Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cosmetisch resultaat van reparatie van scheurtjes in het deksel met hechtdraad versus weefselkleefstof

2 december 2014 bijgewerkt door: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proef van weefselkleefstof (octyl-2-cyanoacrylaat) vs. traditionele hechtdraad bij herstel van traumatische ooglidscheuring

Dit project is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het uiterlijk van wonden na herstel van traumatische ooglidscheuren met drie verschillende benaderingen voor het sluiten van de huid: resorbeerbare hechtingen, niet-resorbeerbare hechtingen en weefsellijm. Na reparatie worden met twee tussenpozen foto's gemaakt en later blind beoordeeld met behulp van standaard cosmetische beoordelingsschalen. De onderzoekers veronderstellen dat het resultaat van cosmetische wonden in alle drie de behandelingsarmen gelijk zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het cosmetische uiterlijk onderzoekt na herstel van traumatische snijwonden van het ooglid met drie verschillende benaderingen voor het sluiten van de huid: resorbeerbare hechtingen (chirurgische darmhechting), niet-resorbeerbare hechtingen (polypropyleen hechtdraad) en weefselkleefstof (octyl-2 -cyaanacrylaat). De populatie zal patiënten omvatten die zich presenteren aan het Memorial Hermann Hospital en reparatie van traumatische snijwonden aan het ooglid nodig hebben. Het onderzoek omvat snijwonden van gedeeltelijke dikte, volledige dikte en snijwonden waarbij de eerste standaard gelaagde tarsale en marginale hechtdraadreparatie zal worden uitgevoerd, en vervolgens wordt de patiënt gerandomiseerd naar oppervlakkige huidsluiting met polypropyleen hechtdraadsluiting, chirurgische darm hechtdraadsluiting of weefselkleefstofsluiting. De proefpersonen worden 1 week en 1 maand na de reparatie poliklinisch gevolgd, waarna gestandaardiseerde foto's worden genomen en later worden beoordeeld met behulp van twee gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten voor het uiterlijk: Visual Analogue Scale (VAS) en Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Elke snijwond veroorzaakt door trauma en met betrekking tot de huid van het bovenste en/of onderste ooglid.
  • Moet een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen, indien van toepassing, en een Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -formulier dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) of de standaardprocedure voor geïnformeerde toestemming van de IRB volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Ooglidscheuren met avulsie of ontbrekend ooglidweefsel
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor octyl-2-cyanoacrylaat of eerdere slechte reactie op octyl-2-cyanoacrylaat
  • Ooglidscheuringen resulterend in necrose of ischemie van weefsel voorafgaand aan herstel
  • Patiënten die intoxicatie of veranderingen in de mentale toestand vertonen die hen ongeschikt zouden maken om geïnformeerde toestemming te geven voor herstel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Niet-resorbeerbare huidsluiting door hechtingen
De huid van het oppervlakkige ooglid wordt hersteld met eenvoudige onderbroken hechtingen met niet-resorbeerbare hechting (6-0 polypropyleen) na herstel van een diep onderdeel van de scheur.
Procedure: Niet-resorbeerbare huidsluiting door hechtingen
De benadering van reparatie zal de standaardtechniek volgen. Als er een randcomponent van het ooglid aanwezig is, wordt margeherstel uitgevoerd met twee 6-0 onderbroken zijden hechtingen: één bij de grijze lijn en één bij de wimperlijn. Als de tarsus opnieuw moet worden benaderd, wordt dit zorgvuldig gedaan met behulp van onderbroken polyglactine-vicryl-hechtingen. De oppervlakkige huid wordt vervolgens hersteld met ofwel niet-resorbeerbare hechtingen (6-0 polypropyleen).
Andere namen:
  • proleen
  • polypropyleen
Experimenteel: Resorbeerbare huidsluiting door hechtingen
De oppervlakkige huid van het ooglid wordt hersteld met eenvoudige onderbroken hechtingen met resorbeerbare hechting (chirurgische darm) na herstel van een diep onderdeel van de scheur.
Procedure: Resorbeerbare huidsluiting door hechtingen
De benadering van reparatie zal de standaardtechniek volgen. Als er een randcomponent van het ooglid aanwezig is, wordt margeherstel uitgevoerd met twee 6-0 onderbroken zijden hechtingen: één bij de grijze lijn en één bij de wimperlijn. Als de tarsus opnieuw moet worden benaderd, wordt dit zorgvuldig gedaan met behulp van onderbroken polyglactine-vicryl-hechtingen. De oppervlakkige huid wordt vervolgens hersteld met resorbeerbare hechtingen (chirurgische darm).
Andere namen:
  • darm
  • chirurgische darm
Experimenteel: Tissue Adhesive sluiting van de huid
De oppervlakkige huid van het ooglid wordt hersteld met lagen weefsellijm (octyl-2-cyanoacrylaat) na herstel van een diep onderdeel van de scheur.
Procedure: Tissue Adhesive sluiting van de huid
De benadering van reparatie zal de standaardtechniek volgen. Als er een randcomponent van het ooglid aanwezig is, wordt margeherstel uitgevoerd met twee 6-0 onderbroken zijden hechtingen: één bij de grijze lijn en één bij de wimperlijn. Als de tarsus opnieuw moet worden benaderd, wordt dit zorgvuldig gedaan met behulp van onderbroken polyglactine-vicryl-hechtingen. De oppervlakkige huid wordt vervolgens gerepareerd met weefsellijm (octyl-2-cyanoacrylaat).
Andere namen:
  • octyl-2-cyaanacrylaat
  • cyaanacrylaat
  • weefsel lijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch uiterlijk van de wond
Tijdsspanne: 1 maand na reparatie
Het cosmetisch uiterlijk wordt beoordeeld aan de hand van twee wondbeoordelingsmethoden: de Visual Analogue Scale (VAS) en de Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).
1 maand na reparatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-MS-13-0276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen