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Estudo do resultado cosmético do reparo da laceração da pálpebra com sutura versus adesivo de tecido

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Judianne Kellaway, The University of Texas Health Science Center, Houston

Teste Prospectivo, Randomizado e Controlado de Adesivo de Tecido (Octil-2-Cianoacrilato) vs. Sutura Tradicional no Reparo de Laceração Traumática da Pálpebra

Este projeto é um estudo randomizado e controlado que investiga a aparência cosmética da ferida após o reparo de lacerações traumáticas da pálpebra com três abordagens diferentes para o fechamento da pele: suturas absorvíveis, suturas não absorvíveis e adesivo tecidual. As fotografias serão tiradas em dois intervalos após o reparo e posteriormente avaliadas cegamente usando escalas de avaliação cosmética padrão. Os investigadores levantam a hipótese de que o resultado cosmético da ferida será equivalente em todos os três braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo randomizado e controlado que investiga a aparência cosmética após o reparo de lacerações traumáticas da pálpebra com três abordagens diferentes para o fechamento da pele: suturas absorvíveis (sutura intestinal cirúrgica), suturas inabsorvíveis (sutura de polipropileno) e adesivo tecidual (octil-2 -cianoacrilato). A população incluirá pacientes que se apresentam no Memorial Hermann Hospital que requerem reparo de lacerações traumáticas nas pálpebras. O estudo incluirá lacerações de espessura parcial, espessura total e envolvendo margem, onde primeiro o reparo tarsal em camadas padrão e sutura marginal será realizado, se necessário, e então o paciente será randomizado para fechamento da pele superficial com fechamento de sutura de polipropileno, intestino cirúrgico fechamento de sutura ou fechamento adesivo de tecido. Os indivíduos serão acompanhados em ambiente ambulatorial em 1 semana e 1 mês após o reparo, momento em que fotografias padronizadas serão tiradas e posteriormente avaliadas usando duas ferramentas de avaliação de aparência padronizadas: Escala Visual Analógica (VAS) e Escore de Avaliação de Feridas de Hollander (HWES).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Qualquer laceração causada por trauma e envolvendo a pele da pálpebra superior e/ou inferior.
  • Deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado quando aplicável e o formulário da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) que foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou seguir o procedimento padrão de consentimento informado do IRB

Critério de exclusão:

  • Lacerações da pálpebra que incluem avulsão ou tecido palpebral ausente
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao octil-2-cianoacrilato ou má reação anterior ao octil-2-cianoacrilato
  • Lacerações da pálpebra resultando em necrose ou isquemia do tecido antes do reparo
  • Pacientes que demonstram intoxicação ou alterações do estado mental que os tornariam incapazes de fornecer consentimento informado para reparo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fechamento da pele com sutura não absorvível
A pele palpebral superficial será reparada com pontos simples interrompidos com fio inabsorvível (polipropileno 6-0) após reparo de qualquer componente profundo da laceração.
Procedimento: Fechamento da pele com sutura não absorvível
A abordagem para reparo seguirá a técnica padrão. Se o componente marginal da pálpebra estiver presente, o reparo da margem será realizado com duas suturas de seda interrompidas 6-0: uma na linha cinza e outra na linha dos cílios. Se o tarso exigir reaproximação, isso será feito com cuidado usando suturas de poliglactina vicryl interrompidas. A pele superficial será então reparada com fio inabsorvível (polipropileno 6-0).
Outros nomes:
  • prolene
  • polipropileno
Experimental: Sutura absorvível para fechamento da pele
A pele palpebral superficial será reparada com pontos simples interrompidos com fio absorvível (intestino cirúrgico) após reparo de qualquer componente profundo da laceração.
Procedimento: Sutura absorvível para fechamento da pele
A abordagem para reparo seguirá a técnica padrão. Se o componente marginal da pálpebra estiver presente, o reparo da margem será realizado com duas suturas de seda interrompidas 6-0: uma na linha cinza e outra na linha dos cílios. Se o tarso exigir reaproximação, isso será feito com cuidado usando suturas de poliglactina vicryl interrompidas. A pele superficial será então reparada com fios absorvíveis (intestino cirúrgico).
Outros nomes:
  • intestino
  • intestino cirúrgico
Experimental: Tecido adesivo para fechamento da pele
A pele palpebral superficial será reparada com camadas de adesivo tecidual (octil-2-cianoacrilato) após o reparo de qualquer componente profundo da laceração.
Procedimento: Tecido adesivo para fechamento da pele
A abordagem para reparo seguirá a técnica padrão. Se o componente marginal da pálpebra estiver presente, o reparo da margem será realizado com duas suturas de seda interrompidas 6-0: uma na linha cinza e outra na linha dos cílios. Se o tarso exigir reaproximação, isso será feito com cuidado usando suturas de poliglactina vicryl interrompidas. A pele superficial será então reparada com adesivo tecidual (octil-2-cianoacrilato).
Outros nomes:
  • octil-2-cianoacrilato
  • cianoacrilato
  • adesivo de tecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência cosmética da ferida
Prazo: 1 mês após o reparo
A aparência cosmética será avaliada usando dois métodos de avaliação de feridas: a Escala Visual Analógica (VAS) e a Escala de Avaliação de Feridas de Hollander (HWES).
1 mês após o reparo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Judianne Kellaway, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0276

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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