Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kosmetických výsledků opravy tržné rány víčka pomocí sutury versus tkáňového lepidla

2. prosince 2014 aktualizováno: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná zkouška tkáňového adheziva (oktyl-2-kyanoakrylát) vs. tradiční sutura při opravě traumatické tržné rány víka

Tento projekt je randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající kosmetický vzhled rány po opravě traumatických tržných ran víčka se třemi různými přístupy k uzavření kůže: vstřebatelné stehy, nevstřebatelné stehy a tkáňové lepidlo. Fotografie budou pořizovány ve dvou intervalech po opravě a později slepě hodnoceny pomocí standardních kosmetických hodnotících škál. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledek kosmetických ran bude stejný ve všech třech léčebných ramenech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající kosmetický vzhled po opravě traumatických tržných ran víčka se třemi různými přístupy k uzavření kůže: vstřebatelné stehy (chirurgické stehy), nevstřebatelné stehy (polypropylenové stehy) a tkáňové lepidlo (oktyl-2). -kyanoakrylát). Populace bude zahrnovat pacienty přicházející do nemocnice Memorial Hermann, kteří vyžadují opravu traumatických tržných ran víčka. Studie bude zahrnovat částečné tloušťky, plnou tloušťku a tržné rány zahrnující okraje, kde bude nejprve provedena standardní vrstvená tarzální a marginální sutura, pokud je to nutné, a poté bude pacient randomizován k povrchovému uzavření kůže buď pomocí polypropylenového šicího uzávěru, chirurgického střeva uzávěr stehem nebo uzávěr tkáňovým lepidlem. Subjekty budou sledovány ambulantně 1 týden a 1 měsíc po opravě, kdy budou pořízeny standardizované fotografie a později vyhodnoceny pomocí dvou standardizovaných nástrojů pro hodnocení vzhledu: Visual Analogue Scale (VAS) a Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Jakákoli tržná rána způsobená traumatem a postihující kůži horního a/nebo dolního víčka.
  • Musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas, pokud je to relevantní, a formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), který byl schválen Institutional Review Board (IRB), nebo postupovat podle standardního postupu informovaného souhlasu IRB

Kritéria vyloučení:

  • Tržné rány na očních víčkách, které zahrnují avulzi nebo chybějící tkáň očních víček
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na oktyl-2-kyanoakrylát nebo předchozí špatnou reakcí na oktyl-2-kyanoakrylát
  • Tržné rány očního víčka vedoucí k nekróze nebo ischemii tkáně před opravou
  • Pacienti, u kterých se projeví intoxikace nebo změny duševního stavu, které by je učinily nezpůsobilými poskytnout informovaný souhlas s opravou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neabsorbovatelný kožní uzávěr šitím
Povrchová kůže očního víčka bude reparována jednoduchými přerušovanými stehy nevstřebatelným stehem (6-0 polypropylen) po opravě jakékoli hluboké složky tržné rány.
Postup: Neabsorbovatelný kožní uzávěr šitím
Přístup k opravě bude probíhat podle standardní techniky. Pokud je přítomna marginální komponenta očního víčka, oprava okraje bude provedena dvěma přerušovanými hedvábnými stehy 6-0: jednou na šedé linii a jednou na linii řas. Pokud tarsus vyžaduje opětovné přiblížení, bude to provedeno opatrně pomocí přerušovaných polyglaktinových vikrylových stehů. Povrchová kůže bude poté opravena buď nevstřebatelnými stehy (6-0 polypropylen).
Ostatní jména:
  • prolen
  • polypropylen
Experimentální: Vstřebatelný kožní uzávěr šitím
Povrchová kůže očních víček bude reparována jednoduchými přerušovanými stehy s vstřebatelným stehem (chirurgické střevo) po opravě jakékoli hluboké složky tržné rány.
Postup: Vstřebatelný kožní uzávěr šitím
Přístup k opravě bude probíhat podle standardní techniky. Pokud je přítomna marginální komponenta očního víčka, oprava okraje bude provedena dvěma přerušovanými hedvábnými stehy 6-0: jednou na šedé linii a jednou na linii řas. Pokud tarsus vyžaduje opětovné přiblížení, bude to provedeno opatrně pomocí přerušovaných polyglaktinových vikrylových stehů. Povrchová kůže bude poté opravena vstřebatelnými stehy (chirurgické střevo).
Ostatní jména:
  • střevo
  • chirurgické střevo
Experimentální: Tkáňový adhezivní uzávěr kůže
Povrchová kůže očních víček bude opravena vrstvami tkáňového lepidla (oktyl-2-kyanoakrylát) po opravě jakékoli hluboké složky tržné rány.
Postup: Tkáňový adhezivní uzávěr kůže
Přístup k opravě bude probíhat podle standardní techniky. Pokud je přítomna marginální komponenta očního víčka, oprava okraje bude provedena dvěma přerušovanými hedvábnými stehy 6-0: jednou na šedé linii a jednou na linii řas. Pokud tarsus vyžaduje opětovné přiblížení, bude to provedeno opatrně pomocí přerušovaných polyglaktinových vikrylových stehů. Povrchová kůže bude poté opravena tkáňovým lepidlem (oktyl-2-kyanoakrylát).
Ostatní jména:
  • oktyl-2-kyanoakrylát
  • kyanoakrylát
  • tkáňové lepidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický vzhled rány
Časové okno: 1 měsíc po opravě
Kosmetický vzhled bude hodnocen pomocí dvou metod hodnocení ran: vizuální analogové škály (VAS) a Hollanderovy škály hodnocení ran (HWES).
1 měsíc po opravě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení