Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettinen tulostutkimus kannen repeämien korjaamisesta ompeleella vs. kudosliimalla

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kudosliiman (oktyyli-2-syanoakrylaatti) koe verrattuna perinteiseen ompeleeseen traumaattisen kannen repeämien korjauksessa

Tämä projekti on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan haavan kosmeettista ulkonäköä traumaattisten kannen repeämien korjaamisen jälkeen kolmella eri lähestymistavalla ihon sulkemiseen: imeytyvät ompeleet, imeytymättömät ompeleet ja kudosliima. Valokuvat otetaan kahden väliajoin korjauksen jälkeen, ja ne arvioidaan myöhemmin sokeasti käyttämällä tavallisia kosmeettisia arviointiasteikkoja. Tutkijat olettavat, että kosmeettisen haavan tulos on sama kaikissa kolmessa hoitohaarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kosmeettista ulkonäköä traumaattisten kannen repeämien korjaamisen jälkeen kolmella eri tavalla ihon sulkemiseen: imeytyvä ompele (kirurginen suolen ommel), ei-imeytyvä ompele (polypropeeniommel) ja kudosliima (oktyyli-2) -syaaniakrylaatti). Väestössä on potilaat, jotka saapuvat Memorial Hermann -sairaalaan ja vaativat traumaattisten kannenhaavojen korjaamista. Tutkimus sisältää osittaisen paksuuden, täyspaksuuden ja reunahaavoja, joissa tehdään ensimmäinen standardi kerroksellinen tarsaalin ja marginaaliommelkorjaus tarvittaessa, minkä jälkeen potilas satunnaistetaan ihon pintasulkemiseen joko polypropyleeniompeleella tai kirurgisella suolella. ompeleilla tai kudosliimalla. Koehenkilöitä seurataan avohoidossa 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua korjauksesta, jolloin otetaan standardoidut valokuvat ja arvioidaan myöhemmin kahdella standardoidulla ulkonäön arviointityökalulla: Visual Analogue Scale (VAS) ja Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Kaikki vamman aiheuttamat haavat, joihin liittyy ylä- ja/tai alaluomeen iho.
  • On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus soveltuvin osin sekä sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) lomake, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt, tai noudattaa IRB:n tavallista tietoisen suostumuksen menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäluomen repeämät, joihin sisältyy avulsio tai puuttuva silmäluomen kudos
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä oktyyli-2-syaaniakrylaatille tai joiden reaktio oktyyli-2-syaaniakrylaatille on ollut heikko
  • Silmäluomen repeämät, jotka johtavat kudoksen nekroosiin tai iskemiaan ennen korjausta
  • Potilaat, jotka osoittavat myrkytyksen tai psyykkisiä muutoksia, jotka tekevät heistä sopimattomia antamaan tietoon perustuvaa suostumusta korjaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Imeytymätön ompeleen ihon sulkeminen
Pinnallinen silmäluomien iho korjataan yksinkertaisilla keskeytetyillä ompeleilla, joissa on imeytymätön ompele (6-0 polypropeeni) sen jälkeen, kun haavan mikä tahansa syvä osa on korjattu.
Menettely: Imeytymätön ompeleen ihon sulkeminen
Korjausmenetelmä noudattaa standarditekniikkaa. Jos silmäluomien marginaalikomponentti on läsnä, marginaalikorjaus tehdään kahdella 6-0 katkonaisella silkkiompeleella: toisella harmaalla linjalla ja yhdellä ripsien linjalla. Jos tarsus vaatii uudelleenlähentämistä, se tehdään huolellisesti katkovilla polyglaktiinisukryl-ompeleilla. Pinnallinen iho korjataan sitten joko imeytymättömillä ompeleilla (6-0 polypropeeni).
Muut nimet:
  • proleeni
  • polypropeeni
Kokeellinen: Imeytyvä ompeleinen ihosuljin
Pinnallinen silmäluomien iho korjataan yksinkertaisilla katkenneilla ompeleilla imeytyvällä ompeleella (kirurginen suoli) sen jälkeen, kun haavan mikä tahansa syvä osa on korjattu.
Menettely: Imeytyvä ompeleinen ihosuljin
Korjausmenetelmä noudattaa standarditekniikkaa. Jos silmäluomien marginaalikomponentti on läsnä, marginaalikorjaus tehdään kahdella 6-0 katkonaisella silkkiompeleella: toisella harmaalla linjalla ja yhdellä ripsien linjalla. Jos tarsus vaatii uudelleenlähentämistä, se tehdään huolellisesti katkovilla polyglaktiinisukryl-ompeleilla. Pinnallinen iho korjataan sitten imeytyvillä ompeleilla (kirurginen suoli).
Muut nimet:
  • suolisto
  • kirurginen suoli
Kokeellinen: Tissue Adhesive ihon sulkeminen
Silmäluomen pinnallinen iho korjataan kudosliimakerroksilla (oktyyli-2-syaaniakrylaatti) sen jälkeen, kun haavan mikä tahansa syvä komponentti on korjattu.
Menettely: Tissue Adhesive ihon sulkeminen
Korjausmenetelmä noudattaa standarditekniikkaa. Jos silmäluomien marginaalikomponentti on läsnä, marginaalikorjaus tehdään kahdella 6-0 katkonaisella silkkiompeleella: toisella harmaalla linjalla ja yhdellä ripsien linjalla. Jos tarsus vaatii uudelleenlähentämistä, se tehdään huolellisesti katkovilla polyglaktiinisukryl-ompeleilla. Pinnallinen iho korjataan sitten kudosliimalla (oktyyli-2-syaaniakrylaatti).
Muut nimet:
  • oktyyli-2-syaaniakrylaatti
  • syanoakrylaatti
  • kudosliima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen haavan ulkonäkö
Aikaikkuna: 1kk korjauksen jälkeen
Kosmeettinen ulkonäkö arvioidaan kahdella haavan arviointimenetelmällä: Visual Analogue Scale (VAS) ja Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).
1kk korjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-MS-13-0276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia