Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kosmetische Ergebnisstudie zur Reparatur von Lidrissen mit Naht versus Gewebekleber

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Gewebekleber (Octyl-2-Cyanoacrylat) im Vergleich zu herkömmlichem Nahtmaterial bei der Reparatur traumatischer Lidrisse

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die das kosmetische Erscheinungsbild der Wunde nach der Reparatur traumatischer Lidrisse mit drei verschiedenen Ansätzen zum Hautverschluss untersucht: resorbierbare Nähte, nicht resorbierbare Nähte und Gewebekleber. Fotos werden in zwei Intervallen nach der Reparatur aufgenommen und später anhand von Standard-Kosmetik-Bewertungsskalen blind bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass das kosmetische Wundergebnis in allen drei Behandlungsarmen gleichwertig sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die das kosmetische Erscheinungsbild nach der Reparatur traumatischer Lidrisse mit drei verschiedenen Ansätzen zum Hautverschluss untersucht: resorbierbare Nähte (chirurgische Darmnaht), nicht resorbierbare Nähte (Polypropylen-Naht) und Gewebekleber (Octyl-2 -Cyanoacrylat). Die Population umfasst Patienten, die sich im Memorial Hermann Hospital vorstellen und eine Reparatur von traumatischen Lidrissen benötigen. Die Studie wird partielle Dicken-, volle Dicken- und Randrisse umfassen, bei denen bei Bedarf zuerst eine standardmäßige geschichtete Fußwurzel- und Randnahtreparatur durchgeführt wird, und dann wird der Patient randomisiert für einen oberflächlichen Hautverschluss mit entweder Polypropylen-Nahtverschluss oder chirurgischem Darm Nahtverschluss oder Gewebeklebeverschluss. Die Probanden werden 1 Woche und 1 Monat nach der Reparatur ambulant nachbeobachtet. Zu diesem Zeitpunkt werden standardisierte Fotos aufgenommen und später mit zwei standardisierten Instrumenten zur Beurteilung des Aussehens bewertet: Visuelle Analogskala (VAS) und Hollander Wound Evaluation Score (HWES).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Jede Verletzung, die durch ein Trauma verursacht wurde und die Haut des oberen und/oder unteren Augenlids betrifft.
  • Muss in der Lage sein, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung und das HIPAA-Formular (Health Insurance Portability and Accountability Act) zu verstehen und zu unterzeichnen, das von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, oder das Standardverfahren der Einverständniserklärung des IRB zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Augenlidverletzungen, die Abrisse oder fehlendes Augenlidgewebe beinhalten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Octyl-2-Cyanoacrylat oder früherer schlechter Reaktion auf Octyl-2-Cyanoacrylat
  • Verletzungen des Augenlids, die vor der Reparatur zu einer Nekrose oder Ischämie des Gewebes führen
  • Patienten, die eine Vergiftung oder Veränderungen des Geisteszustands zeigen, die sie unfähig machen würden, eine informierte Zustimmung zur Reparatur zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hautverschluss aus nicht resorbierbarer Naht
Die oberflächliche Haut des Augenlids wird mit einfachen Einzelknopfnähten mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial (6-0-Polypropylen) nach der Reparatur einer tiefen Komponente der Platzwunde repariert.
Verfahren: Hautverschluss aus nicht resorbierbarer Naht
Der Reparaturansatz folgt der Standardtechnik. Wenn eine marginale Komponente des Augenlids vorhanden ist, wird die Randreparatur mit zwei 6-0 unterbrochenen Seidennähten durchgeführt: eine an der grauen Linie und eine an der Wimpernlinie. Wenn der Tarsus neu angenähert werden muss, wird dies sorgfältig mit unterbrochenen Polyglactin-Vicryl-Nähten durchgeführt. Die oberflächliche Haut wird dann entweder mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial (6-0 Polypropylen) repariert.
Andere Namen:
  • prolen
  • Polypropylen
Experimental: Hautverschluss aus resorbierbarer Naht
Die oberflächliche Haut des Augenlids wird mit einfachen Einzelknopfnähten mit resorbierbarer Naht (chirurgischer Darm) nach Reparatur einer tiefen Komponente der Platzwunde repariert.
Verfahren: Hautverschluss aus resorbierbarer Naht
Der Reparaturansatz folgt der Standardtechnik. Wenn eine marginale Komponente des Augenlids vorhanden ist, wird die Randreparatur mit zwei 6-0 unterbrochenen Seidennähten durchgeführt: eine an der grauen Linie und eine an der Wimpernlinie. Wenn der Tarsus neu angenähert werden muss, wird dies sorgfältig mit unterbrochenen Polyglactin-Vicryl-Nähten durchgeführt. Die oberflächliche Haut wird dann mit resorbierbaren Nähten (chirurgischer Darm) repariert.
Andere Namen:
  • Darm
  • chirurgischer Darm
Experimental: Tissue Adhesive Hautverschluss
Die oberflächliche Haut des Augenlids wird mit Schichten von Gewebekleber (Octyl-2-Cyanoacrylat) repariert, nachdem alle tiefen Komponenten der Verletzung repariert wurden.
Verfahren: Tissue Adhesive Hautverschluss
Der Reparaturansatz folgt der Standardtechnik. Wenn eine marginale Komponente des Augenlids vorhanden ist, wird die Randreparatur mit zwei 6-0 unterbrochenen Seidennähten durchgeführt: eine an der grauen Linie und eine an der Wimpernlinie. Wenn der Tarsus neu angenähert werden muss, wird dies sorgfältig mit unterbrochenen Polyglactin-Vicryl-Nähten durchgeführt. Die oberflächliche Haut wird dann mit Gewebekleber (Octyl-2-Cyanoacrylat) repariert.
Andere Namen:
  • Octyl-2-cyanoacrylat
  • Cyanacrylat
  • Gewebekleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Aussehen der Wunde
Zeitfenster: 1 Monat nach Reparatur
Das kosmetische Erscheinungsbild wird mit zwei Wundbeurteilungsmethoden beurteilt: der visuellen Analogskala (VAS) und der Hollander-Wundbewertungsskala (HWES).
1 Monat nach Reparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-13-0276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten