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Estudio de resultados cosméticos de la reparación de laceraciones palpebrales con sutura versus adhesivo tisular

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de adhesivo tisular (octil-2-cianoacrilato) frente a sutura tradicional en la reparación de laceraciones traumáticas del párpado

Este proyecto es un ensayo aleatorizado y controlado que investiga la apariencia cosmética de la herida después de la reparación de laceraciones traumáticas del párpado con tres enfoques diferentes para el cierre de la piel: suturas absorbibles, suturas no absorbibles y adhesivo tisular. Se tomarán fotografías en dos intervalos después de la reparación y luego se evaluarán a ciegas utilizando escalas estándar de evaluación cosmética. Los investigadores plantean la hipótesis de que el resultado estético de la herida será equivalente en los tres brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto es un ensayo aleatorizado y controlado que investiga el aspecto cosmético después de la reparación de laceraciones traumáticas del párpado con tres enfoques diferentes para el cierre de la piel: suturas absorbibles (sutura intestinal quirúrgica), suturas no absorbibles (sutura de polipropileno) y adhesivo tisular (octil-2). -cianoacrilato). La población incluirá pacientes que se presenten en el Hospital Memorial Hermann que requieran reparación de laceraciones traumáticas del párpado. El estudio incluirá laceraciones de espesor parcial, de espesor total y que involucren el margen donde se realizará la primera reparación con sutura tarsal y marginal en capas estándar si es necesario, y luego se asignará al azar al paciente para el cierre superficial de la piel con cierre de sutura de polipropileno, intestino quirúrgico cierre con sutura o cierre con adhesivo tisular. Los sujetos serán seguidos en un entorno ambulatorio 1 semana y 1 mes después de la reparación, momento en el cual se tomarán fotografías estandarizadas y luego se evaluarán utilizando dos herramientas de evaluación de apariencia estandarizadas: escala analógica visual (VAS) y puntuación de evaluación de heridas de Hollander (HWES).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Cualquier laceración causada por un traumatismo y que involucre la piel del párpado superior y/o inferior.
  • Debe ser capaz de comprender y firmar un consentimiento informado cuando corresponda y el formulario de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) que ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) o seguir el procedimiento estándar de consentimiento informado de la IRB

Criterio de exclusión:

  • Laceraciones de párpados que incluyen avulsión o falta de tejido palpebral
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al octil-2-cianoacrilato o mala reacción previa al octil-2-cianoacrilato
  • Laceraciones de párpados que resultan en necrosis o isquemia del tejido antes de la reparación
  • Pacientes que demuestren intoxicación o cambios en el estado mental que los harían incapaces de dar su consentimiento informado para la reparación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cierre de piel con sutura no absorbible
La piel superficial del párpado se reparará con puntos simples interrumpidos con hilo no reabsorbible (polipropileno 6-0) previa reparación de cualquier componente profundo de la laceración.
Procedimiento: Cierre de piel con sutura no absorbible
El enfoque de la reparación seguirá la técnica estándar. Si el componente marginal del párpado está presente, la reparación del margen se realizará con dos suturas de seda interrumpidas de 6-0: una en la línea gris y otra en la línea de las pestañas. Si el tarso requiere reaproximación, esto se hará con cuidado usando suturas discontinuas de poliglactina vicryl. A continuación, se reparará la piel superficial con suturas no reabsorbibles (polipropileno 6-0).
Otros nombres:
  • prolene
  • polipropileno
Experimental: Cierre de piel con sutura absorbible
La piel superficial del párpado se reparará con suturas simples interrumpidas con sutura absorbible (guía quirúrgica) después de la reparación de cualquier componente profundo de la laceración.
Procedimiento: Cierre de piel con sutura absorbible
El enfoque de la reparación seguirá la técnica estándar. Si el componente marginal del párpado está presente, la reparación del margen se realizará con dos suturas de seda interrumpidas de 6-0: una en la línea gris y otra en la línea de las pestañas. Si el tarso requiere reaproximación, esto se hará con cuidado usando suturas discontinuas de poliglactina vicryl. Luego se reparará la piel superficial con suturas absorbibles (guía quirúrgica).
Otros nombres:
  • intestino
  • intestino quirúrgico
Experimental: Cierre de piel adhesivo tisular
La piel superficial del párpado se reparará con capas de adhesivo tisular (octil-2-cianoacrilato) después de la reparación de cualquier componente profundo de la laceración.
Procedimiento: Cierre de piel adhesivo tisular
El enfoque de la reparación seguirá la técnica estándar. Si el componente marginal del párpado está presente, la reparación del margen se realizará con dos suturas de seda interrumpidas de 6-0: una en la línea gris y otra en la línea de las pestañas. Si el tarso requiere reaproximación, esto se hará con cuidado usando suturas discontinuas de poliglactina vicryl. A continuación, se reparará la piel superficial con adhesivo tisular (octil-2-cianoacrilato).
Otros nombres:
  • octil-2-cianoacrilato
  • cianoacrilato
  • adhesivo tisular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspecto cosmético de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes después de la reparación
La apariencia estética se evaluará utilizando dos métodos de evaluación de heridas: la escala analógica visual (VAS) y la escala de evaluación de heridas de Hollander (HWES).
1 mes después de la reparación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-13-0276

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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