Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning hos børn med moderat og svær astma (AECA)

8. august 2013 opdateret af: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten af ​​et fysisk træningsprogram om inflammatorisk respons, funktionel kapacitet og livskvalitet hos børn med moderat og svær astma.

Regelmæssig aerob fysisk aktivitet ved kortvarig moderat astma og svær:

  • Reducer niveauet af inflammatoriske mediatorer
  • Forbedrer funktionsevnen
  • Forbedrer livskvaliteten
  • Forbedret lungefunktion
  • Reducerer følelsen af ​​dyspnø
  • Forbedrer symptomscore og medicinbrug

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Er designet til et randomiseret klinisk forsøg, effektivitet, ambulant fysioterapi udviklet i Institut for Integrativ Medicin Lærer Fernando Figueira (IMIP). Der vil i første omgang blive lavet et pilotstudie med 20 deltagere for at få en stikprøveberegning. Subjektivt anslået vil det tage omkring 50 deltagere med mulige tab. Vil omfatte børn over otte år, diagnose af moderat og svær vedvarende astma i henhold til kriterierne for Global Initiative National Asthma (GINA) og forceret ekspiratorisk volumen på et minut (FEV1) under 80 % forudsagt. Vil blive udelukket fra undersøgelsen forbundet med sygdom, der begrænser fysisk aktivitet, såsom neuromuskulære sygdomme, medfødt eller erhvervet hjertesygdom, kronisk lungesygdom forbundet med forværring af krisen og betydelig kognitiv underskud, som får deltageren til at svare tilstrækkeligt på spørgeskemaet og/ eller manglende evne til at opfylde kommandoerne. Støtteberettigede patienter vil blive randomiseret i to grupper: kontrolgruppen, som ikke er udsat for nogen form for motion, og interventionsgruppen, som vil blive underkastet aerob træning i 30 minutter tre gange om ugen i seks uger. De to grupper vil blive evalueret før og efter seks uger ved at teste for 6 minutters gang, analyse af dyspnø, spørgeskema over livskvalitet, lungefunktionstest (FEV1, FVC), inflammatoriske markører (cytokin).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070550
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over otte og under nitten år
  • Diagnose af moderat til svær vedvarende astma i henhold til kriterierne for GINA
  • forceret udåndingsvolumen på et minut (FEV1) under 80 % af forudsigelser
  • Påbegyndelse af behandling med inhalerede kortikosteroider i mindst otte uger før start af indsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • associeret sygdom, der begrænser fysisk aktivitet, såsom neuromuskulær sygdom, medfødt eller erhvervet, alvorlig cor pulmonate, alvorlig medfødt misdannelse
  • forbundet med kronisk lungesygdom (cystisk fibrose, bronkiektasi, bronkopulmonal dysplasi, interstitielle lungesygdomme
  • betydelig kognitiv underskud, som får deltageren til at svare tilstrækkeligt på spørgeskemaet og/eller manglende opfyldelse af kommandoerne
  • forværring af krise (Dette vil være et midlertidigt udelukkelseskriterium, da deltageren har truffet handling som anvist af medicinsk rutine, kan vende tilbage til træning)
  • mentalt underskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aerob træning
Undersøgelsen vil bestå af to grupper: Group Comparison (GC) vil blive underkastet to evalueringer i begyndelsen af ​​en uge og slutningen af ​​6 uger, uden at modtage nogen form for fysisk træningsintervention. Gruppetræning (GT) vil gennemgå to vurderinger i begyndelsen af ​​slutningen af ​​1. og 6. uge, dog vil blive underkastet aerob træning i seks uger. Overvåget aerob træning vil blive afholdt tre gange om ugen i seks uger, løbebånd i fire på hinanden følgende trin hver (05 minutters udstrækning, 05 minutters opvarmning, 20 træningsminutter (1. og 2. uge) og 30 minutter (3. til 6 uger) og køl ned i 05 minutter). Træningsintensiteten vil blive opretholdt gennem en ønsket procentdel af pulsen til træning (x%) fra 70 % til 80 %, hvorved den optimale pulstræning opnås.
Andet: aerob træning
Udførte aerob træning på et løbebånd med forudbestemt hjertefrekvens inden for 6 uger og frekvens på tre gange om ugen. Alle patienter blev overvåget under træningen.
Andre navne:
  • fysisk træning, fysisk træning
Placebo komparator: styring
Efterforskere evaluerede den gåede distance under den 6-minutters gangtest og registrerede variabler såsom hjertefrekvens, respirationsfrekvens, puls-iltmætning og en skala for opfattet anstrengelse (Borg) i øjeblikke før og efter testen. Der var kun evaluering uden indgriben.
Andet: aerob træning
Udførte aerob træning på et løbebånd med forudbestemt hjertefrekvens inden for 6 uger og frekvens på tre gange om ugen. Alle patienter blev overvåget under træningen.
Andre navne:
  • fysisk træning, fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer ved at analysere cytokiner ved flowcytometri
Tidsramme: seks uger
Blev båret indsamling af perifere blodceller adskilt og analyseret for cytokin flowcytometri metode. Vi evaluerede Th1 og Th2 cytokiner.
seks uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand gået i løbet af 6-minutters gåtur
Tidsramme: 6 uger
Før og efter 6 ugers intervention
6 uger
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention
Vurderet ved spirometri (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund, tvungen vital kapacitet og forholdet mellem disse. Desuden maksimal ekspiratorisk flow.
Før og efter 6 ugers intervention
Dage fri for astma
Tidsramme: Efter seks uger
Målt gennem en journal, der vil blive registreret dage uden astmasymptomer som hoste, dyspnø, trykken for brystet og brug af ekstra medicin.
Efter seks uger
Luftvejstryk maksima
Tidsramme: Før og efter 6 uger
Gennem evaluering af det maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk ved manuvacuometro
Før og efter 6 uger
Analyse af cytokiner
Tidsramme: Før og efter 6 uger
Målt i blodplasmaprøver og analyseret ved flowcytometri
Før og efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • livia1971
  • EASMADOC2013 (Anden identifikator: University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger