Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników kosmetycznych naprawy ran szarpanych powiek za pomocą szwu w porównaniu z klejem tkankowym

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba kleju tkankowego (oktylo-2-cyjanoakrylan) w porównaniu z tradycyjnym szwem w naprawie rany urazowej powieki

Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wygląd kosmetyczny rany po naprawie urazowych ran szarpanych powiek z trzema różnymi podejściami do zamykania skóry: szwami wchłanialnymi, szwami niewchłanialnymi i klejem tkankowym. Zdjęcia zostaną wykonane w dwóch odstępach czasu po naprawie, a następnie ślepo ocenione przy użyciu standardowych skal oceny kosmetycznej. Badacze stawiają hipotezę, że wynik leczenia rany kosmetycznej będzie taki sam we wszystkich trzech ramionach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wygląd kosmetyczny po naprawie urazowych ran szarpanych powiek z trzema różnymi podejściami do zamykania skóry: szwy wchłanialne (szwy chirurgiczne), szwy niewchłanialne (szew polipropylenowy) i klej tkankowy (oktyl-2 -cyjanoakrylan). Populacja obejmie pacjentów zgłaszających się do Memorial Hermann Hospital wymagających naprawy urazowych ran szarpanych powiek. Badanie obejmie rany szarpane o częściowej grubości, pełnej grubości i obejmujące brzegi, gdzie w razie potrzeby zostanie wykonana standardowa naprawa szwów stępowych i brzeżnych, a następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do powierzchownego zamknięcia skóry za pomocą szwu polipropylenowego, chirurgicznego zamknięcie szwu lub zamknięcie klejem tkankowym. Pacjenci będą obserwowani w warunkach ambulatoryjnych po 1 tygodniu i 1 miesiącu po naprawie, podczas których zostaną wykonane standardowe zdjęcia, a następnie ocenione za pomocą dwóch standardowych narzędzi do oceny wyglądu: Visual Analogue Scale (VAS) i Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Wszelkie rany szarpane spowodowane urazem i obejmujące skórę górnej i/lub dolnej powieki.
  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, jeśli dotyczy, oraz formularz ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), który został zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) lub postępować zgodnie ze standardową procedurą świadomej zgody IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Otarcia powiek, które obejmują oderwanie lub brak tkanki powieki
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na oktylo-2-cyjanoakrylan lub wcześniejszą słabą reakcją na oktylo-2-cyjanoakrylan
  • Otarcia powiek powodujące martwicę lub niedokrwienie tkanki przed naprawą
  • Pacjenci wykazujący stan odurzenia lub zmiany stanu psychicznego, które uniemożliwiają im wyrażenie świadomej zgody na naprawę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zamknięcie skóry szwem niewchłanialnym
Powierzchowna skóra powiek zostanie naprawiona prostymi szwami przerywanymi szwem niewchłanialnym (polipropylen 6-0) po naprawie jakiejkolwiek głębokiej części rany szarpanej.
Procedura: Zamknięcie skóry szwem niewchłanialnym
Podejście do naprawy będzie zgodne ze standardową techniką. Jeśli obecny jest komponent brzeżny powieki, naprawa brzegu zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch szwów jedwabnych przerywanych 6-0: jednego na szarej linii i jednego na linii rzęs. Jeśli stęp wymaga ponownego zbliżenia, należy to zrobić ostrożnie, używając przerywanych szwów poliglaktynowych z wikrylu. Powierzchowna skóra zostanie następnie naprawiona za pomocą niewchłanialnych szwów (polipropylen 6-0).
Inne nazwy:
  • prolen
  • polipropylen
Eksperymentalny: Wchłanialne zamknięcie skóry szwem
Powierzchowna skóra powiek zostanie naprawiona prostymi szwami przerywanymi ze szwem wchłanialnym (jelito chirurgiczne) po naprawie dowolnego głębokiego elementu rany szarpanej.
Procedura: Wchłanialne zamknięcie skóry szwem
Podejście do naprawy będzie zgodne ze standardową techniką. Jeśli obecny jest komponent brzeżny powieki, naprawa brzegu zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch szwów jedwabnych przerywanych 6-0: jednego na szarej linii i jednego na linii rzęs. Jeśli stęp wymaga ponownego zbliżenia, należy to zrobić ostrożnie, używając przerywanych szwów poliglaktynowych z wikrylu. Powierzchowna skóra zostanie następnie naprawiona za pomocą wchłanialnych szwów (jelito chirurgiczne).
Inne nazwy:
  • jelito
  • jelito chirurgiczne
Eksperymentalny: Klej tkankowy do zamykania skóry
Powierzchowna skóra powiek zostanie naprawiona warstwami kleju tkankowego (oktylo-2-cyjanoakrylan) po naprawie jakiegokolwiek głębokiego elementu rany szarpanej.
Procedura: Klej tkankowy do zamykania skóry
Podejście do naprawy będzie zgodne ze standardową techniką. Jeśli obecny jest komponent brzeżny powieki, naprawa brzegu zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch szwów jedwabnych przerywanych 6-0: jednego na szarej linii i jednego na linii rzęs. Jeśli stęp wymaga ponownego zbliżenia, należy to zrobić ostrożnie, używając przerywanych szwów poliglaktynowych z wikrylu. Powierzchowna skóra zostanie następnie naprawiona za pomocą kleju tkankowego (oktylo-2-cyjanoakrylan).
Inne nazwy:
  • oktylo-2-cyjanoakrylan
  • cyjanoakrylan
  • klej tkankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyczny wygląd rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc po naprawie
Kosmetyczny wygląd rany zostanie oceniony za pomocą dwóch metod oceny rany: Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Skali Oceny Ran Hollandera (HWES).
1 miesiąc po naprawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0276

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami