Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening hos barn med moderat og alvorlig astma (AECA)

8. august 2013 oppdatert av: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten til et fysisk treningsprogram på inflammatorisk respons, funksjonsevne og livskvalitet hos barn med moderat og alvorlig astma.

Regelmessig aerob fysisk aktivitet ved kortvarig moderat astma og alvorlig:

  • Reduser nivåene av inflammatoriske mediatorer
  • Forbedrer funksjonskapasitet
  • Forbedrer livskvalitet
  • Forbedret lungefunksjon
  • Reduserer følelsen av dyspné
  • Forbedrer symptompoeng og medisinbruk

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metoder: Er designet en randomisert klinisk studie, effekt, poliklinisk fysioterapi utviklet i Institute of Integrative Medicine Teacher Fernando Figueira (IMIP). Det vil i første omgang gjøres en pilotstudie med 20 deltakere for å få en prøveberegning. Subjektivt anslått vil det ta rundt 50 deltakere, med mulige tap. Vil inkludere barn eldre enn åtte år, diagnose av moderat og alvorlig vedvarende astma i henhold til kriteriene til Global Initiative National Asthma (GINA) og forsert ekspirasjonsvolum på ett minutt (FEV1) under 80 % forutsagt. Vil bli ekskludert fra studien assosiert med sykdom som begrenser fysisk aktivitet, som nevromuskulære sykdommer, medfødt eller ervervet hjertesykdom, kronisk lungesykdom assosiert med forverring av krisen og betydelig kognitiv underskudd, som gjør at deltakeren svarer tilstrekkelig på spørreskjemaet og/ eller manglende evne til å oppfylle kommandoene. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to grupper: kontrollgruppen, som ikke er utsatt for noen form for trening, og intervensjonsgruppen, som vil bli utsatt for aerob trening i 30 minutter tre ganger i uken i seks uker. De to gruppene vil bli evaluert før og etter seks uker ved testing for 6 minutters gange, analyse av dyspné, spørreskjema om livskvalitet, lungefunksjonstest (FEV1, FVC), inflammatoriske markører (cytokin).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070550
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over åtte og under nitten år
  • Diagnose av moderat til alvorlig vedvarende astma i henhold til GINA-kriteriene
  • tvunget ekspirasjonsvolum på ett minutt (FEV1) under 80 % av prediksjonene
  • Oppstart av behandling med inhalerte kortikosteroider i minst åtte uker før oppstart av innsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • assosiert sykdom som begrenser fysisk aktivitet, slik som nevromuskulær sykdom, medfødt eller ervervet, alvorlig korpulmonat, alvorlig medfødt misdannelse
  • assosiert med kronisk lungesykdom (cystisk fibrose, bronkiektasi, bronkopulmonal dysplasi, interstitielle lungesykdommer
  • betydelig kognitiv svikt, som får deltakeren til å svare tilstrekkelig på spørreskjemaet og/eller unnlatelse av å oppfylle kommandoene
  • forverring av krise (Dette vil være et midlertidig eksklusjonskriterium, da deltakeren har iverksatt tiltak som anvist av medisinsk rutine, kan gå tilbake til trening)
  • mental underskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aerob trening
Studien vil bestå av to grupper: Group Comparison (GC) vil bli underkastet to evalueringer i begynnelsen av en uke og slutten av 6 uker, uten å motta noen form for fysisk treningsintervensjon. Gruppetrening (GT) vil gjennomgå to vurderinger i begynnelsen av slutten av 1. og 6. uke, men vil bli underkastet aerobic trening i seks uker. Overvåket aerobic trening vil bli holdt tre ganger i uken i seks uker, tredemølle i fire påfølgende trinn hver (05 minutter tøying, 05 minutter oppvarming, 20 treningsminutter (1. og 2. uke) og 30 minutter (3. til 6 uker) og avkjøl i 05 minutter). Treningsintensiteten vil opprettholdes gjennom en ønsket prosentandel av pulsen for trening (x%) fra 70 % til 80 %, for å oppnå optimal pulstrening.
Annen: aerob trening
Utførte aerobic trening på tredemølle med forhåndsbestemt hjertefrekvens innen 6 uker og frekvens på tre ganger per uke. Alle pasienter ble overvåket under trening.
Andre navn:
  • fysisk trening, fysisk trening
Placebo komparator: kontroll
Etterforskerne evaluerte avstanden som gikk under den 6-minutters gåtesten og registrerte variabler som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksygenmetning og en skala for opplevd anstrengelse (Borg) i øyeblikkene før og etter testen. Det var kun evaluering uten intervensjon.
Annen: aerob trening
Utførte aerobic trening på tredemølle med forhåndsbestemt hjertefrekvens innen 6 uker og frekvens på tre ganger per uke. Alle pasienter ble overvåket under trening.
Andre navn:
  • fysisk trening, fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer ved å analysere cytokiner ved flowcytometri
Tidsramme: seks uker
Ble gjennomført samling av perifere blodceller separert og analysert for cytokin flowcytometri metode. Vi evaluerte Th1 og Th2 cytokiner.
seks uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gått avstand i løpet av 6-minutters gange
Tidsramme: 6 uker
Før og etter 6 ukers intervensjon
6 uker
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon
Vurdert ved spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund, tvungen vitalkapasitet og forholdet mellom disse. Dessuten topp ekspirasjonsstrøm.
Før og etter 6 ukers intervensjon
Dager fri for astma
Tidsramme: Etter seks uker
Målt gjennom en journal som vil bli registrert dager uten astmasymptomer som hoste, dyspné, tetthet i brystet og bruk av ekstra medisiner.
Etter seks uker
Luftveistrykk maksima
Tidsramme: Før og etter 6 uker
Gjennom evaluering av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk ved manuvacuometro
Før og etter 6 uker
Analyse av cytokiner
Tidsramme: Før og etter 6 uker
Målt i blodplasmaprøver og analysert ved flowcytometri
Før og etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • livia1971
  • EASMADOC2013 (Annen identifikator: University Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger