Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení u dětí se středně těžkým a těžkým astmatem (AECA)

8. srpna 2013 aktualizováno: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efektivita programu tělesné výchovy na zánětlivou odezvu, funkční kapacitu a kvalitní život u dětí se středně těžkým a těžkým astmatem.

Pravidelná aerobní fyzická aktivita u krátkodobého středně těžkého a těžkého astmatu:

  • Snižte hladiny zánětlivých mediátorů
  • Zlepšuje funkční kapacitu
  • Zlepšuje kvalitu života
  • Zlepšená funkce plic
  • Snižuje pocit dušnosti
  • Zlepšuje skóre symptomů a užívání léků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Je navržena randomizovaná klinická studie účinnosti ambulantní fyzikální terapie vyvinutá v Institutu učitele integrativní medicíny Fernanda Figueira (IMIP). Nejprve bude provedena pilotní studie s 20 účastníky za účelem získání vzorového výpočtu. Subjektivně odhadem to bude trvat asi 50 účastníků, s možnými ztrátami. Bude zahrnovat děti starší osmi let, diagnózu středně těžkého a těžkého perzistujícího astmatu podle kritérií Global Initiative National Asthma (GINA) a předpokládaný objem usilovného výdechu za jednu minutu (FEV1) pod 80 %. Bude vyloučen ze studie spojené s onemocněním, které omezuje fyzickou aktivitu, jako jsou neuromuskulární onemocnění, vrozené nebo získané srdeční choroby, chronické onemocnění plic spojené s exacerbací krize a významným kognitivním deficitem, kvůli kterému musí účastník adekvátně reagovat na dotazník a/ nebo neschopnost splnit příkazy. Způsobilí pacienti budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina, která není vystavena žádnému druhu cvičení, a intervenční skupina, která bude podrobena aerobnímu cvičení po dobu 30 minut třikrát týdně po dobu šesti týdnů. Obě skupiny budou hodnoceny před a na konci šesti týdnů testováním 6minutové chůze, analýzou dušnosti, dotazníkem kvality života, testem plicních funkcí (FEV1, FVC), zánětlivými markery (cytokin ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070550
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než osm a méně než devatenáct let
  • Diagnostika středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu podle kritérií GINA
  • usilovný výdechový objem za jednu minutu (FEV1) pod 80 % předpovědí
  • Zahájení léčby inhalačními kortikosteroidy minimálně osm týdnů před začátkem odběru.

Kritéria vyloučení:

  • přidružené onemocnění, které omezuje fyzickou aktivitu, jako je neuromuskulární onemocnění, vrozené nebo získané, těžká korpulmonální, těžká vrozená malformace
  • spojené s chronickým onemocněním plic (cystická fibróza, bronchiektázie, bronchopulmonální dysplazie, intersticiální plicní onemocnění
  • významný kognitivní deficit, který nutí účastníka adekvátně reagovat na dotazník a/nebo nesplnění příkazů
  • exacerbace krize (Toto bude dočasné kritérium vyloučení, protože po provedení opatření podle pokynů lékařské rutiny se účastník může vrátit do školení)
  • duševní deficit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aerobní cvičení
Studie se bude skládat ze dvou skupin: Porovnání skupin (GC) bude podrobeno dvěma vyhodnocením na začátku týdne a na konci 6 týdnů, aniž by byl podán jakýkoli druh fyzického tréninkového zásahu. Skupinový trénink (GT) absolvuje dvě hodnocení na začátku 1. a 6. týdne, bude však podroben aerobnímu tréninku po dobu šesti týdnů. Aerobní trénink pod dohledem se bude konat třikrát týdně po dobu šesti týdnů, běžecký pás ve čtyřech po sobě jdoucích krocích (05 minut strečink, 05 minut zahřívání, 20 minut tréninku (1. a 2. týden) a 30 minut (3. až 6. týden) a vychladnout 05 minut). Intenzita cvičení bude udržována prostřednictvím požadovaného procenta tepové frekvence pro trénink (x %) od 70 % do 80 %, čímž se získá optimální trénink tepové frekvence.
Jiný: aerobní cvičení
Provádění aerobního cvičení na běžeckém pásu s předem stanovenou srdeční frekvencí během 6 týdnů a frekvencí třikrát týdně. Všichni pacienti byli během tréninku sledováni.
Ostatní jména:
  • tělesné cvičení, tělesný trénink
Komparátor placeba: řízení
Vyšetřovatelé hodnotili ušlou vzdálenost během 6minutového testu chůze a zaznamenávali proměnné, jako je srdeční frekvence, frekvence dýchání, saturace pulzu kyslíkem a stupnice vnímané námahy (Borg) v okamžicích před a po testu. Došlo pouze na hodnocení bez zásahu.
Jiný: aerobní cvičení
Provádění aerobního cvičení na běžeckém pásu s předem stanovenou srdeční frekvencí během 6 týdnů a frekvencí třikrát týdně. Všichni pacienti byli během tréninku sledováni.
Ostatní jména:
  • tělesné cvičení, tělesný trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé mediátory analýzou cytokinů průtokovou cytometrií
Časové okno: šest týdnů
Byl proveden odběr buněk periferní krve separovaný a analyzovaný pro cytokinovou průtokovou cytometrii. Hodnotili jsme Th1 a Th2 cytokiny.
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ušla vzdálenost během 6 minut chůze
Časové okno: 6 týdnů
Před a po 6 týdnech zásahu
6 týdnů
Změny ve funkci plic
Časové okno: Před a po 6 týdnech zásahu
Hodnotí se spirometrií (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu, usilovná vitální kapacita a jejich vztah. Kromě toho špičkový výdechový průtok.
Před a po 6 týdnech zásahu
Dny bez astmatu
Časové okno: Po šesti týdnech
Měřeno prostřednictvím deníku, do kterého se budou zaznamenávat dny bez příznaků astmatu, jako je kašel, dušnost, tlak na hrudi a užívání dalších léků.
Po šesti týdnech
Respirační tlaky maxima
Časové okno: Před a po 6 týdnech
Prostřednictvím hodnocení maximálního inspiračního a výdechového tlaku pomocí manuvakuometru
Před a po 6 týdnech
Analýza cytokinů
Časové okno: Před a po 6 týdnech
Měřeno ve vzorcích krevní plazmy a analyzováno průtokovou cytometrií
Před a po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • livia1971
  • EASMADOC2013 (Jiný identifikátor: University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení