Collutorio a base di erbe per lo studio della mucosite orale (OM)
Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco di un collutorio a base di erbe per la mucosite indotta da radioterapia in pazienti oncologici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-9170
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sede anatomica: labbro (aspetto interno), cavità orale, faringe o laringe; include tonsille e ghiandole salivari (ICD-9: 140-149 o 161).
- Tumore maligno: ICD-O morfologia 2 (in situ) o 3 (maligno, invasivo o infiltrante).
- Adulto di età compresa tra 18 e 89 anni.
- Paziente che ha raccomandato o pianificato di sottoporsi a radioterapia nelle regioni della testa e del collo, come parte del loro regime di trattamento del cancro.
- Radioterapia da somministrare a dosi standard per un periodo di 4-7 settimane.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con radiazioni per il cancro del cavo orale, della testa o del collo.
- Punteggio estremo di dolore alla bocca e alla gola (MTS) al basale di 4.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Impossibile firmare il consenso informato.
- Storia nota di allergia a uno qualsiasi dei costituenti del collutorio (aloe, anice, acido ascorbico, chiodi di garofano, glicerina, menta piperita, poloxamer 407, sorbato di potassio, menta verde, timo, acqua, xilitolo).
- Incapacità di usare un collutorio.
- Paziente incapace di comunicare con il personale dello studio in inglese (né se stesso né un interprete).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio al Neem
I partecipanti sciacqueranno per 30 secondi con la dose misurata di 10 ml del collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
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Dose da 10 ml di collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
Altri nomi:
Dose da 10 ml di collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo collutorio
I partecipanti sciacqueranno per 30 secondi con la dose misurata di 10 ml del collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
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Dose da 10 ml di collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione massima del punteggio medio di indolenzimento della bocca e della gola (MTS) rispetto al basale durante le settimane di radioterapia utilizzando la domanda MTS del questionario giornaliero sulla mucosite orale modificata*.
Lasso di tempo: Il punteggio MTS viene raccolto alla visita basale e una volta alla settimana durante le 7 settimane di radioterapia.
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La gravità è valutata come la variazione massima del punteggio medio di indolenzimento della bocca e della gola (MTS) rispetto al basale durante le settimane di RT, utilizzando la domanda MTS del questionario giornaliero convalidato sulla mucosa orale (OMDQ modificato): "Durante le ultime 24 ore, quanta bocca e mal di gola avevi?"
Il punteggio MTS è un punteggio di 5 punti, che va da 0=nessun dolore a 4=estremamente dolore.
Abbiamo confrontato la variazione massima del punteggio MTS tra i due gruppi utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon con un alfa unilaterale di 0,05.
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Il punteggio MTS viene raccolto alla visita basale e una volta alla settimana durante le 7 settimane di radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Mucosite
- Stomatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Agenti crioprotettivi
- Acido ascorbico
- Glicerolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101529
- 1R21CA158530-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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