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Exercício aeróbico em crianças com asma moderada e grave (AECA)

8 de agosto de 2013 atualizado por: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efetividade de um Programa de Treinamento Físico na Resposta Inflamatória, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida em Crianças com Asma Moderada e Grave.

Atividade física aeróbica regular na asma moderada e grave de curta duração:

  • Reduzir os níveis de mediadores inflamatórios
  • Melhora a capacidade funcional
  • Melhora a Qualidade de Vida
  • Função pulmonar melhorada
  • Reduz a sensação de dispneia
  • Melhora os escores de sintomas e o uso de medicamentos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos: Desenha-se um ensaio clínico randomizado, de eficácia, de fisioterapia ambulatorial desenvolvido no Instituto de Medicina Integrativa Professor Fernando Figueira (IMIP). Será feito inicialmente um estudo piloto com 20 participantes para obtenção de cálculo amostral. Estima-se subjetivamente que serão necessários cerca de 50 participantes, com possíveis perdas. Incluirá crianças com mais de oito anos, diagnóstico de asma persistente moderada e grave de acordo com os critérios da Global Initiative National Asthma (GINA) e volume expiratório forçado no primeiro minuto (VEF1) abaixo de 80% do previsto. Serão excluídos do estudo associados a doença que limita a atividade física, como doenças neuromusculares, cardiopatia congênita ou adquirida, doença pulmonar crônica associada a exacerbação da crise e déficit cognitivo significativo, que obrigue o participante a responder adequadamente ao questionário e/ou ou incapacidade de atender aos comandos. Os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos: grupo controle, que não será submetido a nenhum tipo de exercício e grupo intervenção, que será submetido a exercícios aeróbicos por 30 minutos, três vezes por semana, durante seis semanas. Os dois grupos serão avaliados antes e ao final de seis semanas por meio de teste de caminhada de 6 minutos, análise de dispneia, questionário de qualidade de vida, teste de função pulmonar (VEF1, CVF), marcadores inflamatórios (citocinas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070550
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior que oito e menor que dezenove anos
  • Diagnóstico de asma persistente moderada a grave de acordo com os critérios da GINA
  • volume expiratório forçado em um minuto (VEF1) abaixo de 80% do previsto
  • Início do tratamento com corticóide inalatório por pelo menos oito semanas antes do início da coleta.

Critério de exclusão:

  • doença associada que limita a atividade física, como doença neuromuscular, congênita ou adquirida, cor pulmonado grave, malformação congênita grave
  • associada a doença pulmonar crônica (fibrose cística, bronquiectasia, displasia broncopulmonar, doenças pulmonares intersticiais
  • déficit cognitivo significativo, que faz com que o participante responda adequadamente ao questionário e/ou falha no cumprimento dos comandos
  • exacerbação da crise (Este será um critério de exclusão temporária, pois tendo tomado as providências conforme orientação médica de rotina, o participante poderá retornar aos treinos)
  • déficit mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: exercício aeróbico
O estudo será composto por dois grupos: Grupo Comparação (GC) será submetido a duas avaliações no início de uma semana e final de 6 semanas, sem receber nenhum tipo de intervenção de treinamento físico. O Treinamento em Grupo (GT) passará por duas avaliações no início e final da 1ª e 6ª semana, porém será submetido ao treinamento aeróbico por seis semanas. O treinamento aeróbico supervisionado será realizado três vezes por semana durante seis semanas, em esteira em quatro etapas consecutivas cada (05 minutos de alongamento, 05 minutos de aquecimento, 20 minutos de treino (1ª e 2ª semanas) e 30 minutos (3ª a 6ª semanas). e esfriar 05 minutos). A intensidade do exercício será mantida através de um percentual desejado de frequência cardíaca para treino (x%) de 70% a 80%, obtendo-se assim a frequência cardíaca ideal para o treino.
Outro: exercício aeróbico
Realizou exercício aeróbico em esteira com frequência cardíaca pré-determinada em 6 semanas e frequência de três vezes por semana. Todos os pacientes foram monitorados durante o treinamento.
Outros nomes:
  • exercício físico, treinamento físico
Comparador de Placebo: ao controle
Os pesquisadores avaliaram a distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos e registraram variáveis ​​como frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio no pulso e uma escala de esforço percebido (Borg) nos momentos antes e depois do teste. Houve apenas avaliação sem intervenção.
Outro: exercício aeróbico
Realizou exercício aeróbico em esteira com frequência cardíaca pré-determinada em 6 semanas e frequência de três vezes por semana. Todos os pacientes foram monitorados durante o treinamento.
Outros nomes:
  • exercício físico, treinamento físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediadores inflamatórios por análise de citocinas por citometria de fluxo
Prazo: seis semanas
Foi realizada coleta de células sanguíneas periféricas separadas e analisadas pelo método de citometria de fluxo de citocinas. Avaliamos as citocinas Th1 e Th2.
seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida durante a caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas
Antes e depois de 6 semanas de intervenção
6 semanas
Alterações na função pulmonar
Prazo: Antes e depois de 6 semanas de intervenção
Avaliado por espirometria (volume expiratório forçado no primeiro segundo, capacidade vital forçada e relação destes. Além disso, pico de fluxo expiratório.
Antes e depois de 6 semanas de intervenção
Dias livres de asma
Prazo: Depois de seis semanas
Medidos por meio de um diário, serão registrados os dias sem sintomas de asma, como tosse, dispneia, aperto no peito e uso de medicação extra.
Depois de seis semanas
Pressões respiratórias máximas
Prazo: Antes e depois de 6 semanas
Através da avaliação da pressão inspiratória e expiratória máxima pelo manuvacuômetro
Antes e depois de 6 semanas
Análise de citocinas
Prazo: Antes e depois de 6 semanas
Medido em amostras de plasma sanguíneo e analisado por citometria de fluxo
Antes e depois de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • livia1971
  • EASMADOC2013 (Outro identificador: University Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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