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Esercizio aerobico nei bambini con asma moderato e grave (AECA)

8 agosto 2013 aggiornato da: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacia di un programma di allenamento fisico sulla risposta infiammatoria, la capacità funzionale e la qualità della vita nei bambini con asma moderato e grave.

Regolare attività fisica aerobica nell'asma moderato e grave a breve termine:

  • Ridurre i livelli dei mediatori dell'infiammazione
  • Migliora la capacità funzionale
  • Migliora la qualità della vita
  • Funzionalità polmonare migliorata
  • Riduce la sensazione di dispnea
  • Migliora i punteggi dei sintomi e l'uso di farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: È stato progettato uno studio clinico randomizzato, l'efficacia, la terapia fisica ambulatoriale sviluppata presso l'Istituto di Medicina Integrativa Insegnante Fernando Figueira (IMIP). Inizialmente verrà effettuato uno studio pilota con 20 partecipanti per ottenere un calcolo campione. Stima soggettiva ci vorranno circa 50 partecipanti, con possibili perdite. Includerà bambini di età superiore a otto anni, diagnosi di asma persistente moderato e grave secondo i criteri di Global Initiative National Asthma (GINA) e volume espiratorio forzato in un minuto (FEV1) inferiore all'80% previsto. Saranno esclusi dallo studio associati a malattie che limitano l'attività fisica, come malattie neuromuscolari, cardiopatie congenite o acquisite, malattie polmonari croniche associate all'esacerbazione della crisi e deficit cognitivo significativo, che rende il partecipante a rispondere adeguatamente al questionario e / o incapacità di soddisfare i comandi. I pazienti eleggibili saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di controllo, che non è sottoposto ad alcun tipo di esercizio e gruppo di intervento, che sarà sottoposto a esercizio aerobico per 30 minuti tre volte alla settimana per sei settimane. I due gruppi saranno valutati prima e alla fine delle sei settimane mediante test per 6 minuti di cammino, analisi della dispnea, questionario sulla qualità della vita, test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC), marcatori infiammatori (citochine).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070550
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di otto e minore di diciannove anni
  • Diagnosi di asma persistente da moderata a grave secondo i criteri di GINA
  • volume espiratorio forzato in un minuto (FEV1) inferiore all'80% delle previsioni
  • Inizio del trattamento con corticosteroidi per via inalatoria per almeno otto settimane prima dell'inizio della raccolta.

Criteri di esclusione:

  • malattie associate che limitano l'attività fisica, come malattie neuromuscolari, congenite o acquisite, grave cuore polmonare, grave malformazione congenita
  • associata a malattia polmonare cronica (fibrosi cistica, bronchiectasie, displasia broncopolmonare, malattie polmonari interstiziali
  • deficit cognitivo significativo, che fa sì che il partecipante risponda adeguatamente al questionario e/o non soddisfi i comandi
  • esacerbazione della crisi (questo sarà un criterio di esclusione temporanea, poiché avendo agito come indicato dalla routine medica, il partecipante può tornare alla formazione)
  • deficit mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Lo studio sarà composto da due gruppi: Group Comparison (GC) sarà sottoposto a due valutazioni all'inizio di una settimana e alla fine di 6 settimane, senza ricevere alcun tipo di intervento di allenamento fisico. L'allenamento di gruppo (GT) sarà sottoposto a due valutazioni all'inizio della fine della 1a e della 6a settimana, tuttavia sarà sottoposto all'allenamento aerobico per sei settimane. L'allenamento aerobico supervisionato si terrà tre volte a settimana per sei settimane, tapis roulant in quattro fasi consecutive ciascuna (05 minuti di stretching, 05 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento (1a e 2a settimana) e 30 minuti (dalla 3a alla 6a settimana) e raffreddare 05 minuti). L'intensità dell'esercizio verrà mantenuta attraverso una percentuale di frequenza cardiaca desiderata per l'allenamento (x%) dal 70% all'80%, ottenendo quindi l'allenamento ottimale della frequenza cardiaca.
Altro: Esercizi di aerobica
Eseguito esercizio aerobico su tapis roulant con frequenza cardiaca predeterminata entro 6 settimane e frequenza di tre volte a settimana. Tutti i pazienti sono stati monitorati durante l'allenamento.
Altri nomi:
  • esercizio fisico, allenamento fisico
Comparatore placebo: controllo
Gli investigatori hanno valutato la distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti e registrato variabili come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione dell'ossigeno del polso e una scala di sforzo percepito (Borg) nei momenti prima e dopo il test. C'era solo valutazione senza intervento.
Altro: Esercizi di aerobica
Eseguito esercizio aerobico su tapis roulant con frequenza cardiaca predeterminata entro 6 settimane e frequenza di tre volte a settimana. Tutti i pazienti sono stati monitorati durante l'allenamento.
Altri nomi:
  • esercizio fisico, allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori dell'infiammazione analizzando le citochine mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: sei settimane
È stata effettuata la raccolta di cellule del sangue periferico separate e analizzate per il metodo di citometria a flusso di citochine. Abbiamo valutato le citochine Th1 e Th2.
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa durante i 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: 6 settimane
Prima e dopo 6 settimane di intervento
6 settimane
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane di intervento
Valutato mediante spirometria (volume espiratorio forzato in un secondo, capacità vitale forzata e relazione di questi. Inoltre, picco di flusso espiratorio.
Prima e dopo 6 settimane di intervento
Giorni senza asma
Lasso di tempo: Dopo sei settimane
Misurato attraverso un diario che verrà registrato giorni senza sintomi di asma come tosse, dispnea, oppressione toracica e uso di farmaci extra.
Dopo sei settimane
Massime pressioni respiratorie
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane
Mediante la valutazione della massima pressione inspiratoria ed espiratoria mediante manuvacuometro
Prima e dopo 6 settimane
Analisi delle citochine
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane
Misurato in campioni di plasma sanguigno e analizzato mediante citometria a flusso
Prima e dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • livia1971
  • EASMADOC2013 (Altro identificatore: University Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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