Ejercicio aeróbico en niños con asma moderada y severa (AECA)
8 de agosto de 2013 actualizado por: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Efectividad de un Programa de Entrenamiento Físico sobre la Respuesta Inflamatoria, la Capacidad Funcional y la Calidad de Vida en Niños con Asma Moderada y Severa.
Actividad física aeróbica regular en asma moderada a corto plazo y grave:
- Reducir los niveles de mediadores inflamatorios
- Mejora la capacidad funcional
- Mejora la calidad de vida
- Función pulmonar mejorada
- Reduce la sensación de disnea
- Mejora las puntuaciones de los síntomas y el uso de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Se diseña un ensayo clínico aleatorizado, de eficacia, fisioterapéutico ambulatorio desarrollado en el Instituto de Medicina Integrativa Docente Fernando Figueira (IMIP).
Inicialmente se realizará un estudio piloto con 20 participantes para obtener un cálculo de muestra.
Se estima subjetivamente que se necesitarán unos 50 participantes, con posibles pérdidas.
Incluirá niños mayores de ocho años, diagnóstico de asma persistente moderada y severa según criterios de Global Initiative National Asthma (GINA) y volumen espiratorio forzado en un minuto (FEV1) por debajo del 80% del predicho.
Serán excluidos del estudio asociados a enfermedades que limiten la actividad física, tales como enfermedades neuromusculares, cardiopatías congénitas o adquiridas, enfermedades pulmonares crónicas asociadas a exacerbación de las crisis y déficit cognitivo significativo, que haga que el participante responda adecuadamente al cuestionario y/o o incapacidad para cumplir con los comandos.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en dos grupos: grupo de control, que no se someterá a ningún tipo de ejercicio y el grupo de intervención, que se someterá a ejercicio aeróbico durante 30 minutos tres veces por semana durante seis semanas.
Los dos grupos serán evaluados antes y al final de las seis semanas mediante test de marcha de 6 minutos, análisis de disnea, cuestionario de calidad de vida, test de función pulmonar (FEV1, FVC), marcadores inflamatorios (citoquinas).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070550
- Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de ocho años y menor de diecinueve años
- Diagnóstico de asma persistente moderada a grave según criterios de GINA
- volumen espiratorio forzado en un minuto (FEV1) por debajo del 80 % de los valores predichos
- Inicio de tratamiento con corticoides inhalados durante al menos ocho semanas antes del inicio de la recogida.
Criterio de exclusión:
- enfermedad asociada que limita la actividad física, como enfermedad neuromuscular, congénita o adquirida, cor pulmonar grave, malformación congénita grave
- asociado con enfermedad pulmonar crónica (fibrosis quística, bronquiectasias, displasia broncopulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales)
- Déficit cognitivo significativo, que hace que el participante responda adecuadamente al cuestionario y/o incumplimiento de los comandos.
- exacerbación de la crisis (Este será un criterio de exclusión temporal, ya que habiendo tomado las medidas indicadas por la rutina médica, el participante puede volver a entrenar)
- déficit mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio aerobico
El estudio constará de dos grupos: Grupo de Comparación (GC) se someterá a dos evaluaciones al inicio de una semana y al final de 6 semanas, sin recibir ningún tipo de intervención de preparación física.
El Entrenamiento Grupal (GT) pasará por dos evaluaciones al principio y al final de la 1ra y 6ta semana, sin embargo será sometido a entrenamiento aeróbico por seis semanas.
El entrenamiento aeróbico supervisado se realizará tres veces por semana durante seis semanas, en cinta rodante en cuatro pasos consecutivos cada uno (05 minutos de estiramiento, 05 minutos de calentamiento, 20 minutos de entrenamiento (1ª y 2ª semana) y 30 minutos (3ª a 6 semanas) y enfriar 05 minutos).
La intensidad del ejercicio se mantendrá a través de un porcentaje de frecuencia cardíaca deseada para el entrenamiento (x%) del 70% al 80%, obteniendo así la frecuencia cardíaca óptima para el entrenamiento.
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Realizó ejercicio aeróbico en cinta rodante con frecuencia cardiaca predeterminada dentro de las 6 semanas y frecuencia de tres veces por semana.
Todos los pacientes fueron monitoreados durante el entrenamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
Los investigadores evaluaron la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos y registraron variables como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno del pulso y una escala de esfuerzo percibido (Borg) en los momentos previos y posteriores a la prueba.
Sólo hubo evaluación sin intervención.
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Realizó ejercicio aeróbico en cinta rodante con frecuencia cardiaca predeterminada dentro de las 6 semanas y frecuencia de tres veces por semana.
Todos los pacientes fueron monitoreados durante el entrenamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediadores inflamatorios analizando citocinas por citometría de flujo
Periodo de tiempo: seis semanas
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Se llevó a cabo la recolección de células de sangre periférica separadas y analizadas por el método de citometría de flujo de citoquinas.
Se evaluaron las citocinas Th1 y Th2.
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida durante la caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Antes y después de 6 semanas de intervención
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6 semanas
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Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de intervención
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Evaluado por espirometría (volumen espiratorio forzado en un segundo, capacidad vital forzada y la relación de estos.
Además, el flujo espiratorio máximo.
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Antes y después de 6 semanas de intervención
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Días sin asma
Periodo de tiempo: Después de seis semanas
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Medido a través de un diario en el que se registrarán los días sin síntomas de asma como tos, disnea, opresión en el pecho y uso de medicación extra.
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Después de seis semanas
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Presiones respiratorias máximas
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas
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Mediante la evaluación de la presión máxima inspiratoria y espiratoria por manuvacuometro
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Antes y después de 6 semanas
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Análisis de citoquinas
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas
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Medido en muestras de plasma sanguíneo y analizado por citometría de flujo
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Antes y después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
12 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
12 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- livia1971
- EASMADOC2013 (Otro identificador: University Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .