Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование косметических результатов восстановления раны века швом по сравнению с тканевым клеем

2 декабря 2014 г. обновлено: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование тканевого клея (октил-2-цианоакрилат) в сравнении с традиционным швом при травматической пластике разрывов век

Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, изучающее косметический вид раны после восстановления травматических разрывов век с использованием трех различных подходов к закрытию кожи: рассасывающиеся швы, нерассасывающиеся швы и тканевый клей. Фотографии будут сделаны через два интервала после ремонта, а затем слепо оценены с использованием стандартных шкал косметической оценки. Исследователи предполагают, что косметический результат раны будет одинаковым во всех трех группах лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается косметический вид после пластики травматических разрывов век с использованием трех различных подходов к закрытию кожи: рассасывающиеся швы (хирургический шов кишечника), нерассасывающиеся швы (полипропиленовый шов) и тканевый клей (октил-2). -цианоакрилат). Популяция будет включать пациентов, обращающихся в больницу Мемориал Херманн, которым требуется восстановление травматических разрывов век. Исследование будет включать частичные, полнослойные и краевые рваные раны, где сначала будет выполнено стандартное многослойное восстановление предплюсны и маргинального шва, если это необходимо, а затем пациент будет рандомизирован для поверхностного закрытия кожи либо полипропиленовым швом, либо хирургической кишкой. закрытие швов или закрытие тканевым клеем. Субъекты будут наблюдаться в амбулаторных условиях через 1 неделю и 1 месяц после ремонта, после чего будут сделаны стандартизированные фотографии, а затем оценены с использованием двух стандартизированных инструментов оценки внешнего вида: визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и шкалы оценки раны Холландера (HWES).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Любая рваная рана, вызванная травмой и затрагивающая кожу верхнего и/или нижнего века.
  • Должен быть в состоянии понять и подписать информированное согласие, когда это применимо, и форму Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), которая была одобрена Институциональным контрольным советом (IRB), или следовать стандартной процедуре информированного согласия IRB.

Критерий исключения:

  • Разрывы век, которые включают отрыв или отсутствие ткани века
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к октил-2-цианоакрилату или предшествующей плохой реакцией на октил-2-цианоакрилат.
  • Разрывы век, приводящие к некрозу или ишемии ткани до операции
  • Пациенты, демонстрирующие интоксикацию или изменения психического состояния, которые делают их неспособными дать информированное согласие на восстановление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нерассасывающийся шов для закрытия кожи
Поверхностная кожа века будет восстановлена ​​простыми узловыми швами нерассасывающимся швом (полипропилен 6-0) после восстановления любого глубокого компонента рваной раны.
Процедура: Нерассасывающийся шов для закрытия кожи
Подход к ремонту будет следовать стандартной методике. Если присутствует маргинальный компонент века, восстановление края будет выполнено двумя узловыми шелковыми швами 6-0: один на серой линии и один на линии роста ресниц. Если предплюсне требуется повторная аппроксимация, это будет осторожно сделано с использованием узловых полиглактиновых викриловых швов. Затем поверхностная кожа будет восстановлена ​​с помощью нерассасывающихся нитей (полипропилен 6-0).
Другие имена:
  • пролен
  • полипропилен
Экспериментальный: Рассасывающийся шов для закрытия кожи
Поверхностная кожа века будет восстановлена ​​простыми узловыми швами рассасывающейся нитью (хирургическая кишка) после восстановления любого глубокого компонента рваной раны.
Процедура: Рассасывающийся шов для закрытия кожи
Подход к ремонту будет следовать стандартной методике. Если присутствует маргинальный компонент века, восстановление края будет выполнено двумя узловыми шелковыми швами 6-0: один на серой линии и один на линии роста ресниц. Если предплюсне требуется повторная аппроксимация, это будет осторожно сделано с использованием узловых полиглактиновых викриловых швов. Затем поверхностная кожа восстанавливается с помощью рассасывающихся швов (хирургическая кишка).
Другие имена:
  • кишки
  • хирургическая кишка
Экспериментальный: Тканевый клей для закрытия кожи
Поверхностная кожа век будет восстановлена ​​слоями тканевого клея (октил-2-цианоакрилат) после восстановления любого глубокого компонента рваной раны.
Процедура: Тканевый клей для закрытия кожи
Подход к ремонту будет следовать стандартной методике. Если присутствует маргинальный компонент века, восстановление края будет выполнено двумя узловыми шелковыми швами 6-0: один на серой линии и один на линии роста ресниц. Если предплюсне требуется повторная аппроксимация, это будет осторожно сделано с использованием узловых полиглактиновых викриловых швов. Затем поверхностную кожу восстанавливают с помощью тканевого клея (октил-2-цианоакрилата).
Другие имена:
  • октил-2-цианоакрилат
  • цианоакрилат
  • тканевый клей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический вид раны
Временное ограничение: 1 месяц после ремонта
Косметический вид будет оцениваться с использованием двух методов оценки ран: визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и шкалы оценки ран Холландера (HWES).
1 месяц после ремонта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-13-0276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками