsaftale. Alle kliniske data, der deles, vil blive frataget enhver persons personlige oplysninger (afidentificerede data). Vores hensigt, hvis forsøgsresultaterne er lovende, er at dele resultaterne gennem HCC Clinical Trial Network. Hvis vores intervention er nyttig, er vi åbne for yderligere undersøgelser gennem kliniske forsøg og andre samarbejdsgrupper. Dr. Susan Reed, som PI, vil deltage i alle delingsaktiviteter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger