Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui risultati estetici della riparazione della lacerazione palpebrale con sutura rispetto all'adesivo tissutale

2 dicembre 2014 aggiornato da: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prova prospettica, randomizzata, controllata dell'adesivo tissutale (ottil-2-cianoacrilato) rispetto alla sutura tradizionale nella riparazione traumatica della lacerazione palpebrale

Questo progetto è uno studio randomizzato e controllato che studia l'aspetto estetico della ferita dopo la riparazione di lacerazioni palpebrali traumatiche con tre diversi approcci alla chiusura della pelle: suture riassorbibili, suture non riassorbibili e adesivo tissutale. Le fotografie verranno scattate a due intervalli dopo la riparazione e successivamente valutate alla cieca utilizzando scale di valutazione cosmetica standard. I ricercatori ipotizzano che l'esito della ferita estetica sarà equivalente in tutti e tre i bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio randomizzato e controllato che indaga l'aspetto estetico dopo la riparazione di lacerazioni palpebrali traumatiche con tre diversi approcci alla chiusura della pelle: suture riassorbibili (sutura intestinale chirurgica), suture non riassorbibili (sutura in polipropilene) e adesivo tissutale (octyl-2 -cianoacrilato). La popolazione includerà pazienti che si presentano al Memorial Hermann Hospital che richiedono la riparazione di lacerazioni traumatiche del coperchio. Lo studio includerà lacerazioni a spessore parziale, a tutto spessore e che coinvolgono il margine in cui verrà eseguita la prima riparazione della sutura tarsale e marginale a strati standard, se necessario, quindi il paziente verrà randomizzato alla chiusura superficiale della pelle con chiusura della sutura in polipropilene, intestino chirurgico chiusura di sutura o chiusura adesiva del tessuto. I soggetti saranno seguiti in un ambiente ambulatoriale a 1 settimana e 1 mese dopo la riparazione, momento in cui verranno scattate fotografie standardizzate e successivamente valutate utilizzando due strumenti di valutazione dell'aspetto standardizzati: Visual Analogue Scale (VAS) e Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Qualsiasi lacerazione causata da trauma e che coinvolge la pelle della palpebra superiore e/o inferiore.
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato, ove applicabile, e il modulo dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) approvato da un Institutional Review Board (IRB) o seguire la procedura standard di consenso informato dell'IRB

Criteri di esclusione:

  • Lacerazioni palpebrali che includono avulsione o tessuto palpebrale mancante
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'ottil-2-cianoacrilato o precedente scarsa reazione all'ottil-2-cianoacrilato
  • Lacerazioni palpebrali con conseguente necrosi o ischemia del tessuto prima della riparazione
  • Pazienti che dimostrano intossicazione o alterazioni dello stato mentale che li renderebbero non idonei a fornire il consenso informato per la riparazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chiusura della pelle con sutura non assorbibile
La cute palpebrale superficiale verrà riparata con suture semplici interrotte con sutura non riassorbibile (polipropilene 6-0) previa riparazione di ogni componente profonda della lacerazione.
Procedura: Chiusura della pelle con sutura non assorbibile
L'approccio alla riparazione seguirà la tecnica standard. Se è presente la componente marginale palpebrale, la riparazione del margine verrà eseguita con due suture di seta interrotte 6-0: una alla linea grigia e una alla linea delle ciglia. Se il tarso richiede una riapprossimazione, questo verrà eseguito con cura utilizzando suture in poliglattina vicryl interrotte. La cute superficiale verrà quindi riparata con punti di sutura non assorbibili (polipropilene 6-0).
Altri nomi:
  • prolene
  • polipropilene
Sperimentale: Chiusura della pelle con sutura assorbibile
La pelle palpebrale superficiale verrà riparata con suture semplici interrotte con sutura riassorbibile (intestino chirurgico) previa riparazione di ogni componente profonda della lacerazione.
Procedura: Chiusura della pelle con sutura assorbibile
L'approccio alla riparazione seguirà la tecnica standard. Se è presente la componente marginale palpebrale, la riparazione del margine verrà eseguita con due suture di seta interrotte 6-0: una alla linea grigia e una alla linea delle ciglia. Se il tarso richiede una riapprossimazione, questo verrà eseguito con cura utilizzando suture in poliglattina vicryl interrotte. La cute superficiale verrà poi riparata con suture riassorbibili (intestino chirurgico).
Altri nomi:
  • intestino
  • intestino chirurgico
Sperimentale: Chiusura della pelle con adesivo tissutale
La pelle superficiale della palpebra verrà riparata con strati di adesivo tissutale (ottil-2-cianoacrilato) dopo la riparazione di qualsiasi componente profonda della lacerazione.
Procedura: Chiusura della pelle con adesivo tissutale
L'approccio alla riparazione seguirà la tecnica standard. Se è presente la componente marginale palpebrale, la riparazione del margine verrà eseguita con due suture di seta interrotte 6-0: una alla linea grigia e una alla linea delle ciglia. Se il tarso richiede una riapprossimazione, questo verrà eseguito con cura utilizzando suture in poliglattina vicryl interrotte. La pelle superficiale verrà quindi riparata con adesivo tissutale (ottil-2-cianoacrilato).
Altri nomi:
  • ottil-2-cianoacrilato
  • cianoacrilato
  • adesivo tissutale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto cosmetico della ferita
Lasso di tempo: 1 mese dopo la riparazione
L'aspetto estetico sarà valutato utilizzando due metodi di valutazione della ferita: la Visual Analogue Scale (VAS) e la Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).
1 mese dopo la riparazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni