Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmetisk resultatundersøgelse af låg Laceration reparation med sutur versus vævsklæber

2. december 2014 opdateret af: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret afprøvning af vævsklæber (Octyl-2-Cyanoacrylat) vs. traditionel sutur ved reparation af traumatisk lågskæring

Dette projekt er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger sårets kosmetiske udseende efter reparation af traumatiske lågsår med tre forskellige tilgange til hudlukning: absorberbare suturer, ikke-absorberbare suturer og vævsklæbende. Fotografier vil blive taget med to intervaller efter reparation og senere blindt vurderet ved hjælp af standard kosmetiske vurderingsskalaer. Efterforskerne antager, at resultatet af kosmetiske sår vil være ækvivalent i alle tre behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger det kosmetiske udseende efter reparation af traumatiske lågsår med tre forskellige tilgange til hudlukning: absorberbare suturer (kirurgisk gut sutur), ikke-absorberbare suturer (polypropylen sutur) og vævsklæber (octyl-2) -cyanoacrylat). Befolkningen vil omfatte patienter, der kommer til Memorial Hermann Hospital, og som har behov for reparation af traumatiske lågsår. Undersøgelsen vil omfatte partiel tykkelse, fuld tykkelse og margin-involverende flænger, hvor første standard lagdelt tarsal og marginal sutur reparation vil blive udført om nødvendigt, og derefter vil patienten blive randomiseret til overfladisk hudlukning med enten polypropylen sutur lukning, kirurgisk tarm suturlukning eller vævsklæbende lukning. Forsøgspersonerne vil blive fulgt ambulant 1 uge og 1 måned efter reparation, hvorefter standardiserede fotografier vil blive taget og senere vurderet ved hjælp af to standardiserede udseendevurderingsværktøjer: Visual Analogue Scale (VAS) og Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Enhver flænge forårsaget af traumer og involverer huden på det øvre og/eller nedre øjenlåg.
  • Skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke, når det er relevant, og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-formularen, der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB), eller følge standard informeret samtykkeprocedure fra IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenlågssår, der inkluderer avulsion eller manglende øjenlågsvæv
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for octyl-2-cyanoacrylat eller tidligere dårlig reaktion på octyl-2-cyanoacrylat
  • Øjenlågssår, der resulterer i nekrose eller iskæmi af væv før reparation
  • Patienter, der udviser forgiftning eller mentale statusændringer, der ville gøre dem uegnede til at give informeret samtykke til reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-absorberbar suturhudlukning
Den overfladiske øjenlågshud vil blive repareret med simple afbrudte suturer med ikke-absorberbar sutur (6-0 polypropylen) efter reparation af enhver dyb komponent af flængen.
Procedure: Ikke-absorberbar suturhudlukning
Metoden til reparation vil følge standardteknik. Hvis øjenlågets marginale komponent er til stede, udføres marginreparation med to 6-0 afbrudte silkesuturer: en ved den grå linje og en ved vippekanten. Hvis tarsus kræver reapproximation, vil dette omhyggeligt blive gjort ved hjælp af afbrudte polyglactin vicryl suturer. Den overfladiske hud vil derefter blive repareret med enten ikke-absorberbare suturer (6-0 polypropylen).
Andre navne:
  • prolene
  • polypropylen
Eksperimentel: Absorberbar suturhudlukning
Den overfladiske øjenlågshud vil blive repareret med simple afbrudte suturer med absorberbar sutur (kirurgisk tarm) efter reparation af enhver dyb komponent af flængen.
Procedure: Absorberbar suturhudlukning
Metoden til reparation vil følge standardteknik. Hvis øjenlågets marginale komponent er til stede, udføres marginreparation med to 6-0 afbrudte silkesuturer: en ved den grå linje og en ved vippekanten. Hvis tarsus kræver reapproximation, vil dette omhyggeligt blive gjort ved hjælp af afbrudte polyglactin vicryl suturer. Den overfladiske hud vil derefter blive repareret med absorberbare suturer (kirurgisk tarm).
Andre navne:
  • tarm
  • kirurgisk tarm
Eksperimentel: Tissue Adhesive hud lukning
Den overfladiske øjenlågshud vil blive repareret med lag af vævsklæbemiddel (octyl-2-cyanoacrylat) efter reparation af en hvilken som helst dyb del af flængen.
Procedure: Tissue Adhesive hud lukning
Metoden til reparation vil følge standardteknik. Hvis øjenlågets marginale komponent er til stede, udføres marginreparation med to 6-0 afbrudte silkesuturer: en ved den grå linje og en ved vippekanten. Hvis tarsus kræver reapproximation, vil dette omhyggeligt blive gjort ved hjælp af afbrudte polyglactin vicryl suturer. Den overfladiske hud vil derefter blive repareret med vævsklæber (octyl-2-cyanoacrylat).
Andre navne:
  • octyl-2-cyanoacrylat
  • cyanoakrylat
  • væv klæbemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk sårudseende
Tidsramme: 1 måned efter reparation
Kosmetisk udseende vil blive vurderet ved hjælp af to sårvurderingsmetoder: Visual Analogue Scale (VAS) og Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).
1 måned efter reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-13-0276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger