Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosmetisk utfallsstudie av reparasjon av lokkreparasjon med sutur versus vevslim

2. desember 2014 oppdatert av: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av vevslim (oktyl-2-cyanoakrylat) vs. tradisjonell sutur ved reparasjon av traumatisk lokskåring

Dette prosjektet er en randomisert, kontrollert studie som undersøker kosmetisk utseende etter reparasjon av traumatiske lokksår med tre forskjellige tilnærminger til hudlukking: absorberbare suturer, ikke-absorberbare suturer og vevslim. Fotografier vil bli tatt med to intervaller etter reparasjon og senere blindt vurdert ved bruk av standard kosmetiske vurderingsskalaer. Etterforskerne antar at utfallet av kosmetiske sår vil være likt i alle tre behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en randomisert, kontrollert studie som undersøker det kosmetiske utseendet etter reparasjon av traumatiske lokksår med tre forskjellige tilnærminger til hudlukking: absorberbare suturer (kirurgisk gut sutur), ikke-absorberbare suturer (polypropylen sutur) og vevsadhesiv (oktyl-2). -cyanoakrylat). Befolkningen vil inkludere pasienter som kommer til Memorial Hermann Hospital som trenger reparasjon av traumatiske lokkskader. Studien vil inkludere delvis tykkelse, full tykkelse og margin-involverende rifter der første standard lagdelt tarsal og marginal suturreparasjon vil bli utført om nødvendig, og deretter vil pasienten randomiseres til overfladisk hudlukking med enten polypropylen suturlukking, kirurgisk tarm suturlukking, eller vevsklebende lukking. Forsøkspersonene vil bli fulgt poliklinisk 1 uke og 1 måned etter reparasjon, da standardiserte bilder vil bli tatt og senere vurdert ved bruk av to standardiserte verktøy for utseendevurdering: Visual Analogue Scale (VAS) og Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Eventuelle rifter forårsaket av traumer og involverer huden på øvre og/eller nedre øyelokk.
  • Må være i stand til å forstå og signere et informert samtykke når det er aktuelt og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) skjema som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB) eller følge standard prosedyre for informert samtykke fra IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Øyelokksår som inkluderer avulsjon eller manglende øyelokkvev
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor oktyl-2-cyanoakrylat eller tidligere dårlig reaksjon på oktyl-2-cyanoakrylat
  • Øyelokkskader som resulterer i nekrose eller iskemi i vev før reparasjon
  • Pasienter som viser forgiftning eller endringer i mental status som ville gjøre dem uegnet til å gi informert samtykke til reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ikke-absorberbar suturhudlukking
Den overfladiske øyelokkshuden vil bli reparert med enkle avbrutte suturer med ikke-absorberbar sutur (6-0 polypropylen) etter reparasjon av eventuelle dype deler av lacerasjonen.
Fremgangsmåte: Ikke-absorberbar suturhudlukking
Tilnærmingen til reparasjon vil følge standardteknikk. Hvis øyelokkets marginale komponent er tilstede, vil marginreparasjon utføres med to 6-0 avbrutte silkesuturer: en ved den grå linjen og en ved vippekanten. Hvis tarsus krever reapproksimasjon, vil dette nøye gjøres ved bruk av avbrutt polyglactin vicryl suturer. Den overfladiske huden vil deretter bli reparert med enten ikke-absorberbare suturer (6-0 polypropylen).
Andre navn:
  • prolene
  • polypropylen
Eksperimentell: Absorberbar suturhudlukking
Den overfladiske øyelokkshuden vil bli reparert med enkle avbrutte suturer med absorberbar sutur (kirurgisk tarm) etter reparasjon av en hvilken som helst dyp del av lacerasjonen.
Fremgangsmåte: Absorberbar suturhudlukking
Tilnærmingen til reparasjon vil følge standardteknikk. Hvis øyelokkets marginale komponent er tilstede, vil marginreparasjon utføres med to 6-0 avbrutte silkesuturer: en ved den grå linjen og en ved vippekanten. Hvis tarsus krever reapproksimasjon, vil dette nøye gjøres ved bruk av avbrutt polyglactin vicryl suturer. Den overfladiske huden vil da bli reparert med absorberbare suturer (kirurgisk tarm).
Andre navn:
  • mage
  • kirurgisk tarm
Eksperimentell: Tissue Adhesive hudlukking
Den overfladiske øyelokkshuden vil bli reparert med lag av vevslim (oktyl-2-cyanoakrylat) etter reparasjon av en hvilken som helst dyp komponent av riften.
Fremgangsmåte: Tissue Adhesive hudlukking
Tilnærmingen til reparasjon vil følge standardteknikk. Hvis øyelokkets marginale komponent er tilstede, vil marginreparasjon utføres med to 6-0 avbrutte silkesuturer: en ved den grå linjen og en ved vippekanten. Hvis tarsus krever reapproksimasjon, vil dette nøye gjøres ved bruk av avbrutt polyglactin vicryl suturer. Den overfladiske huden vil deretter bli reparert med vevslim (oktyl-2-cyanoakrylat).
Andre navn:
  • oktyl-2-cyanoakrylat
  • cyanoakrylat
  • vevslim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk sårutseende
Tidsramme: 1 måned etter reparasjon
Kosmetisk utseende vil bli vurdert ved hjelp av to sårvurderingsmetoder: Visual Analogue Scale (VAS) og Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).
1 måned etter reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-13-0276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger