Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen harjoittelu lapsille, joilla on kohtalainen ja vaikea astma (AECA)

torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Fyysisen harjoitteluohjelman tehokkuus tulehdusvasteeseen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun lapsilla, joilla on kohtalainen ja vaikea astma.

Säännöllinen aerobinen fyysinen aktiivisuus lyhytaikaisessa kohtalaisessa astmassa ja vaikeassa:

  • Vähennä tulehdusvälittäjien määrää
  • Parantaa toimintakykyä
  • Parantaa elämänlaatua
  • Parempi keuhkojen toiminta
  • Vähentää hengenahdistuksen tunnetta
  • Parantaa oireita ja lääkkeiden käyttöä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Suunniteltu satunnaistettu kliininen tutkimus, tehokkuus, avohoito fysioterapia kehitetty Institute of Integrative Medicine opettaja Fernando Figueira (IMIP). Otoslaskelman saamiseksi tehdään aluksi pilottitutkimus, jossa on 20 osallistujaa. Subjektiivisesti arvioituna se vie noin 50 osallistujaa mahdollisten tappioiden kanssa. Sisältää yli kahdeksanvuotiaat lapset, keskivaikean ja vaikean jatkuvan astman diagnoosin Global Initiative National Asthma (GINA) -kriteerien mukaan ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden minuutissa (FEV1) alle 80 %:n ennusteen. Suljetaan pois tutkimuksesta, joka liittyy fyysistä aktiivisuutta rajoittaviin sairauksiin, kuten hermo-lihassairaudet, synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus, krooniseen keuhkosairauteen liittyvä kriisin paheneminen ja merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, mikä saa osallistujan vastaamaan riittävästi kyselyyn ja/ tai kyvyttömyys noudattaa komentoja. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, jolle ei kohdistu minkäänlaista liikuntaa, ja interventioryhmään, jolle annetaan aerobista harjoittelua 30 minuuttia kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan. Kaksi ryhmää arvioidaan ennen kuuden viikon kuluttua ja sen jälkeen testaamalla 6 minuutin kävely, hengenahdistusanalyysi, elämänlaatukysely, keuhkojen toimintatesti (FEV1, FVC), tulehdusmerkkiaineet (sytokiini).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070550
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli kahdeksan ja alle 19 vuotta
  • Keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman diagnoosi GINA-kriteerien mukaan
  • pakotettu uloshengitystilavuus minuutissa (FEV1) alle 80 % ennustetusta
  • Hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla aloitetaan vähintään kahdeksan viikon ajan ennen keräyksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • siihen liittyvä sairaus, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta, kuten hermo-lihassairaus, synnynnäinen tai hankittu, vaikea keuhkosairaus, vakava synnynnäinen epämuodostuma
  • liittyy krooniseen keuhkosairauteen (kystinen fibroosi, bronkiektaasi, bronkopulmonaalinen dysplasia, interstitiaaliset keuhkosairaudet
  • merkittävä kognitiivinen puute, joka saa osallistujan vastaamaan riittävästi kyselyyn ja/tai epäonnistuminen täytä käskyjä
  • kriisin paheneminen (Tämä on väliaikainen poissulkemiskriteeri, koska lääkärin ohjeiden mukaan osallistuja voi palata koulutukseen)
  • henkinen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: aerobinen harjoitus
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: Ryhmävertailulle (GC) tehdään kaksi arviointia viikon alussa ja 6 viikon lopussa ilman minkäänlaista fyysistä harjoittelua. Ryhmäharjoittelu (GT) käy läpi kaksi arviointia 1. ja 6. viikon lopulla, mutta se alistetaan kuuden viikon aerobiseen harjoitteluun. Valvottua aerobista harjoittelua järjestetään kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, juoksumatto neljässä peräkkäisessä vaiheessa (05 minuuttia venyttelyä, 05 minuuttia lämmitystä, 20 minuuttia harjoittelua (1. ja 2. viikko) ja 30 minuuttia (3.-6 viikkoa) ja jäähdytä 05 minuuttia). Harjoituksen intensiteettiä ylläpidetään halutulla sykeprosentilla (x %) 70 %:sta 80 %:iin, jolloin saavutetaan optimaalinen sykeharjoittelu.
Muut: aerobinen harjoitus
Suoritettu aerobista harjoitusta juoksumatolla sydämen ennalta määrätyllä taajuudella 6 viikon sisällä ja taajuudella kolme kertaa viikossa. Kaikkia potilaita seurattiin harjoituksen aikana.
Muut nimet:
  • liikunta, fyysinen harjoittelu
Placebo Comparator: ohjata
Tutkijat arvioivat kävelletyn matkan 6 minuutin kävelytestin aikana ja kirjasivat muuttujia, kuten sykkeen, hengitystaajuuden, pulssin happisaturaation ja koetun rasituksen asteikon (Borg) testiä edeltävinä ja jälkeenpäin. Oli vain arviointi ilman väliintuloa.
Muut: aerobinen harjoitus
Suoritettu aerobista harjoitusta juoksumatolla sydämen ennalta määrätyllä taajuudella 6 viikon sisällä ja taajuudella kolme kertaa viikossa. Kaikkia potilaita seurattiin harjoituksen aikana.
Muut nimet:
  • liikunta, fyysinen harjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen välittäjät analysoimalla sytokiinejä virtaussytometrillä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Kuljetettiin kokoelma perifeerisiä verisoluja, jotka erotettiin ja analysoitiin sytokiinivirtaussytometriamenetelmää varten. Arvioimme Th1- ja Th2-sytokiinit.
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelty matka 6 minuutin kävelymatkan aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota
6 viikkoa
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota
Arvioitu spirometrialla (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, pakotettu vitaalikapasiteetti ja näiden suhde. Lisäksi uloshengitysvirtauksen huippu.
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota
Astmattomia päiviä
Aikaikkuna: Kuuden viikon jälkeen
Mitattu päiväkirjasta, johon kirjataan päivät ilman astman oireita, kuten yskää, hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa ja ylimääräisten lääkkeiden käyttöä.
Kuuden viikon jälkeen
Hengityspaineen maksimi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikkoa
Manuvacuometrilla arvioimalla suurin sisään- ja uloshengityspaine
Ennen ja jälkeen 6 viikkoa
Sytokiinien analyysi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikkoa
Mitattu veriplasmanäytteistä ja analysoitu virtaussytometrialla
Ennen ja jälkeen 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • livia1971
  • EASMADOC2013 (Muu tunniste: University Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia