Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные упражнения у детей с умеренной и тяжелой астмой (AECA)

8 августа 2013 г. обновлено: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Эффективность программы физической подготовки в отношении воспалительной реакции, функциональной способности и качества жизни у детей с астмой средней и тяжелой степени.

Регулярные аэробные физические нагрузки при кратковременной бронхиальной астме средней и тяжелой степени:

  • Снижают уровень медиаторов воспаления
  • Улучшает функциональные возможности
  • Улучшает качество жизни
  • Улучшение функции легких
  • Уменьшает ощущение одышки
  • Улучшает показатели симптомов и использование лекарств

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Методы: разработано рандомизированное клиническое исследование эффективности амбулаторной лечебной физкультуры, разработанной в Институте интегративной медицины преподавателя Фернандо Фигейра (IMIP). Сначала будет проведено пилотное исследование с участием 20 человек, чтобы получить примерный расчет. По субъективным оценкам, на него уйдет около 50 участников, с возможными потерями. Будет включать детей старше восьми лет с диагнозом персистирующей астмы средней и тяжелой степени в соответствии с критериями Глобальной инициативы по национальной астме (GINA) и объемом форсированного выдоха за одну минуту (ОФВ1) ниже 80% от прогнозируемого. Будут исключены из исследования связанные с заболеваниями, ограничивающими физическую активность, такими как нервно-мышечные заболевания, врожденные или приобретенные пороки сердца, хронические заболевания легких, связанные с обострением криза и значительным когнитивным дефицитом, что заставляет участника адекватно отвечать на вопросы анкеты и/или или неспособность выполнять команды. Подходящие пациенты будут рандомизированы на две группы: контрольная группа, которая не подвергается никаким упражнениям, и группа вмешательства, которая будет выполнять аэробные упражнения по 30 минут три раза в неделю в течение шести недель. Две группы будут оцениваться до и в конце шести недель путем тестирования на 6-минутную ходьбу, анализа одышки, опросника качества жизни, теста функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ), маркеров воспаления (цитокин).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070550
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше восьми и младше девятнадцати лет
  • Диагностика персистирующей бронхиальной астмы средней и тяжелой степени по критериям GINA
  • объем форсированного выдоха за одну минуту (ОФВ1) ниже 80% прогнозируемого
  • Начало лечения ингаляционными кортикостероидами не менее чем за восемь недель до начала сбора.

Критерий исключения:

  • сопутствующее заболевание, ограничивающее физическую активность, такое как нервно-мышечное заболевание, врожденное или приобретенное, тяжелое легочное сердце, тяжелый врожденный порок развития
  • связанные с хроническими заболеваниями легких (муковисцидоз, бронхоэктазы, бронхолегочная дисплазия, интерстициальные заболевания легких
  • значительный когнитивный дефицит, заставляющий участника адекватно отвечать на вопросы анкеты и/или невыполнение команд
  • обострение криза (это будет критерием временного исключения, т.к. приняв меры по назначению врача, участник может вернуться к тренировкам)
  • умственный дефицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: аэробные упражнения
Исследование будет состоять из двух групп: Группа сравнения (GC) будет представлена ​​для двух оценок в начале недели и в конце 6 недель, без какого-либо вмешательства в физическую подготовку. Групповая тренировка (GT) будет проходить две оценки в начале, конце 1-й и 6-й недели, однако будет представлена ​​аэробная тренировка в течение шести недель. Аэробные тренировки под наблюдением будут проводиться три раза в неделю в течение шести недель на беговой дорожке в четыре последовательных шага каждый (5 минут на растяжку, 05 минут на разогрев, 20 минут на тренировку (1-я и 2-я неделя) и 30 минут (с 3-й по 6-ю недели) и охладить 05 минут). Интенсивность упражнений будет поддерживаться за счет желаемого процента частоты сердечных сокращений для тренировки (x%) от 70% до 80%, обеспечивая затем оптимальную частоту сердечных сокращений для тренировки.
Другой: аэробные упражнения
Выполняется аэробная нагрузка на беговой дорожке с заданной сердечной частотой в течение 6 недель и частотой три раза в неделю. Все пациенты находились под наблюдением во время тренировки.
Другие имена:
  • физические упражнения, физкультура
Плацебо Компаратор: контроль
Исследователи оценили расстояние, пройденное во время 6-минутного теста ходьбы, и записали такие переменные, как частота сердечных сокращений, частота дыхания, пульсовое насыщение кислородом и шкала воспринимаемой нагрузки (Borg) в моменты до и после теста. Была только оценка без вмешательства.
Другой: аэробные упражнения
Выполняется аэробная нагрузка на беговой дорожке с заданной сердечной частотой в течение 6 недель и частотой три раза в неделю. Все пациенты находились под наблюдением во время тренировки.
Другие имена:
  • физические упражнения, физкультура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиаторы воспаления путем анализа цитокинов с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: шесть недель
Был проведен сбор клеток периферической крови, выделенных и проанализированных на цитокин методом проточной цитометрии. Мы оценили цитокины Th1 и Th2.
шесть недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние, пройденное за 6 минут ходьбы
Временное ограничение: 6 недель
До и после 6 недель вмешательства
6 недель
Изменения функции легких
Временное ограничение: До и после 6 недель вмешательства
Оценивают с помощью спирометрии (объем форсированного выдоха за одну секунду, форсированную жизненную емкость легких и их соотношение). Кроме того, пиковая скорость выдоха.
До и после 6 недель вмешательства
Дни без астмы
Временное ограничение: Через шесть недель
Измеряется с помощью журнала, в который будут записываться дни без симптомов астмы, таких как кашель, одышка, стеснение в груди и использование дополнительных лекарств.
Через шесть недель
Максимальное респираторное давление
Временное ограничение: До и после 6 недель
Путем оценки максимального давления вдоха и выдоха с помощью мануакуометрии
До и после 6 недель
Анализ цитокинов
Временное ограничение: До и после 6 недель
Измеряется в образцах плазмы крови и анализируется с помощью проточной цитометрии
До и после 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • livia1971
  • EASMADOC2013 (Другой идентификатор: University Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками